Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia z entekawiru na tabletki Vemliver u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej leczeni entekawirem

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na lek Vemliver Tab (półwinian alafenamidu tenofowiru) z entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej leczeni entekawirem; Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV z aktywną kontrolą i równoważnością

Włączyć pacjentów, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem przez co najmniej 24 tygodnie i potwierdzili działanie przeciwwirusowe HBV (DNA HBV <69 IU/ml).

Osobnikom podaje się jeden badany lek lub lek porównawczy raz dziennie przez 48 tygodni zgodnie z wynikami losowych przydziałów, a ich działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo w zakresie hamowania HBV ocenia się podczas wizyt w 24 i 48 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączyć pacjentów, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem przez co najmniej 24 tygodnie i potwierdzili działanie przeciwwirusowe HBV (DNA HBV <69 IU/ml).

Podczas badań przesiewowych potencjalni uczestnicy tego testu są wybierani przez retrospektywne zbieranie informacji o stanie choroby i czynnikach związanych z rokowaniem, w tym informacji o podawaniu ETV, wśród osób, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym.

Status HBeAg (dodatni vs. pozytywny) w teście serologicznym Heptatis B podczas Wizyty 1 przed podaniem leków do badań klinicznych pacjentom, którzy ostatecznie kwalifikują się do kryteriów selekcji/wykluczenia na początku badania. Głos) jest ustawiany jako czynnik stratyfikacyjny i jest losowo przydzielany do każdej instytucji testowej.

Osobnikom podaje się jeden badany lek lub lek porównawczy raz dziennie przez 48 tygodni zgodnie z wynikami losowych przydziałów, a ich działanie przeciwwirusowe i bezpieczeństwo w zakresie hamowania HBV ocenia się podczas wizyt w 24 i 48 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 19 lat i starsi w dniu wyrażenia pisemnej zgody.
  2. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie.
  3. Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które otrzymywały ETV 0,5 mg w monoterapii przez co najmniej 24 tygodnie i wyraziły zamiar przejścia na tabletki Barakros lub tabletki Bemeliver.
  4. Uczestnicy z dobrym przestrzeganiem monoterapii ETV 0,5 mg potwierdzonym kwestionariuszem (≥80%).
  5. Uczestnicy, którzy wykazali skuteczność supresji wirusa (DNA HBV <69 IU/ml) i wymagają monoterapii alafenamidem tenofowiru lub ETV przez co najmniej 48 tygodni.

  6. Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisały formularz świadomej zgody.

    Kryteria wyłączenia:

    Wywiad lekarski lub wywiad chirurgiczny (leczniczy) w czasie wizyty przesiewowej:

    ① Osoby, u których zdiagnozowano nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego.

    • Potwierdzone rozpoznanie nowotworów złośliwych, w tym raka wątroby, w ciągu ostatnich 5 lat.

      • Biorcy narządów lub szpiku kostnego.

    Choroby współistniejące w czasie wizyty przesiewowej:

    ① Nieselektywne objawy kliniczne w nieselektywnej chorobie wątroby.

    • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

      • Pacjenci z chorobą nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej. ④ Inne istotne klinicznie schorzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne lub psychiatryczne uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z oceną uczestnika.

    Wyniki badań laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej:

    ① Koinfekcja HCV i HIV.

    • Hemoglobina <8 g/dl.

      • Zaburzenia czynności nerek. ④ ALT >3 × GGN.

    Przewidywane stosowanie następujących leków w podanym okresie:

    W okresie badania klinicznego:

    • Leki immunosupresyjne.

      • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe podawane w dawce równej lub większej od dawki ograniczonej przez ponad 2 tygodnie.

        • Leki wpływające na wydalanie przez nerki, leki o toksycznym działaniu na nerki lub wątrobę. ④ Leki przeciw HBV inne niż badane produkty lecznicze. ⑤ Hepatotoniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem
Lek: Tabletka Vemliver
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej leczyli entekawirem, przechodząc na tabletkę Vemliver (półwinian alafenamidu tenofowiru)
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni wstępnie entekawirem
Lek: Tablet Baracrossa
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy stosowali wcześniej entekawir, kontynuujący leczenie lekiem Baracross w postaci tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień supresji wirusa HBV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik supresji wirusa HBV po 48 tygodniach od wartości wyjściowych
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień supresji wirusa HBV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik supresji wirusa HBV po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stopień normalizacji ALT po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Stopień normalizacji ALT po 48 tygodniach od wartości wyjściowych
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ALT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT po 48 tygodniach od wartości wyjściowych
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWVMLV_P401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Tabletka Vemliver

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj