Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia z entekawiru na tabletki Vemliver u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej leczeni entekawirem

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na lek Vemliver Tab (półwinian alafenamidu tenofowiru) z entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej leczeni entekawirem; Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV z aktywną kontrolą i równoważnością

Włączyć pacjentów, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem przez co najmniej 24 tygodnie i potwierdzili działanie przeciwwirusowe HBV (DNA HBV <69 IU/ml).

Osobnikom podaje się jeden badany lek lub lek porównawczy raz dziennie przez 48 tygodni zgodnie z wynikami losowych przydziałów, a ich działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo w zakresie hamowania HBV ocenia się podczas wizyt w 24 i 48 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włączyć pacjentów, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem przez co najmniej 24 tygodnie i potwierdzili działanie przeciwwirusowe HBV (DNA HBV <69 IU/ml).

Podczas badań przesiewowych potencjalni uczestnicy tego testu są wybierani przez retrospektywne zbieranie informacji o stanie choroby i czynnikach związanych z rokowaniem, w tym informacji o podawaniu ETV, wśród osób, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym.

Status HBeAg (dodatni vs. pozytywny) w teście serologicznym Heptatis B podczas Wizyty 1 przed podaniem leków do badań klinicznych pacjentom, którzy ostatecznie kwalifikują się do kryteriów selekcji/wykluczenia na początku badania. Głos) jest ustawiany jako czynnik stratyfikacyjny i jest losowo przydzielany do każdej instytucji testowej.

Osobnikom podaje się jeden badany lek lub lek porównawczy raz dziennie przez 48 tygodni zgodnie z wynikami losowych przydziałów, a ich działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo w zakresie hamowania HBV ocenia się podczas wizyt w 24 i 48 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 19 lat i starsi w dniu wyrażenia pisemnej zgody.
  2. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie.
  3. Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które otrzymywały ETV 0,5 mg w monoterapii przez co najmniej 24 tygodnie i wyraziły zamiar przejścia na tabletki Barakros lub tabletki Bemeliver.
  4. Uczestnicy z dobrym przestrzeganiem monoterapii ETV 0,5 mg potwierdzonym kwestionariuszem (≥80%).
  5. Uczestnicy, którzy wykazali skuteczność supresji wirusa (DNA HBV <69 IU/ml) i wymagają monoterapii alafenamidem tenofowiru lub ETV przez co najmniej 48 tygodni.

  6. Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisały formularz świadomej zgody.

    Kryteria wyłączenia:

    Wywiad lekarski lub wywiad chirurgiczny (leczniczy) w czasie wizyty przesiewowej:

    ① Osoby, u których zdiagnozowano nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego.

    • Potwierdzone rozpoznanie nowotworów złośliwych, w tym raka wątroby, w ciągu ostatnich 5 lat.

      • Biorcy narządów lub szpiku kostnego.

    Choroby współistniejące w czasie wizyty przesiewowej:

    ① Nieselektywne objawy kliniczne w nieselektywnej chorobie wątroby.

    • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

      • Pacjenci z chorobą nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej. ④ Inne istotne klinicznie schorzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne lub psychiatryczne uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z oceną uczestnika.

    Wyniki badań laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej:

    ① Koinfekcja HCV i HIV.

    • Hemoglobina <8 g/dl.

      • Zaburzenia czynności nerek. ④ ALT >3 × GGN.

    Przewidywane stosowanie następujących leków w podanym okresie:

    W okresie badania klinicznego:

    • Leki immunosupresyjne.

      • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe podawane w dawce równej lub większej od dawki ograniczonej przez ponad 2 tygodnie.

        • Leki wpływające na wydalanie przez nerki, leki o toksycznym działaniu na nerki lub wątrobę. ④ Leki przeciw HBV inne niż badane produkty lecznicze. ⑤ Hepatotoniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem
Lek: Tabletka Vemliver
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej leczyli entekawirem, przechodząc na tabletkę Vemliver (półwinian alafenamidu tenofowiru)
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem
Lek: Tablet Baracrossa
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy stosowali wcześniej entekawir, kontynuujący leczenie lekiem Baracross w postaci tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień supresji wirusa HBV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik supresji wirusa HBV po 48 tygodniach od wartości wyjściowych
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień supresji wirusa HBV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik supresji wirusa HBV po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stopień normalizacji ALT po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Stopień normalizacji ALT po 48 tygodniach od wartości wyjściowych
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ALT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT po 48 tygodniach od wartości wyjściowych
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DWVMLV_P401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami