Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986278 u uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986278 u uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Local Institution - 0283
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Local Institution - 0173
    • B
      • Buenos Aires, B, Argentyna, C1426ABO
        • Local Institution - 0019
      • Caba, B, Argentyna, C1425FVH
        • Local Institution - 0172
      • Florida, B, Argentyna, 1602
        • Local Institution - 0170
      • Mar del Plata, B, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0286
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, B, Argentyna, 1878
        • Local Institution - 0485
      • San Juan Bautista, B, Argentyna, 1853
        • Local Institution - 0290
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution - 0131
    • C
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, C, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0288
    • M
      • Godoy Cruz, M, Argentyna, 5501
        • Local Institution - 0287
      • Mendoza, M, Argentyna, 5500
        • Local Institution - 0013
      • Mendoza, M, Argentyna, M5500
        • Local Institution - 0356
    • S
      • Rosario, S, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0330
    • T
      • San Miguel de Tucumán, T, Argentyna, T4000
        • Local Institution - 0169
    • X
      • Córdoba, X, Argentyna, X5003DCE
        • Local Institution - 0218
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0209
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0239
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0210
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0229
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0421
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0309
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0443
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0420
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0419
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0385
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution - 0025
      • Vienna, Austria, 1210
        • Local Institution - 0459
    • Salzburger Land
      • Salzburg, Salzburger Land, Austria, 5020
        • Local Institution - 0458
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0409
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0075
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 0345
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0038
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0046
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0332
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Local Institution - 0486
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380 090
        • Local Institution - 0098
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Local Institution - 0084
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Local Institution - 0304
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Local Institution - 0049
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-004
        • Local Institution - 0307
    • Rio de Janeiro
      • Barra Mansa, Rio de Janeiro, Brazylia, 27323-240
        • Local Institution - 0490
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20950-003
        • Local Institution - 0359
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-100
        • Local Institution - 0089
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Local Institution - 0054
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Local Institution - 0305
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Local Institution - 0024
  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070280
        • Local Institution - 0503
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Local Institution - 0437
      • Talca, Maule Region, Chile, 3466706
        • Local Institution - 0211
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0214
      • Santiago, RM, Chile, 7620157
        • Local Institution - 0068
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Local Institution - 0051
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0244
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Local Institution - 0371
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0258
      • Hohhot, Chiny, 010010
        • Local Institution - 0237
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0403
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0358
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0266
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Local Institution - 0408
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Local Institution - 0232
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • Local Institution - 0261
      • Xi'an, Chiny, 710100
        • Local Institution - 0374
    • AH
      • Hefei, AH, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0263
      • Hefei, AH, Chiny, 230022
        • Local Institution - 0222
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Local Institution - 0410
    • BJ
      • Beijing, BJ, Chiny, 100050
        • Local Institution - 0470
      • Beijing, BJ, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0257
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Local Institution - 0238
    • GD
      • Guangzhou, GD, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0242
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • Local Institution - 0480
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Local Institution - 0295
      • Shenzhen Shi, Guangdong, Chiny, 518020
        • Local Institution - 0492
    • HA
      • Zhengzhou, HA, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0294
      • Zhengzhou, HA, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0360
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Chiny, 050000
        • Local Institution - 0233
      • Yichang Shi, HE, Chiny, 443099
        • Local Institution - 0482
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Chiny, 430060
        • Local Institution - 0252
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0369
    • JS
      • Xuzhou, JS, Chiny, 221002
        • Local Institution - 0483
    • JX
      • Nanchang, JX, Chiny, 330019
        • Local Institution - 0431
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0424
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution - 0262
    • LN
      • Shenyang, LN, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0241
      • Shenyang, LN, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0292
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110044
        • Local Institution - 0479
    • SH
      • Shanghai, SH, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0255
      • Shanghai, SH, Chiny, 201112
        • Local Institution - 0230
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0243
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0391
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300222
        • Local Institution - 0365
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, Chiny, 310006
        • Local Institution - 0249
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0488
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Local Institution - 0351
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Local Institution - 0036
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0064
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Local Institution - 0010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0328
    • Laensi-Suomen Laeaeni
      • Turku, Laensi-Suomen Laeaeni, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 0350
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Local Institution - 0012
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Local Institution - 0066
      • Brest, Francja, 29609
        • Local Institution - 0321
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0052
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0022
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0342
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Tours, Francja, 37044
        • Local Institution - 0339
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69677
        • Local Institution - 0047
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38043
        • Local Institution - 0322
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Local Institution - 0083
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13015
        • Local Institution - 0334
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0110
      • Corfu, Grecja, 491 00
        • Local Institution - 0108
      • Larissa, Grecja, 413 34
        • Local Institution - 0102
      • Rio, Grecja, 26504
        • Local Institution - 0109
    • Attica
      • Marousi, Attica, Grecja, 15125
        • Local Institution - 0314
    • B
      • Pylaia-Chortiatis, B, Grecja, 570 10
        • Local Institution - 0318
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0135
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 0341
      • Girona, Hiszpania, 17001
        • Local Institution - 0166
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0338
      • Madrid, Hiszpania, 28822
        • Local Institution - 0155
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 0496
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 0146
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0335
    • C
      • Santiago de Compostela, C, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 0140
    • CB
      • Santander, CB, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, M, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, M, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0161
      • Majadahonda, M, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0149
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 BT
        • Local Institution - 0379
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Local Institution - 0152
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • Local Institution - 0456
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3061BC
        • Local Institution - 0394
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Local Institution - 0256
      • Lucknow, Indie, 226006
        • Local Institution - 0228
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Local Institution - 0430
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Local Institution - 0282
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Local Institution - 0264
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Local Institution - 0386
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 044009
        • Local Institution - 0395
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Local Institution - 0414
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution - 0275
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution - 0498
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Local Institution - 0457
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Local Institution - 0285
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0429
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Local Institution - 0428
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Local Institution - 0289
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Local Institution - 0477
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Local Institution - 0247
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Local Institution - 0225
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Local Institution - 0117
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Local Institution - 0497
    • LH
      • Drogheda, LH, Irlandia, A92 VW28
        • Local Institution - 0168
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0348
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0319
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Local Institution - 0035
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0090
    • HA
      • Haifa, HA, Izrael, 3436212
        • Local Institution - 0331
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Local Institution - 0301
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Local Institution - 0111
      • Izumo-Shi, Japonia, 693-8501
        • Local Institution - 0130
      • Kamogawa-Shi, Japonia, 296-0041
        • Local Institution - 0011
      • Kumamoto, Japonia, 861-4101
        • Local Institution - 0086
      • Minatoku, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 0033
      • Minatoku, Japonia, 105-8471
        • Local Institution - 0300
      • Nagoya, Japonia, 466-8550
        • Local Institution - 0045
      • Seto, Japonia, 489-8642
        • Local Institution - 0015
      • Shinjyu-Ku, Japonia, 162-8655
        • Local Institution - 0074
      • Tenri-Shi, Japonia, 632-8552
        • Local Institution - 0056
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Local Institution - 0128
      • Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Local Institution - 0298
      • Yoshida-Gun, Japonia, 910-1193
        • Local Institution - 0260
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution - 0107
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution - 0088
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution - 0442
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 9630197
        • Local Institution - 0129
    • Gunma
      • Naka-gun, Gunma, Japonia, 3191113
        • Local Institution - 0059
    • Hirohima-ken
      • Hiroshima, Hirohima-ken, Japonia, 734-8530
        • Local Institution - 0355
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0132
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • Local Institution - 0031
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0030
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonia, 515-8544
        • Local Institution - 0353
    • NGS
      • Nagasaki, NGS, Japonia, 852-8501
        • Local Institution - 0077
    • OSK
      • Sakai, OSK, Japonia, 591-8555
        • Local Institution - 0274
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2214
        • Local Institution - 0106
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0299
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0123
    • TKY
      • Bunkyō City, TKY, Japonia, 1138431
        • Local Institution - 0105
    • Tochigi
      • Shimotsuge-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Local Institution - 0124
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 0226
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Local Institution - 0302
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Local Institution - 0251
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Local Institution - 0062
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Local Institution - 0100
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0061
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0171
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Local Institution - 0103
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution - 0216
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Local Institution - 0044
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0426
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0434
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0215
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Local Institution - 0495
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Local Institution - 0053
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9S4P3
        • Local Institution - 0478
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 11031
        • Local Institution - 0138
      • Manizales, Kolumbia, 17001
        • Local Institution - 0279
    • ANT
      • Medellín, ANT, Kolumbia, 050021
        • Local Institution - 0297
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia, 110111
        • Local Institution - 0291
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
        • Local Institution - 0278
    • VAC
      • Santiago de Cali, VAC, Kolumbia, 760046
        • Local Institution - 0268
  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 14584
        • Local Institution - 0404
      • Bucheonsi Weonmigu, Korea Południowa, 14647
        • Local Institution - 0227
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Local Institution - 0440
      • Donggu, Korea Południowa, 44033
        • Local Institution - 0284
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0250
      • Haeundae-Gu, Korea Południowa, 48108
        • Local Institution - 0231
      • Iksansi, Korea Południowa, 54538
        • Local Institution - 0246
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Local Institution - 0269
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 0265
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0221
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Local Institution - 0273
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10380
        • Local Institution - 0240
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10475
        • Local Institution - 0271
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0224
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea Południowa, 4401
        • Local Institution - 0276
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Local Institution - 0441
  • Meksyk
    • Edo de Mexico
      • Metepec, Edo de Mexico, Meksyk, 52170
        • Local Institution - 0324
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Local Institution - 0382
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Local Institution - 0167
  • Niemcy
      • Ahrensburg, Niemcy, 22926
        • Local Institution - 0037
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Local Institution - 0004
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0383
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0017
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0347
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg I. Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0050
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0272
      • Münnerstadt, Bavaria, Niemcy, 97702
        • Local Institution - 0042
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 0313
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34376
        • Local Institution - 0041
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
        • Local Institution - 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • Local Institution - 0092
    • Northwest
      • Cologne, Northwest, Niemcy, 50678
        • Local Institution - 0320
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12351
        • Local Institution - 0349
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14165
        • Local Institution - 0003
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Local Institution - 0007
    • LIM
      • Lima, LIM, Peru, 33
        • Local Institution - 0220
      • San Miguel, LIM, Peru, 15088
        • Local Institution - 0144
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Local Institution - 0159
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-065
        • Local Institution - 0143
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
        • Local Institution - 0145
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
        • Local Institution - 0147
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0333
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
        • Local Institution - 0306
  • Portoryko
    • PR
      • Guaynabo, PR, Portoryko, 968
        • Local Institution - 0198
  • Portugalia
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Local Institution - 0002
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Local Institution - 0139
      • Lisbon, Portugalia, 1350-345
        • Local Institution - 0142
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Local Institution - 0028
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Local Institution - 0137
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Local Institution - 0165
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Local Institution - 0158
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Local Institution - 0189
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4220
        • Local Institution - 0361
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Local Institution - 0396
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5313
        • Local Institution - 0193
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • Local Institution - 0398
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Local Institution - 0389
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 0405
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • Local Institution - 0185
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 0186
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0363
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Local Institution - 0194
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 0175
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-1337
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
        • Local Institution - 0367
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-5706
        • Local Institution - 0101
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Local Institution - 0436
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-1817
        • Local Institution - 0425
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 0079
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Local Institution - 0352
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746-4654
        • Local Institution - 0370
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748-5077
        • Local Institution - 0502
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Local Institution - 0153
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Local Institution - 0187
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503-2670
        • Local Institution - 0418
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Local Institution - 0206
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Local Institution - 0364
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021-2561
        • Local Institution - 0372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0178
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3841
        • Local Institution - 0183
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0058
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
        • Local Institution - 0085
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637-0001
        • Local Institution - 0325
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 522242-1009
        • Local Institution - 0180
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 0204
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1332
        • Local Institution - 0393
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • Local Institution - 0354
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0380
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2907
        • Local Institution - 0040
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Local Institution - 0472
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3425
        • Local Institution - 0096
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Local Institution - 0174
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3417
        • Local Institution - 0154
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0433
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Local Institution - 0366
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Local Institution - 0368
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • Local Institution - 0201
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Local Institution - 0197
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608-2603
        • Local Institution - 0417
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5417
        • Local Institution - 0181
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Local Institution - 0373
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Local Institution - 0067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5161
        • Local Institution - 0406
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
        • Local Institution - 0388
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Local Institution - 0199
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0202
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096-3432
        • Local Institution - 0346
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Local Institution - 0375
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0188
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Local Institution - 0400
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-5351
        • Local Institution - 0073
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75245-2017
        • Local Institution - 0377
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
        • Local Institution - 0039
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0097
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
        • Local Institution - 0048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Local Institution - 0027
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208-6526
        • Local Institution - 0191
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Local Institution - 0362
  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0160
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0461
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Local Institution - 0473
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Local Institution - 0259
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Local Institution - 0270
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution - 0267
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution - 0254
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution - 0236
    • CHA
      • Changhua, CHA, Tajwan, 500
        • Local Institution - 0491
    • Kao-Hsiung
      • Kaohsiung City, Kao-Hsiung, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0481
    • TXG
      • Taichung, TXG, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0484
    • YUN
      • Douliu Shi, YUN, Tajwan, 640
        • Local Institution - 0235
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6590
        • Local Institution - 0177
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 0150
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 0205
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Local Institution - 0207
      • Maltepe, Turcja (Türkiye), 34844
        • Local Institution - 0196
      • Pasaport, Turcja (Türkiye), 35210
        • Local Institution - 0200
      • Topkapı, Turcja (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 0344
    • Gümüşhane Province
      • Gümüşhane, Gümüşhane Province, Turcja (Türkiye), 29000
        • Local Institution - 0176
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0018
      • Győr, Węgry, 9024
        • Local Institution - 0343
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution - 0095
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0118
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Local Institution - 0057
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Local Institution - 0126
      • Milan, Włochy, 20142
        • Local Institution - 0069
      • Monza, Włochy, 20900
        • Local Institution - 0121
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0323
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Local Institution - 0125
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0122
      • Sassari, Włochy, 7100
        • Local Institution - 0120
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0114
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0329
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41125
        • Local Institution - 0326
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0034
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0119
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0127
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Local Institution - 0411
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution - 0438
    • BIR
      • Birmingham, BIR, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Local Institution - 0378
    • BST
      • Bristol, BST, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Local Institution - 0415
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Local Institution - 0402
    • DND
      • Dundee, DND, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Local Institution - 0164
    • EDH
      • Edinburgh, EDH, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Local Institution - 0337
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0407
    • PTE
      • Peterborough, PTE, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Local Institution - 0336
    • Yorkshire and the Humber
      • Cottingham, Yorkshire and the Humber, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0416

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IPF w wieku ≥ 40 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznanie IPF w ciągu 7 lat przed badaniem przesiewowym, poparte centralnie odczytaną tomografią komputerową klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), uzyskaną podczas badań przesiewowych i weryfikacją zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc.
  • Uczestnicy przyjmujący pirfenidon lub nintedanib muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy nie przyjmują obecnie pirfenidonu lub nintedanibu, nie mogą przyjmować żadnego z tych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i muszą wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy
  • Mężczyźni podejmujący kontakty seksualne z kobietami w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie męskiej antykoncepcji barierowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według uznania badacza
  • Uczestnicy, którzy mają obecnie lub w przeszłości nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem tych, którzy mają udokumentowaną historię wyleczenia bez przerzutów raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-986278 Dawka 1
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Admilne
Eksperymentalny: BMS-986278 Dawka 2
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Admilne
Komparator placebo: BMS-986278 Placebo
Lek: BMS-986278 Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły spontaniczne omdlenia
Ramy czasowe: Około 4 tygodnia
Kohorta 1
Około 4 tygodnia
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności żywotnej (FVC) mierzonej w ML
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 1
Do około 3 lat
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do około 3 lat

Kohorta 2

Postęp choroby będzie mierzony czasem do pierwszego zdarzenia progresji choroby w zakresie co najmniej 1 z następujących parametrów:

  • Bezwzględny procent przewidywanego wymuszonego spadku pojemności życiowej (ppFVC) o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych
  • Ostre zaostrzenie zwłóknienia płuc
  • Hospitalizacja z powodu chorób układu oddechowego
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do około 3 lat
Czas do bezwzględnego procentowego spadku ppFVC o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 2
Do około 3 lat
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 2
Do około 3 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w życiu z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF) Kaszel
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku domeny Dyspnea L-PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości spaceru mierzonego w 6-minutowym teście spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Czas do pierwszego występowania któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego: czas do pierwszego ostrego zaostrzenia zwłóknienia płuc, hospitalizacji pierwszej związanej z oddychaniem lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 2
Do około 3 lat
Czas na pierwszą hospitalizację związaną z oddychaniem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 2
Do około 3 lat
Czas na pierwszą hospitalizację związaną z zwłóknieniem płucnym
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 2
Do około 3 lat
Czas na śmierć
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kohorta 2
Do około 3 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku domeny zmęczeniowej L-PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku modułu L-PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny liczbowej kaszlu (NRS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) Wynik wskaźnika użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana z wartości wyjściowej w wyniku analogowego skali analogowej EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Wskaźnik spadku od wartości wyjściowej w FVC (ML)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Wskaźnik spadku PPFVC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana PPFVC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Odsetek uczestników z bezwzględnym spadkiem PPFVC ≥10%
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem PPFVC ≥10%
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie dyfuzji pojedynczej oddechu płuc dla tlenku węgla (DLCO SB) (skorygowana o hemoglobinę) (ML/min/mm Hg)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana procentu przewidywana pojemność pojedynczego oddechu płuca podtlenku węgla (PPDLCO SB) (skorygowana o hemoglobinę) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ilościowej zwłóknienia płuc (QLF) za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Kohorta 2
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z DZ prowadzącymi do wcześniejszego przerwania stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem badań (IMP)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z DZP związanych z BPL
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Kohorty 1 i 2
Do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM027-068
  • 2023-503697-21 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami