- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06000657
Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia z entekawiru na tabletki Vemliver u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej leczeni entekawirem
Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na lek Vemliver Tab (półwinian alafenamidu tenofowiru) z entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej leczeni entekawirem; Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV z aktywną kontrolą i równoważnością
Włączyć pacjentów, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem przez co najmniej 24 tygodnie i potwierdzili działanie przeciwwirusowe HBV (DNA HBV <69 IU/ml).
Osobnikom podaje się jeden badany lek lub lek porównawczy raz dziennie przez 48 tygodni zgodnie z wynikami losowych przydziałów, a ich działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo w zakresie hamowania HBV ocenia się podczas wizyt w 24 i 48 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączyć pacjentów, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem przez co najmniej 24 tygodnie i potwierdzili działanie przeciwwirusowe HBV (DNA HBV <69 IU/ml).
Podczas badań przesiewowych potencjalni uczestnicy tego testu są wybierani przez retrospektywne zbieranie informacji o stanie choroby i czynnikach związanych z rokowaniem, w tym informacji o podawaniu ETV, wśród osób, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym.
Status HBeAg (dodatni vs. pozytywny) w teście serologicznym Heptatis B podczas Wizyty 1 przed podaniem leków do badań klinicznych pacjentom, którzy ostatecznie kwalifikują się do kryteriów selekcji/wykluczenia na początku badania. Głos) jest ustawiany jako czynnik stratyfikacyjny i jest losowo przydzielany do każdej instytucji testowej.
Osobnikom podaje się jeden badany lek lub lek porównawczy raz dziennie przez 48 tygodni zgodnie z wynikami losowych przydziałów, a ich działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo w zakresie hamowania HBV ocenia się podczas wizyt w 24 i 48 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 19 lat i starsi w dniu wyrażenia pisemnej zgody.
- Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie.
- Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które otrzymywały ETV 0,5 mg w monoterapii przez co najmniej 24 tygodnie i wyraziły zamiar przejścia na tabletki Barakros lub tabletki Bemeliver.
- Uczestnicy z dobrym przestrzeganiem monoterapii ETV 0,5 mg potwierdzonym kwestionariuszem (≥80%).
- Uczestnicy, którzy wykazali skuteczność supresji wirusa (DNA HBV <69 IU/ml) i wymagają monoterapii alafenamidem tenofowiru lub ETV przez co najmniej 48 tygodni.
Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Wywiad lekarski lub wywiad chirurgiczny (leczniczy) w czasie wizyty przesiewowej:
① Osoby, u których zdiagnozowano nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego.
Potwierdzone rozpoznanie nowotworów złośliwych, w tym raka wątroby, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Biorcy narządów lub szpiku kostnego.
Choroby współistniejące w czasie wizyty przesiewowej:
① Nieselektywne objawy kliniczne w nieselektywnej chorobie wątroby.
Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Pacjenci z chorobą nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej. ④ Inne istotne klinicznie schorzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne lub psychiatryczne uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z oceną uczestnika.
Wyniki badań laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej:
① Koinfekcja HCV i HIV.
Hemoglobina <8 g/dl.
- Zaburzenia czynności nerek. ④ ALT >3 × GGN.
Przewidywane stosowanie następujących leków w podanym okresie:
W okresie badania klinicznego:
Leki immunosupresyjne.
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe podawane w dawce równej lub większej od dawki ograniczonej przez ponad 2 tygodnie.
- Leki wpływające na wydalanie przez nerki, leki o toksycznym działaniu na nerki lub wątrobę. ④ Leki przeciw HBV inne niż badane produkty lecznicze. ⑤ Hepatotoniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej leczyli entekawirem, przechodząc na tabletkę Vemliver (półwinian alafenamidu tenofowiru)
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej leczyli entekawirem, kontynuując leczenie entekawirem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik supresji wirusa HBV
Ramy czasowe: po 48 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Wskaźnik supresji wirusa HBV
|
po 48 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWVMLV_P401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletka Vemliver
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ZakończonyNiecierpliwyStany Zjednoczone
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany nowotwór złośliwyChiny
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaOporny przewlekły kaszel
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | ER+, HER2- zaawansowany rak piersiChiny
-
Centre Hospitalier Eure-SeineJeszcze nie rekrutacjaChoroba zakrzepowo-zatorowa