Wpływ wirtualnej rzeczywistości 360 stopni na lęk przed zabiegiem u pacjentów oczekujących na planowy zabieg kardiochirurgiczny obejmujący sternotomię
Uzasadnienie: Pacjenci oczekujący na operację kardiochirurgiczną mogą odczuwać lęk przed zabiegiem. Lęk ten wiąże się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe, zwiększonym ryzykiem zgonu i wydłużonym czasem rekonwalescencji. Odpowiednia edukacja pacjenta może pomóc zmniejszyć lęk przed zabiegiem i zminimalizować powikłania pooperacyjne. Ostatnie badania wykazały, że wirtualna rzeczywistość (VR) może działać jako przydatne narzędzie do zmniejszania lęku przed zabiegiem w kilku dziedzinach medycyny. Szczególnie VR 360 stopni może przybliżyć pacjentom ich ścieżkę kliniczną. Niemniej jednak dotychczas nie prowadzono badań nad zastosowaniem VR 360 stopni w kontekście kardiochirurgii.
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu i możliwych korzyści VR 360 stopni na lęk przed zabiegiem u pacjentów oczekujących na planową operację kardiochirurgiczną polegającą na wycięciu sternotomii, w porównaniu ze standardowymi formami edukacji pacjentów.
Projekt badania: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną polegającą na wycięciu sternotomii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są skłonni do odczuwania pewnego rodzaju lęku przedzabiegowego. Te uczucia niepokoju mogą nie tylko powodować ogromny dyskomfort psychiczny u pacjentów oczekujących na operację, ale mogą również przekładać się na powikłania somatyczne, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Te zdarzenia niepożądane obejmują między innymi wydłużony czas rekonwalescencji, zwiększone ryzyko ponownej hospitalizacji i zgonu oraz podkreślają konieczność zajęcia się lękiem przed zabiegiem. W celu opanowania tego uczucia niepokoju wprowadzono kilka podejść. Przykładami zastosowanymi w dziedzinie chirurgii są interwencje farmakologiczne oraz szeroko zakrojona edukacja pacjentów. Szczególnie ta ostatnia okazała się ostatnio skuteczna w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem.
Niedawne badanie przeprowadzone przez Oudkerk Pool i in. (2022) podkreślili znaczenie 360-stopniowej wirtualnej rzeczywistości edukacji pacjentów w ograniczaniu poziomu lęku przed zabiegiem u pacjentów poddawanych przezskórnemu zamknięciu przegrody międzyprzedsionkowej. Ich badania wykazały, że dokładna edukacja pacjentów z wykorzystaniem VR może zapobiec podwyższonemu poziomowi lęku, prawdopodobnie przyczyniając się do zmniejszenia liczby zdarzeń niepożądanych w tej grupie pacjentów. Oprócz tego badania kilka innych badaczy wskazywało na sukces lub bada korzyści płynące z VR w radzeniu sobie z poziomami lęku.
Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, celem VR Patient Journey Trial jest ocena dodatkowej wartości wirtualnej rzeczywistości 360 stopni jako nowej metody zmniejszania lęku przed zabiegiem w porównaniu ze zwykłymi formami edukacji pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Ta procedura pozostaje najczęściej wykonywanym rodzajem operacji kardiochirurgicznych i obejmuje dużą jednorodną grupę pacjentów; szacuje się, że 85% procedur dotyczy izolowanego CABG. Zarządzanie poziomem lęku w tej grupie pacjentów może zatem znacznie wpłynąć na ogólny poziom samopoczucia pacjentów w kardiochirurgii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sulayman el Mathari, MD
- Numer telefonu: +31628156982
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Sulayman El Mathari, MD
- Numer telefonu: +31 205668188
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Jolanda Kluin, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną polegającą na wycięciu sternotomii
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych
- (jednoczesna) operacja aorty
- Kardiochirurgia w przypadku wrodzonych wad serca
- Upośledzenie słuchu lub wzroku
- Bariery językowe (niemożność zrozumienia, mówienia lub czytania po niderlandzku)
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów otrzymała Standardową formę edukacji pacjentów, składającą się z informacji ustnych oraz ulotki informacyjnej podczas wizyty w poradni. Po tej wizycie pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie 2 zweryfikowanych kwestionariuszy: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). 1 dzień przed operacją, podczas przyjęcia do szpitala, poproszono pacjentów o ponowne wypełnienie kwestionariuszy STAI i APAIS. |
Inwentarz Stanu Cechy Lęku Spielbergera zapewnia wgląd w obecność lęku.
Inne nazwy:
Ten zatwierdzony kwestionariusz zapewnia wgląd w obecność lęku.
Mierzy również zapotrzebowanie na informacje.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - VR
Ta grupa pacjentów otrzymała najpierw standardową formę edukacji pacjentów, składającą się z informacji ustnej i ulotki informacyjnej. Ponadto pacjenci obejrzeli 360-stopniową wycieczkę VR za pomocą zestawu słuchawkowego Pico G2 4K VR, opisując bardziej szczegółowo całą ścieżkę kliniczną. Po tej wizycie pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie 2 zweryfikowanych kwestionariuszy: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). 1 dzień przed operacją, podczas przyjęcia do szpitala, poproszono pacjentów o ponowne wypełnienie kwestionariuszy STAI i APAIS. |
Inwentarz Stanu Cechy Lęku Spielbergera zapewnia wgląd w obecność lęku.
Inne nazwy:
Ten zatwierdzony kwestionariusz zapewnia wgląd w obecność lęku.
Mierzy również zapotrzebowanie na informacje.
Inne nazwy:
Film 360 stopni, który obejmuje całą ścieżkę kliniczną.
Pacjenci mają możliwość zapoznania się z otoczeniem szpitala (oddział przedszkolny, sala operacyjna, oddział intensywnej terapii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR na linii podstawowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
Tętno w bpm (uderzeniach na minutę) podczas wizyty ambulatoryjnej przed operacją
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
|
HR podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Tętno w bpm (uderzeniach na minutę) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją)
|
1 dzień przed operacją
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (w mm/Hg) podczas wizyty ambulatoryjnej przed operacją
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
|
Skurczowe ciśnienie krwi (w mm/Hg) podczas wizyty ambulatoryjnej przed operacją
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Ciśnienie rozkurczowe (w mm/Hg) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją)
|
1 dzień przed operacją
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Skurczowe ciśnienie krwi (w mm/Hg) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją)
|
1 dzień przed operacją
|
|
Stan-lęk na początku
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
Lęk stanowy (na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją.
Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
|
Cecha-lęk na początku
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
Cecha lęku (na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją.
Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
|
Cecha-lęk podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
Cecha lęku (na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją).
Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
Stan-lęk podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
Lęk-stan (na podstawie Inwentarza Stanu i Cech Lęku Spielbergera) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją).
Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
Zapotrzebowanie na informacje na początku
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
Potrzeba informacji (na podstawie Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją.
Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
|
Informacje potrzebne podczas dalszych działań
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
Potrzeba informacji (na podstawie Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją.
Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
Wyjściowy lęk przed zabiegiem
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
Lęk przed zabiegiem (na podstawie amsterdamskiej skali lęku przedoperacyjnego i informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją.
Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
|
|
Lęk przed zabiegiem podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
Lęk przed zabiegiem (na podstawie amsterdamskiej skali lęku przedoperacyjnego i informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją.
Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20.
Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
HR w sali operacyjnej
Ramy czasowe: na sali operacyjnej w dniu operacji
|
Tętno w bpm (uderzeniach na minutę) na sali operacyjnej w dniu operacji
|
na sali operacyjnej w dniu operacji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi na sali operacyjnej
Ramy czasowe: na sali operacyjnej w dniu operacji
|
Skurczowe ciśnienie krwi (w mm/Hg) na sali operacyjnej w dniu operacji
|
na sali operacyjnej w dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL2023.22.265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .