Partners in Children's Health (CSN): Eine randomisierte Studie einer bindungsbasierten Intervention

Das vorgeschlagene RCT wird die Auswirkungen des Interventionsprogramms Attachment Biobehavioral Catch-up (ABC) auf die Gesundheitsergebnisse von Kindern testen. An dieser Studie werden insgesamt 260 männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Monaten (Säugling) und 13 bis 23 Monaten (Kleinkind) teilnehmen. An dieser Studie werden Erst- und Mehrgebärmütter teilnehmen, die sich als Latina identifizieren, Englisch oder Spanisch sprechen und zu Beginn der Studie ein 9 Monate altes Kind haben, das bei Medicaid angemeldet ist. Die Teilnehmer werden in Zusammenarbeit mit der Children's Medical Practice (CMP) am Johns Hopkins Bayview Medical Center rekrutiert und fortlaufend immatrikuliert. Jeder Teilnehmer nimmt ungefähr 15 Monate lang teil; die Zeit, die erforderlich ist, um die Beurteilung von Zeit 1, entweder die 10-Wochen-Bedingung und die beiden Beurteilungen nach der Intervention abzuschließen. Die gesamte Studie wird voraussichtlich in 5 Jahren abgeschlossen sein. In diesem RCT werden die mütterliche Sensibilität und die Stressregulation des Kindes als Vermittler von Interventionseffekten getestet. Es wird auch untersucht, inwieweit soziokulturelle Faktoren die Auswirkungen von ABC mildern. Zu den Verhaltensmethoden und -verfahren gehören Umfragen/Fragebögen, Audio-/Videoaufzeichnungen, individuelle oder Gruppenverhaltensbeobachtungen, psychosoziale oder verhaltensbezogene Interventionen und andere psychosoziale oder verhaltensbezogene Verfahren. Dieses RCT ist darauf ausgelegt, kleine bis mittlere Interventionseffekte zu erkennen (Cohens d's = 0,35 – 0,50). Diese Effektgrößen stimmen mit früheren Studien überein, die kleine bis große Auswirkungen auf die mütterliche Sensibilität (d's = 0,23 - 0,77) und kleine bis mittlere Auswirkungen auf die primäre und mäßige Verhaltensstressregulation des Kindes (d's = 0,15 - 0,48) und die physiologische (Cortisol) des Kindes gezeigt haben ) Regulierung über mütterliche Sensibilität (d=-0,36). Für eine Potenz von 0,80 oder höher und ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 gilt: Power-Analysen, die mit der Software Optimal Design, Webpower und Gpower durchgeführt wurden, zeigten, dass eine Stichprobengröße nach der Abnutzung von N=221 Haupteffekte, vermittelte und moderierte Effekte vergleichbarer Größe ausreichend erkennen kann. Die Analysen werden in SAS 9.4, SPSS 25.0 und Mplus 8 durchgeführt und umfassen Regressions- und Strukturgleichungsmodelle. Fehlende Daten werden mithilfe mehrerer Imputationen und/oder Full Information Maximum Likelihood (FIML) und Schätzern ausgeglichen, die robust gegenüber Nichtnormalität sind, wenn fehlende Daten vorhanden sind (z. B. MLR). Die Überwachung der Datensicherheit wird von den Hauptermittlern und dem externen Datensicherheits- und Überwachungsausschuss durchgeführt, der unerwünschte Ereignisse, Anmeldezahlen, Verfahrensberichte, Rohdaten, Ergebnisse, vorläufige Analysen und andere Daten überprüft, die fortlaufend vervollständigt werden und dem IRB und einem Sponsor gemeldet. Die Studienergebnisse sollen Aufschluss über die Art und den Zeitpunkt präventiver Interventionen geben, um gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, die sich unverhältnismäßig stark auf Latino-Familien auswirken, und das Verständnis früher sozialer Einflüsse verbessern, die die Gesundheitsentwicklung über die gesamte Lebensspanne hinweg fördern.