Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości 360 stopni na lęk przed zabiegiem u pacjentów oczekujących na planowy zabieg kardiochirurgiczny obejmujący sternotomię

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uzasadnienie: Pacjenci oczekujący na operację kardiochirurgiczną mogą odczuwać lęk przed zabiegiem. Lęk ten wiąże się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe, zwiększonym ryzykiem zgonu i wydłużonym czasem rekonwalescencji. Odpowiednia edukacja pacjenta może pomóc zmniejszyć lęk przed zabiegiem i zminimalizować powikłania pooperacyjne. Ostatnie badania wykazały, że wirtualna rzeczywistość (VR) może działać jako przydatne narzędzie do zmniejszania lęku przed zabiegiem w kilku dziedzinach medycyny. Szczególnie VR 360 stopni może przybliżyć pacjentom ich ścieżkę kliniczną. Niemniej jednak dotychczas nie prowadzono badań nad zastosowaniem VR 360 stopni w kontekście kardiochirurgii.

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu i możliwych korzyści VR 360 stopni na lęk przed zabiegiem u pacjentów oczekujących na planową operację kardiochirurgiczną polegającą na wycięciu sternotomii, w porównaniu ze standardowymi formami edukacji pacjentów.

Projekt badania: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną polegającą na wycięciu sternotomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są skłonni do odczuwania pewnego rodzaju lęku przedzabiegowego. Te uczucia niepokoju mogą nie tylko powodować ogromny dyskomfort psychiczny u pacjentów oczekujących na operację, ale mogą również przekładać się na powikłania somatyczne, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Te zdarzenia niepożądane obejmują między innymi wydłużony czas rekonwalescencji, zwiększone ryzyko ponownej hospitalizacji i zgonu oraz podkreślają konieczność zajęcia się lękiem przed zabiegiem. W celu opanowania tego uczucia niepokoju wprowadzono kilka podejść. Przykładami zastosowanymi w dziedzinie chirurgii są interwencje farmakologiczne oraz szeroko zakrojona edukacja pacjentów. Szczególnie ta ostatnia okazała się ostatnio skuteczna w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem.

Niedawne badanie przeprowadzone przez Oudkerk Pool i in. (2022) podkreślili znaczenie 360-stopniowej wirtualnej rzeczywistości edukacji pacjentów w ograniczaniu poziomu lęku przed zabiegiem u pacjentów poddawanych przezskórnemu zamknięciu przegrody międzyprzedsionkowej. Ich badania wykazały, że dokładna edukacja pacjentów z wykorzystaniem VR może zapobiec podwyższonemu poziomowi lęku, prawdopodobnie przyczyniając się do zmniejszenia liczby zdarzeń niepożądanych w tej grupie pacjentów. Oprócz tego badania kilka innych badaczy wskazywało na sukces lub bada korzyści płynące z VR w radzeniu sobie z poziomami lęku.

Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, celem VR Patient Journey Trial jest ocena dodatkowej wartości wirtualnej rzeczywistości 360 stopni jako nowej metody zmniejszania lęku przed zabiegiem w porównaniu ze zwykłymi formami edukacji pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Ta procedura pozostaje najczęściej wykonywanym rodzajem operacji kardiochirurgicznych i obejmuje dużą jednorodną grupę pacjentów; szacuje się, że 85% procedur dotyczy izolowanego CABG. Zarządzanie poziomem lęku w tej grupie pacjentów może zatem znacznie wpłynąć na ogólny poziom samopoczucia pacjentów w kardiochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jolanda Kluin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną polegającą na wycięciu sternotomii
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych
  • (jednoczesna) operacja aorty
  • Kardiochirurgia w przypadku wrodzonych wad serca
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Bariery językowe (niemożność zrozumienia, mówienia lub czytania po niderlandzku)
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Ta grupa pacjentów otrzymała Standardową formę edukacji pacjentów, składającą się z informacji ustnych oraz ulotki informacyjnej podczas wizyty w poradni. Po tej wizycie pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie 2 zweryfikowanych kwestionariuszy: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dzień przed operacją, podczas przyjęcia do szpitala, poproszono pacjentów o ponowne wypełnienie kwestionariuszy STAI i APAIS.

Inwentarz Stanu Cechy Lęku Spielbergera zapewnia wgląd w obecność lęku.
Inne nazwy:
  • STAI
Ten zatwierdzony kwestionariusz zapewnia wgląd w obecność lęku. Mierzy również zapotrzebowanie na informacje.
Inne nazwy:
  • APAIS
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - VR

Ta grupa pacjentów otrzymała najpierw standardową formę edukacji pacjentów, składającą się z informacji ustnej i ulotki informacyjnej. Ponadto pacjenci obejrzeli 360-stopniową wycieczkę VR za pomocą zestawu słuchawkowego Pico G2 4K VR, opisując bardziej szczegółowo całą ścieżkę kliniczną.

Po tej wizycie pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie 2 zweryfikowanych kwestionariuszy: Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).

1 dzień przed operacją, podczas przyjęcia do szpitala, poproszono pacjentów o ponowne wypełnienie kwestionariuszy STAI i APAIS.

Inwentarz Stanu Cechy Lęku Spielbergera zapewnia wgląd w obecność lęku.
Inne nazwy:
  • STAI
Ten zatwierdzony kwestionariusz zapewnia wgląd w obecność lęku. Mierzy również zapotrzebowanie na informacje.
Inne nazwy:
  • APAIS
Film 360 stopni, który obejmuje całą ścieżkę kliniczną. Pacjenci mają możliwość zapoznania się z otoczeniem szpitala (oddział przedszkolny, sala operacyjna, oddział intensywnej terapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR na linii podstawowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Tętno w bpm (uderzeniach na minutę) podczas wizyty ambulatoryjnej przed operacją
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
HR podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Tętno w bpm (uderzeniach na minutę) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją)
1 dzień przed operacją
Rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
Ciśnienie rozkurczowe krwi (w mm/Hg) podczas wizyty ambulatoryjnej przed operacją
Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
Skurczowe ciśnienie krwi (w mm/Hg) podczas wizyty ambulatoryjnej przed operacją
Podczas wizyty ambulatoryjnej przed zabiegiem
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ciśnienie rozkurczowe (w mm/Hg) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją)
1 dzień przed operacją
Skurczowe ciśnienie krwi podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Skurczowe ciśnienie krwi (w mm/Hg) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją)
1 dzień przed operacją
Stan-lęk na początku
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Lęk stanowy (na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją. Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Cecha-lęk na początku
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Cecha lęku (na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją. Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Cecha-lęk podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Cecha lęku (na podstawie Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją). Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
1 dzień przed zabiegiem
Stan-lęk podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Lęk-stan (na podstawie Inwentarza Stanu i Cech Lęku Spielbergera) podczas przyjęcia do szpitala (1 dzień przed operacją). Minimalna wartość wyniku 0, maksymalna wartość wyniku 63. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
1 dzień przed zabiegiem
Zapotrzebowanie na informacje na początku
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Potrzeba informacji (na podstawie Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją. Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Informacje potrzebne podczas dalszych działań
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Potrzeba informacji (na podstawie Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją. Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
1 dzień przed zabiegiem
Wyjściowy lęk przed zabiegiem
Ramy czasowe: Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Lęk przed zabiegiem (na podstawie amsterdamskiej skali lęku przedoperacyjnego i informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją. Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
Podczas wizyty ambulatoryjnej, przed operacją
Lęk przed zabiegiem podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Lęk przed zabiegiem (na podstawie amsterdamskiej skali lęku przedoperacyjnego i informacji) podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej przed operacją. Minimalna wartość punktacji 4, maksymalna wartość 20. Niższy wynik oznacza mniejszy niepokój, wyższy wynik oznacza większy niepokój.
1 dzień przed zabiegiem
HR w sali operacyjnej
Ramy czasowe: na sali operacyjnej w dniu operacji
Tętno w bpm (uderzeniach na minutę) na sali operacyjnej w dniu operacji
na sali operacyjnej w dniu operacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi na sali operacyjnej
Ramy czasowe: na sali operacyjnej w dniu operacji
Skurczowe ciśnienie krwi (w mm/Hg) na sali operacyjnej w dniu operacji
na sali operacyjnej w dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolanda Kluin, MD, PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL2023.22.265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie zostanie wykonana konstrukcja w celu udostępnienia danych. Pod koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj