Badanie fazy I samego zastrzyku BR101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody, rozumiejąc charakter, cel i procedury badania oraz mogą zastosować się do protokołu; 2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat; 3. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi rozpoznanymi histologicznie i/lub cytologicznie (tylko wosk komórkowy), którzy nie mogą zostać poddani radykalnej resekcji chirurgicznej lub u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie tolerują standardowego leczenia (progresja choroby lub nietolerujące chemioterapii, terapii celowanej itp.) lub którym brakuje skutecznego leczenia; 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST V1.1; 5. Wynik ECOG ≤ 1; 6. Powrót do poprzedniego leczenia związanego z reakcjami toksycznymi (z wyjątkiem efektu resztkowej utraty włosów) do lub poniżej stopnia 1 (zgodnie z CTCAE v 5.0) oraz całkowity powrót działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe; 7. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego; 8. Oczekiwane przeżycie powyżej 12 tygodni; 9. Test HCG z krwi samic z potencjałem rozrodczym powinien być ujemny; 10. Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i kontynuować kontrolę urodzeń przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• . Obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia; 2. Historia pierwotnego niedoboru odporności; 3. Obecna śródmiąższowa choroba płuc lub historia (z wyjątkiem miejscowej śródmiąższowej choroby płuc wywołanej radioterapią); 4. Czynna gruźlica lub historia; 5. Każde czynne zakażenie, które wymaga leczenia ogólnoustrojowego poprzez wlew dożylny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki; 6. Dwa lub więcej guzów pierwotnych (z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry oraz innych nowotworów, które były leczone i stabilne przez ponad 5 lat); 7. Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu lub innego ośrodkowego układu nerwowego. Jednak pacjenci z przerzutami do OUN, którzy zostali całkowicie usunięci i/lub są stabilni lub ustąpili po radioterapii, mogą zostać włączeni do badania; 8. Niekontrolowany płyn opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy oceniony przez badacza; 9. Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób serca: niewydolność serca dowolnego stopnia w ocenie NYHA, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, QTc≥480 ms, nadciśnienie tętnicze, które nie może w dobra kontrola, otrzymanie PTCA lub CABG w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; 10. Pacjenci otrzymywali terapię przeciwnowotworową lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i stosowali inne badane leki 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; Pacjenci otrzymali tradycyjną medycynę chińską w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką; 11. Historia psychopatii; 12. Przebyta poważna operacja lub radioterapia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub spodziewana operacja w trakcie badania, przebyte terapeutyczne środki radioaktywne w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki; 13. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 14. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe; 15. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub zamierzają zostać zaszczepieni w trakcie badania; 16. Pacjenci, którzy oddawali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planują oddać krew podczas badania; 17. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać kortykosteroidy przez ponad 7 dni (metyloprednizolon > 10 mg/dobę lub dawka równoważna) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych; 18. Należy wykluczyć pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności; pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała swoiste dla krętka bladego wymagają dalszego badania na przeciwciała niespecyficzne dla krętka bladego, a jeśli wynik jest również pozytywny, pacjenta należy wykluczyć; pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C wymagają dalszego badania RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA], a jeśli wynik jest również pozytywny, należy wykluczyć osobę badaną; pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wymagają dalszego badania DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV DNA], a jeśli wynik jest również pozytywny, pacjenta należy wykluczyć; 19. Pacjenci z chorobami wpływającymi na wstrzyknięcie dożylne i pobieranie próbek krwi; 20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 21. Plan oddania nasienia od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce; 22. Sytuacja lub możliwość, że pacjenci nie mogą zastosować się do protokołu; 23. Inne sytuacje, które nie są odpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaną ocenione przez badacza.