Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opowiadanie historii w celu zmniejszenia luki w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych u Afroamerykanów z migotaniem przedsionków

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Opowiadanie historii w celu zmniejszenia luki w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych u Afroamerykanów z randomizowanym badaniem z migotaniem przedsionków (badanie STORY-AF)

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności wcześniej opracowanej interwencji opowiadania historii w inicjacji / utrzymywaniu się antykoagulacji (AC) u pacjentów Afroamerykanów i rasy czarnej z migotaniem / trzepotaniem przedsionków. Badacze mają nadzieję zdobyć wiedzę, która może pomóc w leczeniu migotania lub trzepotania przedsionków oraz zmniejszeniu ryzyka udaru mózgu i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów Afroamerykanów i osób rasy czarnej poprzez zwiększenie stosowania leków rozrzedzających krew, znanych jako antykoagulanty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie badawcze, w tym ośrodki University of Massachusetts Chan Medical School (UMass Memorial Healthcare System) oraz University of Michigan Medical Center (Michigan).

Rozmowa wyjściowa: Podczas rozmowy podstawowej badacze uzyskają ustną świadomą zgodę. Podczas rozmowy badacze będą również gromadzić informacje demograficzne i mierzyć wiedzę na temat zdrowia, przy czym ten ostatni będzie korzystał z dwóch zatwierdzonych jednoelementowych instrumentów, z których badacze korzystali wcześniej.

Randomizacja: Badacze losowo przydzielą pacjentów do oglądania filmów opracowanych przez badaczy (interwencja) w porównaniu z filmami informacyjnymi (grupa kontrolna). Dokładniej, badacze dokonają randomizacji pacjentów oddzielnie według miejsca badania (UMass/Michigan), używając losowo permutowanych bloków o rozmiarach 4 i 6 osadzonych we wcześniej określonej tabeli.

Wywiad wyjściowy: Wywiad końcowy zostanie przeprowadzony około 90 dni od daty zapisania się uczestników badania. Pytania wywiadu będą dotyczyć tego, czy pacjent już rozpoczął AC, prawdopodobieństwa rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego (AC), barier w rozpoczęciu AC oraz uciążliwości i akceptowalności wywiadu.

Przegląd wykresów: Badacze przeprowadzą również przegląd wykresów, aby uchwycić informacje, które poinformują, czy badacze osiągnęli równowagę w grupach przydziału leczenia pod względem ważnych czynników związanych z wynikami badania. Przegląd wykresów dostarczy również informacji o współzmiennych, które badacze wykorzystają w analizie wyników. Dzięki autoryzacji HIPAA badacze uzyskają informacje dotyczące wieku, płci, statusu ubezpieczenia, wcześniejszego stosowania AC, oceny ryzyka udaru CHA2DS2VASc, chorób współistniejących związanych z krwawieniem oraz przestrzegania profilaktycznych badań przesiewowych.

Bezpieczeństwo danych: Analizy będą przeprowadzane przy użyciu tylko ograniczonych zestawów danych, a raportowane będą tylko dane zbiorcze. Wszystkie dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych; publikowane dane nie będą zawierały żadnych indywidualnych identyfikatorów i będą zgłaszane zbiorczo.

Proponowane badanie wiąże się z nie większym niż minimalne ryzykiem dla uczestników.

Potencjalne korzyści dla uczestników z udziału w badaniu obejmują większą wiedzę na temat migotania przedsionków i AC oraz lepsze wskaźniki przestrzegania wytycznych AC. To z kolei może zapobiegać udarom lub ograniczać krwawienia, które w przeciwnym razie wystąpiłyby bez korzyści z tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Luis Ortega Paz
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Decentralized
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie w wieku 18 lat lub starsi z podwyższonym ryzykiem udaru mózgu (CHA2DS2-VASc ≥2 dla mężczyzn i ≥3 dla kobiet), którzy nie są obecnie leczeni przeciwzakrzepowo (AC), ale dla których lekarz kardiolog lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch ośrodkach badawczych ostatnio polecany AC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niebędący Afroamerykanami i inni pacjenci rasy innej niż czarna w wieku poniżej 18 lat pacjenci bez kodu diagnostycznego ICD-10 odpowiadającego migotaniu przedsionków lub migotaniu przedsionków lub trzepotaniu przedsionków
  • Pacjent bez wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, specjalisty medycyny sercowo-naczyniowej lub lekarza ambulatoryjnego w ciągu ostatniego roku
  • Pacjentka w ciąży lub więzień.
  • Pacjenci po operacji uszka lewego przedsionka lub po zastosowaniu urządzenia, status hospicjum, trwające krwawienie i krwawienie wewnątrzczaszkowe w obrębie płata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja — filmy wideo dla pacjentów
Filmy przedstawiające Afroamerykanów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe, opowiadają o swoich doświadczeniach ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub rozrzedzających krew oraz o skutecznym radzeniu sobie z niepowodzeniami występującymi podczas używania, w tym krwawieniami, upadkami, udarami i podawaniem leków.
Behawioralne: Interwencja opowiadania historii
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej obejrzą filmy przedstawiające historie pacjentów Afroamerykanów o ich doświadczeniach ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub leków rozrzedzających krew przez okres 90 dni.
Brak interwencji: Kontrola — filmy informacyjne (nie pacjenci)
Filmy informacyjne na temat leków przeciwzakrzepowych i leków rozrzedzających krew prezentowane przez ekspertów lub aktorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność poprzez czas oglądania
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Czas spędzony na oglądaniu filmów
90 dni od randomizacji
Wierność poprzez transport
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
U pacjentów objętych interwencją zmierz transport (wchłanianie na piętro) za pomocą krótkiej skali transportu, gdzie wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 1 (wcale) i 7 (bardzo). Wyższe noty oznaczają lepszy wynik (wysoki transport).
90 dni od randomizacji
Wykonalność pod względem wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Badacze obliczą odsetek rekrutowanych pacjentów, a także wskaźnik rekrutacji. Proporcja rekrutacji będzie liczbą pacjentów zrandomizowanych w stosunku do łącznej liczby pacjentów, do których się zwrócono. Współczynnik rekrutacji będzie całkowitym czasem (w dniach) wymaganym do rekrutacji losowej próby.
90 dni od randomizacji
Wykonalność pod względem wskaźników retencji
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Badacze obliczą proporcję retencji na grupę jako liczbę osób z każdej grupy pozostających w badaniu po jego zakończeniu w stosunku do całkowitej liczby osób losowo przydzielonych do tej grupy.
90 dni od randomizacji
Akceptacja udziału w badaniu
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie skali akceptowalności (którą badacze opracują później w trakcie badania) w celu oceny ich zgody na stwierdzenia dotyczące akceptowalności korzystania z witryny wideo, wypełnienia krótkiej ankiety dotyczącej skali transportu (tylko uczestnicy interwencji) oraz udziału w badanie w ogóle.
90 dni od randomizacji
Testy wideo dotyczące zachowania podczas inicjacji antykoagulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Badacze dokonają przeglądu wykresów (elektronicznej dokumentacji medycznej) uczestników badania pod kątem częstości rozpoczynania leczenia przeciwzakrzepowego (przechodzenia z AC na AC) w trakcie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji u pacjentów, którzy rozpoczęli AC.
6 miesięcy od randomizacji
Testy wideo dotyczące zachowania trwałości antykoagulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Badacze dokonają przeglądu wykresów (elektronicznej dokumentacji medycznej) uczestników badania pod kątem trwałości leczenia przeciwzakrzepowego (AC) (czas stosowania AC mierzony w dniach od wartości początkowej) w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji u pacjentów, którzy rozpoczęli AC.
6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Michigan
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001248
  • R21MD017646 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Filmy będą udostępniane, ale dane osób oglądających filmy nie będą rutynowo udostępniane. Zainteresowane strony mogą skontaktować się z zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami