Brodawka nienacięta kontra technika pojedynczego płata w rekonstrukcji ubytku śródkostnego
Brodawka nienacięta w porównaniu z techniką pojedynczego płata w rekonstrukcji ubytku śródkostnego: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności podejścia chirurgicznego NIPSA bez nacinania brodawek stosowanego do chirurgicznego oczyszczenia głębokich ubytków śródkostnych w porównaniu z podejściem SFA z jednym płatem.
Główny punkt końcowy: kliniczny przyrost przyczepu międzyzębowego Punkty drugorzędowe: głębokość resztkowej kieszonki zgłębnikowej (PPD), zmniejszenie głębokości kieszonki (PD), recesja (REC), położenie wierzchołka brodawki (TP), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT) , zamknięcie rany (WC), wzmocnienie przyczepu nadpęcherzykowego (SUPRA-AG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności podejścia chirurgicznego NIPSA bez nacinania brodawek stosowanego do chirurgicznego oczyszczenia głębokich ubytków śródkostnych w porównaniu z podejściem SFA z jednym płatem.
Główny punkt końcowy: kliniczny przyrost przyczepu międzyzębowego Punkty drugorzędowe: głębokość resztkowej kieszonki zgłębnikowej (PPD), zmniejszenie głębokości kieszonki (PD), recesja (REC), położenie wierzchołka brodawki (TP), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT) , zamknięcie rany (WC), wzmocnienie przyczepu nadpęcherzykowego (SUPRA-AG)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Ali, P.h.D
- Numer telefonu: 01003646556
- E-mail: alaa.ali@dent.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 23145
- Rekrutacyjny
- faculty of dentistry ,Assiut university
-
Kontakt:
- Alaa Ali, Ph.D.
- Numer telefonu: 01003646556
- E-mail: alaa.ali@dent.aun.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Aya Ali, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III-IV.
- Obecność jednego lub więcej ubytków wewnątrzkostnych z głębokością kieszonki sondującej (PPD) > 5 mm i głębokością ubytku radiologicznego > 4 mm.
- Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) i wynik pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) < 30% (mierzone w czterech miejscach na ząb).
- Brak istotnego stanu ogólnoustrojowego lub choroby.
Kryteria wyłączenia:
Trzecie zęby trzonowe i zęby z ruchomością typu III lub z nieprawidłowym leczeniem endodontycznym lub odtwórczym.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostęp chirurgiczny brodawek nienaciętych NIPSA w przypadku ubytku wewnątrzkostnego
Grupa I zostanie przydzielona do dostępu chirurgicznego bez nacięcia brodawki NIPSA w przypadku ubytku wewnątrzkostnego z DBBM i PRF
|
Jak opisali Rodríguez i Caffesse w 2018 r., pojedyncze nacięcie wierzchołkowe ubytku, od strony policzkowej, zostanie wykonane tylko jedno wierzchołkowe poziome lub ukośne nacięcie w błonie śluzowej wyrostka zębodołowego, jak najdalej od brodawek międzyzębowych i brzeżnych zrogowaciałych tkanek - pozywa. Po odbiciu płata ubytek kostny zostanie dokładnie zbadany. Planowanie korzeni jest wykonywane. Zamknięcie klapy zostanie wykonane za pomocą poziomych szwów materacowych, umieszczonych 3 mm od brzegów, które zostaną użyte jako pierwsza linia zamknięcia, promując kontakt tkanki łącznej między obydwoma krawędziami nacięcia, a następnie pojedyncze szwy przerywane zostaną umieszczone jako druga linia linia zamknięcia. Używając nici monofilamentowej polipropylenowej 5/0, Assut, Swiss |
|
Aktywny komparator: podejście z jedną klapą
grupa II zostanie przydzielona do dostępu jednopłatowego SFA z powodu ubytku wewnątrzkostnego z DBBM i PRF
|
Jak opisali Trombelli i wsp. 2010, Poziome nacięcie na styk zostanie wykonane na brodawce międzyzębowej 1-2 mm w kierunku korony od grzebienia kości (co wykryto w przedoperacyjnym sondowaniu kości). - Płat błony śluzówkowo-okostnowej policzka zostanie podniesiony za pomocą mikrochirurgicznego podnośnika okostnowego, pozostawiając nieodklejoną pozostałą część międzyzębowych tkanek miękkich nadgrzebieniowych. Zamknięcie płata zostanie wykonane poziomym wewnętrznym szwem materacowym, zostanie wykonane u podstawy brodawki, oraz wykonano drugi wewnętrzny szew materacowy (pionowy lub poziomy) pomiędzy najbardziej dokoronową częścią płata a najbardziej dokoronową częścią brodawki podniebiennej/językowej. Użycie szwu wchłanialnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna zmiana poziomu przyczepu międzyzębowego
Ramy czasowe: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
CAL, mierzona w przestrzeni międzyzębowej od CEJ do podstawy kieszonki (BP) za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
|
na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
resztkowa głębokość kieszonki sondującej (PPD), zmiana głębokości kieszonki (PD),
Ramy czasowe: na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
-Interproksymalne PD, mierzone w przestrzeni interproksymalnej od krawędzi dziąsła do BP mierzone za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
|
na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALAA T ALI, PhD, Assiut university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .