Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu obsługi pamięci

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Bruyère Health Research Institute.

Wdrożenie systemu wspomagania pamięci: studium wykonalności

Celem tego badania jest określenie możliwości zapewnienia Systemu Wspierania Pamięci (MSS) osobom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i ich partnerom w klinice w Ontario w Kanadzie. Będzie to polegało na: a) zebraniu informacji od pacjentów skierowanych do poradni pamięci i dziennego szpitala geriatrycznego na temat ich zainteresowania i preferowanego sposobu podawania MSS; oraz b) analizę kosztów związanych z wdrożeniem MSS. Badanie będzie również mierzyć wyniki skuteczności MSS w zakresie przestrzegania programu, jak również zgłaszanych przez siebie IADL, poczucia własnej skuteczności w zakresie pamięci, jakości życia, nastroju, lęku i obciążenia opiekuna wśród próby osób z MCI i ich partnerów opieki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ankieta zostanie utworzona i wysłana do uczestników z MCI, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu i byli widziani w klinice pamięci lub geriatrycznym szpitalu dziennym po rozpoczęciu badania. Ankieta będzie składać się ze skali Likerta i pytań otwartych związanych z zainteresowaniem pacjenta i preferowaną długością podawania MSS oraz preferencjami dla podawania osobistego lub wirtualnego.

W trakcie i po zebraniu danych ankietowych, próba 20 osób z MCI (w wieku ≥50) i ich opiekunów przejdzie szkolenie MSS.

Podczas rejestracji na szkolenie MSS, uczestnicy z MCI i ich partnerzy będą przeprowadzać pomiary stanu poznawczego i funkcjonalnego. Uczestnicy i partnerzy przeprowadzą również pomiary przestrzegania zaleceń terapeutycznych, IADL, poczucia własnej skuteczności w zakresie pamięci, jakości życia, nastroju, lęku i obciążenia opiekuna na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i 8-tygodniowej obserwacji. Uczestnicy ukończą szkolenie MSS składające się z dziesięciu 1-godzinnych sesji prowadzonych przez dwa lub sześć tygodni, rozpoczynając 7-10 dni po wstępnej ocenie. Szkolenia będą prowadzone w języku angielskim lub francuskim. Po interwencji uczestnicy i ich partnerzy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad, szukając sugestii dotyczących ulepszenia MSS, programu nauczania i logistyki interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Rekrutacyjny
        • Bruyère Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka jedno- lub wielodomenowego MCI
  • Globalny wynik (CDR) klinicznej oceny otępienia ≤ 0,5
  • Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥18
  • dostępny kontakt z partnerem opieki ≥ 2 razy w tygodniu
  • brak lub stałe przyjmowanie nootropów przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie wzroku/słuchu i/lub niezdolność/niepełnosprawność w czytaniu lub pisaniu w wywiadzie w stopniu wystarczającym do zakłócenia szkolenia MSS
  • równoczesny udział w innym powiązanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy Systemu Wspomagania Pamięci
Behawioralne: System wsparcia pamięci
MSS to kieszonkowy system kalendarza/notatek o pojemności dwóch stron dziennie, składający się z trzech sekcji: (a) wydarzenia; (b) robić; oraz (c) prowadzenie dziennika w celu zapisywania ważnych rzeczy do zapamiętania (np. wiadomości o rodzinie/przyjaciółch). Szkolenie MSS składa się z dziesięciu 1-godzinnych sesji prowadzonych w ciągu dwóch lub sześciu tygodni, zaczynając od 7-10 dni po ocenie wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie ukończeniem szkolenia MSS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia studiów do 19 miesięcy.
Procent uczestników, którzy wypełnili ankietę wykonalności i zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się ze stwierdzeniem, że są zainteresowani ukończeniem szkolenia MSS.
Od daty rozpoczęcia studiów do 19 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji francuskiego systemu wspomagania pamięci
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu kuracji (interwencja MSS), po zakończeniu kuracji średnio po 6 tyg. i po 8 tyg. od zakończenia kuracji.
Zmiana w wynikach przestrzegania zaleceń od jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia (interwencja MSS) pod koniec leczenia i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia. Stosując skalę przestrzegania zaleceń od 0 do 10, gdzie 10 jest najwyższą wartością, a punkt odcięcia ≥ 7 punktów sugeruje przestrzeganie MSS.
Tydzień po rozpoczęciu kuracji (interwencja MSS), po zakończeniu kuracji średnio po 6 tyg. i po 8 tyg. od zakończenia kuracji.
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Skala przesiewowa depresji za pomocą skali Likerta. Łączny wynik 0-60 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik (wyższy poziom depresji).
Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Codzienny kwestionariusz poznawczy.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Samoopisowa miara instrumentalnych czynności życia codziennego oparta na wynikach. Całkowity wynik 23-92, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Informatyczny raport z wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego. Łączny wynik 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy poziom zależności).
Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Jakość życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Samoopisowa skala jakości życia. Łączny wynik 13-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (lepszą jakość życia).
Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Inwentarz stanu i cechy lęku opracowany przez projekt Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Skala lęku samoopisowego. Łączny wynik 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy poziom lęku).
Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Skala poczucia własnej skuteczności w chorobach przewlekłych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Wybrane pytania dotyczące pamięci i funkcji poznawczych ze skali samoopisowej. Łączny wynik 9-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (większe poczucie własnej skuteczności).
Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Krótki formularz inwentaryzacji obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Skala informacyjna poziomu obciążenia opiekuna. Łączny wynik 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy poziom obciążenia).
Stan wyjściowy, po zakończeniu leczenia – średnio po 6 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bruyère Health Research Institute.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Thomas, MD, Bruyère Health Research Institute.
  • Główny śledczy: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyère Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M16-23-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badania mogą być udostępniane innym naukowcom w ramach konsorcjum HABIT. Dane, które mogą być udostępniane, będą obejmować wyniki ankiety wykonalności oraz wyniki z poziomu wyjściowego, zakończenia leczenia i 8-tygodniowych pomiarów wyników zebranych od uczestników, którzy ukończyli szkolenie MSS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dacie zakończenia badania i będą przechowywane przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę zatwierdzoną przez głównych badaczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami