Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brodawka nienacięta kontra technika pojedynczego płata w rekonstrukcji ubytku śródkostnego

19 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alaa Talaat Ali, Ain Shams University

Brodawka nienacięta w porównaniu z techniką pojedynczego płata w rekonstrukcji ubytku śródkostnego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności podejścia chirurgicznego NIPSA bez nacinania brodawek stosowanego do chirurgicznego oczyszczenia głębokich ubytków śródkostnych w porównaniu z podejściem SFA z jednym płatem.

Główny punkt końcowy: kliniczny przyrost przyczepu międzyzębowego Punkty drugorzędowe: głębokość resztkowej kieszonki zgłębnikowej (PPD), zmniejszenie głębokości kieszonki (PD), recesja (REC), położenie wierzchołka brodawki (TP), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT) , zamknięcie rany (WC), wzmocnienie przyczepu nadpęcherzykowego (SUPRA-AG)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności podejścia chirurgicznego NIPSA bez nacinania brodawek stosowanego do chirurgicznego oczyszczenia głębokich ubytków śródkostnych w porównaniu z podejściem SFA z jednym płatem.

Główny punkt końcowy: kliniczny przyrost przyczepu międzyzębowego Punkty drugorzędowe: głębokość resztkowej kieszonki zgłębnikowej (PPD), zmniejszenie głębokości kieszonki (PD), recesja (REC), położenie wierzchołka brodawki (TP), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT) , zamknięcie rany (WC), wzmocnienie przyczepu nadpęcherzykowego (SUPRA-AG)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 23145
        • Rekrutacyjny
        • faculty of dentistry ,Assiut university
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aya Ali, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III-IV.
  • Obecność jednego lub więcej ubytków wewnątrzkostnych z głębokością kieszonki sondującej (PPD) > 5 mm i głębokością ubytku radiologicznego > 4 mm.
  • Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) i wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) < 30% (mierzone w czterech miejscach na ząb).
  • Brak istotnego stanu ogólnoustrojowego lub choroby.

Kryteria wyłączenia:

Trzecie zęby trzonowe i zęby z ruchomością typu III lub z nieprawidłowym leczeniem endodontycznym lub odtwórczym.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dostęp chirurgiczny brodawek nienaciętych NIPSA w przypadku ubytku wewnątrzkostnego
Grupa I zostanie przydzielona do dostępu chirurgicznego bez nacięcia brodawki NIPSA w przypadku ubytku wewnątrzkostnego z DBBM i PRF
Procedura: dostęp chirurgiczny brodawek nienaciętych NIPSA w przypadku ubytku wewnątrzkostnego

Jak opisali Rodríguez i Caffesse w 2018 r., pojedyncze nacięcie wierzchołkowe ubytku, od strony policzkowej, zostanie wykonane tylko jedno wierzchołkowe poziome lub ukośne nacięcie w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego, jak najdalej od brodawek międzyzębowych i brzeżnych zrogowaciałych tkanek - pozywa.

Po odbiciu płata ubytek kostny zostanie dokładnie zbadany. Planowanie korzeni jest wykonywane. Zamknięcie klapy zostanie wykonane za pomocą poziomych szwów materacowych, umieszczonych 3 mm od brzegów, które zostaną użyte jako pierwsza linia zamknięcia, promując kontakt tkanki łącznej między obydwoma krawędziami nacięcia, a następnie pojedyncze szwy przerywane zostaną umieszczone jako druga linia linia zamknięcia. Używając nici monofilamentowej polipropylenowej 5/0, Assut, Swiss
Aktywny komparator: podejście z jedną klapą
grupa II zostanie przydzielona do dostępu jednopłatowego SFA z powodu ubytku wewnątrzkostnego z DBBM i PRF
Procedura: podejście z jedną klapą SFA

Jak opisali Trombelli i wsp. 2010, Poziome nacięcie na styk zostanie wykonane na brodawce międzyzębowej 1-2 mm w kierunku korony od grzebienia kości (co wykryto w przedoperacyjnym sondowaniu kości).

- Płat błony śluzówkowo-okostnowej policzka zostanie podniesiony za pomocą mikrochirurgicznego podnośnika okostnowego, pozostawiając nieodklejoną pozostałą część międzyzębowych tkanek miękkich nadgrzebieniowych. Zamknięcie płata zostanie wykonane poziomym wewnętrznym szwem materacowym, zostanie wykonane u podstawy brodawki, oraz wykonano drugi wewnętrzny szew materacowy (pionowy lub poziomy) pomiędzy najbardziej dokoronową częścią płata a najbardziej dokoronową częścią brodawki podniebiennej/językowej. Użycie szwu wchłanialnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna zmiana poziomu przyczepu międzyzębowego
Ramy czasowe: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
CAL, mierzona w przestrzeni międzyzębowej od CEJ do podstawy kieszonki (BP) za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
na początku badania, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resztkowa głębokość kieszonki sondującej (PPD), zmiana głębokości kieszonki (PD),
Ramy czasowe: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
-Interproksymalne PD, mierzone w przestrzeni interproksymalnej od krawędzi dziąsła do BP mierzone za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
na początku badania, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assiut University
Egyptian Russian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ALAA T ALI, PhD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami