Partnerzy w zdrowiu dzieci (CSN): randomizowana próba interwencji opartej na przywiązaniu

Proponowane RCT przetestuje wpływ programu interwencji Biobehavioural Catch-up (ABC) na wyniki zdrowotne dzieci. Do badania zostanie włączonych łącznie 260 niemowląt płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 miesięcy (niemowlę) i od 13 do 23 miesięcy (małe dziecko). Badanie to obejmie pierwiastki i wieloródki, które identyfikują się jako Latynoski, mówią po angielsku lub hiszpańsku i mają 9-miesięczne dziecko zapisane do Medicaid na początku badania. Uczestnicy będą rekrutowani we współpracy z Children's Medical Practice (CMP) w Johns Hopkins Bayview Medical Center i immatrykulowani na bieżąco. Każdy uczestnik będzie uczestniczył przez około 15 miesięcy; czas wymagany do ukończenia oceny Czasu 1, albo warunku 10-tygodniowego, oraz dwóch ocen po interwencji. Przewiduje się, że całe badanie zostanie zakończone za 5 lat. Ten RCT przetestuje wrażliwość matki i regulację stresu dziecka jako mediatory efektów interwencji. Zbadane zostanie również, w jakim stopniu czynniki społeczno-kulturowe łagodzą skutki ABC. Metody i procedury behawioralne obejmują ankiety/kwestionariusze, nagrania audio/wideo, indywidualne lub grupowe obserwacje behawioralne, interwencje psychospołeczne lub behawioralne oraz inne procedury psychospołeczne lub behawioralne. Ten RCT ma moc wykrywania małych i średnich efektów interwencji (d Cohena = 0,35 - 0,50). Te rozmiary efektu są zgodne z wcześniejszymi badaniami, które wykazały mały lub duży wpływ na wrażliwość matki (d = 0,23 - 0,77) oraz mały lub średni wpływ na główną i umiarkowaną regulację stresu behawioralnego dziecka (d = 0,15 - 0,48) oraz fizjologiczne dziecko (kortyzol ) regulacja poprzez wrażliwość matki (d=-0,36). Dla mocy 0,80 lub wyższej i dwustronnego poziomu istotności 0,05, analizy mocy przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Optimal Design, Webpower i Gpower wykazały, że wielkość próbki po starciu N=221 odpowiednio wykryje efekty główne, pośrednie i moderowane o porównywalnej wielkości. Analizy zostaną przeprowadzone w SAS 9.4, SPSS 25.0 i Mplus 8 i będą obejmować modele regresji i równań strukturalnych. Brakujące dane zostaną uwzględnione przy użyciu wielu imputacji i/lub maksymalnej wiarygodności pełnej informacji (FIML) oraz estymatorów odpornych na nienormalność, gdy występują brakujące dane (np. MLR). Monitorowanie bezpieczeństwa danych będzie prowadzone przez głównych badaczy oraz zewnętrzną Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych, która będzie przeglądać zdarzenia niepożądane, numery zapisów, raporty z procedur, surowe dane, wyniki, wstępne analizy i inne dane, które będą uzupełniane na bieżąco i zgłoszone do IRB i sponsora. Wyniki badań mogą dostarczyć informacji na temat charakteru i czasu interwencji zapobiegawczych w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych, które nieproporcjonalnie wpływają na rodziny latynoskie, oraz pogłębią zrozumienie wczesnych wpływów społecznych, które promują rozwój zdrowia przez całe życie.