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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

20 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Local Institution - 0283
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution - 0173
    • B
      • Buenos Aires, B, Argentina, C1426ABO
        • Local Institution - 0019
      • Caba, B, Argentina, C1425FVH
        • Local Institution - 0172
      • Florida, B, Argentina, 1602
        • Local Institution - 0170
      • Mar del Plata, B, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0286
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, B, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0485
      • San Juan Bautista, B, Argentina, 1853
        • Local Institution - 0290
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0131
    • C
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, C, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0288
    • M
      • Godoy Cruz, M, Argentina, 5501
        • Local Institution - 0287
      • Mendoza, M, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0013
      • Mendoza, M, Argentina, M5500
        • Local Institution - 0356
    • S
      • Rosario, S, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0330
    • T
      • San Miguel de Tucumán, T, Argentina, T4000
        • Local Institution - 0169
    • X
      • Córdoba, X, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 0218
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0209
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0239
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0210
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0229
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0421
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0309
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0443
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0420
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0419
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0385
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution - 0025
      • Vienna, Austria, 1210
        • Local Institution - 0459
    • Salzburger Land
      • Salzburg, Salzburger Land, Austria, 5020
        • Local Institution - 0458
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0409
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0075
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution - 0345
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0038
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0046
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Local Institution - 0332
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Local Institution - 0486
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380 090
        • Local Institution - 0098
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Local Institution - 0084
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Local Institution - 0304
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Local Institution - 0049
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-004
        • Local Institution - 0307
    • Rio de Janeiro
      • Barra Mansa, Rio de Janeiro, Brasile, 27323-240
        • Local Institution - 0490
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20950-003
        • Local Institution - 0359
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-100
        • Local Institution - 0089
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Local Institution - 0054
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • Local Institution - 0305
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Local Institution - 0024
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Local Institution - 0062
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3H5
        • Local Institution - 0100
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0061
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0171
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Local Institution - 0103
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution - 0216
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Local Institution - 0044
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Local Institution - 0213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0426
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0434
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution - 0215
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Local Institution - 0495
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Local Institution - 0053
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9S4P3
        • Local Institution - 0478
  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070280
        • Local Institution - 0503
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • Local Institution - 0437
      • Talca, Maule Region, Chile, 3466706
        • Local Institution - 0211
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0214
      • Santiago, RM, Chile, 7620157
        • Local Institution - 0068
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260000
        • Local Institution - 0051
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410011
        • Local Institution - 0244
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Local Institution - 0371
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Local Institution - 0258
      • Hohhot, Cina, 010010
        • Local Institution - 0237
      • Jinan, Cina, 250012
        • Local Institution - 0403
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Local Institution - 0358
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution - 0266
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Local Institution - 0408
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Local Institution - 0232
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • Local Institution - 0261
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Local Institution - 0374
    • AH
      • Hefei, AH, Cina, 230001
        • Local Institution - 0263
      • Hefei, AH, Cina, 230022
        • Local Institution - 0222
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Local Institution - 0410
    • BJ
      • Beijing, BJ, Cina, 100050
        • Local Institution - 0470
      • Beijing, BJ, Cina, 100730
        • Local Institution - 0257
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Local Institution - 0238
    • GD
      • Guangzhou, GD, Cina, 510515
        • Local Institution - 0242
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Local Institution - 0480
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Local Institution - 0295
      • Shenzhen Shi, Guangdong, Cina, 518020
        • Local Institution - 0492
    • HA
      • Zhengzhou, HA, Cina, 450003
        • Local Institution - 0294
      • Zhengzhou, HA, Cina, 450052
        • Local Institution - 0360
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Cina, 050000
        • Local Institution - 0233
      • Yichang Shi, HE, Cina, 443099
        • Local Institution - 0482
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Cina, 430060
        • Local Institution - 0252
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution - 0369
    • JS
      • Xuzhou, JS, Cina, 221002
        • Local Institution - 0483
    • JX
      • Nanchang, JX, Cina, 330019
        • Local Institution - 0431
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0424
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution - 0262
    • LN
      • Shenyang, LN, Cina, 110001
        • Local Institution - 0241
      • Shenyang, LN, Cina, 110004
        • Local Institution - 0292
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Local Institution - 0479
    • SH
      • Shanghai, SH, Cina, 200030
        • Local Institution - 0255
      • Shanghai, SH, Cina, 201112
        • Local Institution - 0230
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0243
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Local Institution - 0391
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
        • Local Institution - 0365
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, Cina, 310006
        • Local Institution - 0249
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution - 0488
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Local Institution - 0351
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11031
        • Local Institution - 0138
      • Manizales, Colombia, 17001
        • Local Institution - 0279
    • ANT
      • Medellín, ANT, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0297
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia, 110111
        • Local Institution - 0291
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0278
    • VAC
      • Santiago de Cali, VAC, Colombia, 760046
        • Local Institution - 0268
  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 14584
        • Local Institution - 0404
      • Bucheonsi Weonmigu, Corea del Sud, 14647
        • Local Institution - 0227
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Local Institution - 0440
      • Donggu, Corea del Sud, 44033
        • Local Institution - 0284
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0250
      • Haeundae-Gu, Corea del Sud, 48108
        • Local Institution - 0231
      • Iksansi, Corea del Sud, 54538
        • Local Institution - 0246
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Local Institution - 0269
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0265
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0221
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Local Institution - 0273
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10380
        • Local Institution - 0240
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10475
        • Local Institution - 0271
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0224
      • Yongsan-gu, Seoul, Corea del Sud, 4401
        • Local Institution - 0276
    • Ulsan
      • Dong-gu, Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Local Institution - 0441
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Local Institution - 0036
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0064
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0328
    • Laensi-Suomen Laeaeni
      • Turku, Laensi-Suomen Laeaeni, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 0350
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Local Institution - 0012
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Local Institution - 0066
      • Brest, Francia, 29609
        • Local Institution - 0321
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0052
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0022
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0342
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Tours, Francia, 37044
        • Local Institution - 0339
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
        • Local Institution - 0047
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • Local Institution - 0322
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Local Institution - 0083
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13015
        • Local Institution - 0334
  • Germania
      • Ahrensburg, Germania, 22926
        • Local Institution - 0037
      • Coswig, Germania, 01640
        • Local Institution - 0004
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution - 0383
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0017
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0347
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg I. Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0050
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Local Institution - 0272
      • Münnerstadt, Bavaria, Germania, 97702
        • Local Institution - 0042
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0313
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Germania, 34376
        • Local Institution - 0041
      • Marburg, Hesse, Germania, 35037
        • Local Institution - 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
        • Local Institution - 0092
    • Northwest
      • Cologne, Northwest, Germania, 50678
        • Local Institution - 0320
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12351
        • Local Institution - 0349
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 14165
        • Local Institution - 0003
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Local Institution - 0301
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Local Institution - 0111
      • Izumo-Shi, Giappone, 693-8501
        • Local Institution - 0130
      • Kamogawa-Shi, Giappone, 296-0041
        • Local Institution - 0011
      • Kumamoto, Giappone, 861-4101
        • Local Institution - 0086
      • Minatoku, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0033
      • Minatoku, Giappone, 105-8471
        • Local Institution - 0300
      • Nagoya, Giappone, 466-8550
        • Local Institution - 0045
      • Seto, Giappone, 489-8642
        • Local Institution - 0015
      • Shinjyu-Ku, Giappone, 162-8655
        • Local Institution - 0074
      • Tenri-Shi, Giappone, 632-8552
        • Local Institution - 0056
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Local Institution - 0128
      • Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Local Institution - 0298
      • Yoshida-Gun, Giappone, 910-1193
        • Local Institution - 0260
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution - 0107
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution - 0088
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution - 0442
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 9630197
        • Local Institution - 0129
    • Gunma
      • Naka-gun, Gunma, Giappone, 3191113
        • Local Institution - 0059
    • Hirohima-ken
      • Hiroshima, Hirohima-ken, Giappone, 734-8530
        • Local Institution - 0355
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0132
    • Hyōgo
      • Himeji-Shi, Hyōgo, Giappone, 670-8520
        • Local Institution - 0031
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0030
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Giappone, 515-8544
        • Local Institution - 0353
    • NGS
      • Nagasaki, NGS, Giappone, 852-8501
        • Local Institution - 0077
    • OSK
      • Sakai, OSK, Giappone, 591-8555
        • Local Institution - 0274
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Giappone, 901-2214
        • Local Institution - 0106
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0299
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 0123
    • TKY
      • Bunkyō City, TKY, Giappone, 1138431
        • Local Institution - 0105
    • Tochigi
      • Shimotsuge-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution - 0124
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 0226
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0302
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Local Institution - 0251
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0110
      • Corfu, Grecia, 491 00
        • Local Institution - 0108
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • Local Institution - 0102
      • Rio, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0109
    • Attica
      • Marousi, Attica, Grecia, 15125
        • Local Institution - 0314
    • B
      • Pylaia-Chortiatis, B, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0318
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution - 0256
      • Lucknow, India, 226006
        • Local Institution - 0228
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Local Institution - 0430
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Local Institution - 0282
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Local Institution - 0264
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Local Institution - 0386
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 044009
        • Local Institution - 0395
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution - 0414
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution - 0275
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution - 0498
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution - 0457
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Local Institution - 0285
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0429
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Local Institution - 0428
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Local Institution - 0289
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Local Institution - 0477
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Local Institution - 0247
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Local Institution - 0225
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0117
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Local Institution - 0497
    • LH
      • Drogheda, LH, Irlanda, A92 VW28
        • Local Institution - 0168
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0348
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 0113
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution - 0319
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Local Institution - 0035
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0090
    • HA
      • Haifa, HA, Israele, 3436212
        • Local Institution - 0331
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 0095
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0118
      • Foggia, Italia, 71122
        • Local Institution - 0057
      • Forlì, Italia, 47121
        • Local Institution - 0126
      • Milan, Italia, 20142
        • Local Institution - 0069
      • Monza, Italia, 20900
        • Local Institution - 0121
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0323
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution - 0125
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0122
      • Sassari, Italia, 7100
        • Local Institution - 0120
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0114
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Local Institution - 0329
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
        • Local Institution - 0326
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Local Institution - 0034
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Local Institution - 0119
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Local Institution - 0127
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Local Institution - 0005
  • Messico
    • Edo de Mexico
      • Metepec, Edo de Mexico, Messico, 52170
        • Local Institution - 0324
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Local Institution - 0382
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Local Institution - 0167
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 BT
        • Local Institution - 0379
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Local Institution - 0152
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • Local Institution - 0456
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3061BC
        • Local Institution - 0394
  • Perù
      • Lima, Perù, 31
        • Local Institution - 0007
    • LIM
      • Lima, LIM, Perù, 33
        • Local Institution - 0220
      • San Miguel, LIM, Perù, 15088
        • Local Institution - 0144
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution - 0159
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
        • Local Institution - 0143
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
        • Local Institution - 0145
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Local Institution - 0147
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0333
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
        • Local Institution - 0306
  • Porto Rico
    • PR
      • Guaynabo, PR, Porto Rico, 968
        • Local Institution - 0198
  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Local Institution - 0002
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Local Institution - 0139
      • Lisbon, Portogallo, 1350-345
        • Local Institution - 0142
      • Lisbon, Portogallo, 1769-001
        • Local Institution - 0028
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Local Institution - 0134
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Local Institution - 0137
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Local Institution - 0165
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Local Institution - 0158
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Local Institution - 0411
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution - 0438
    • BIR
      • Birmingham, BIR, Regno Unito, B9 5SS
        • Local Institution - 0378
    • BST
      • Bristol, BST, Regno Unito, BS10 5NB
        • Local Institution - 0415
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Local Institution - 0402
    • DND
      • Dundee, DND, Regno Unito, DD1 9SY
        • Local Institution - 0164
    • EDH
      • Edinburgh, EDH, Regno Unito, EH16 4SA
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Local Institution - 0337
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 0407
    • PTE
      • Peterborough, PTE, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Local Institution - 0336
    • Yorkshire and the Humber
      • Cottingham, Yorkshire and the Humber, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0416
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0135
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Local Institution - 0341
      • Girona, Spagna, 17001
        • Local Institution - 0166
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0338
      • Madrid, Spagna, 28822
        • Local Institution - 0155
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 0496
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution - 0146
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0335
    • C
      • Santiago de Compostela, C, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0140
    • CB
      • Santander, CB, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0093
    • M
      • Madrid, M, Spagna, 28006
        • Local Institution - 0099
      • Madrid, M, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, M, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0161
      • Majadahonda, M, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0149
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 0189
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4220
        • Local Institution - 0361
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1027
        • Local Institution - 0396
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5313
        • Local Institution - 0193
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
        • Local Institution - 0398
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Local Institution - 0389
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 0405
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • Local Institution - 0185
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 0186
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0363
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Local Institution - 0194
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0175
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-1337
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
        • Local Institution - 0367
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-5706
        • Local Institution - 0101
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Local Institution - 0436
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-1817
        • Local Institution - 0425
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0079
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Local Institution - 0352
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746-4654
        • Local Institution - 0370
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748-5077
        • Local Institution - 0502
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Local Institution - 0153
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Local Institution - 0187
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503-2670
        • Local Institution - 0418
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Local Institution - 0206
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Local Institution - 0364
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021-2561
        • Local Institution - 0372
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0178
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3841
        • Local Institution - 0183
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0058
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
        • Local Institution - 0085
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637-0001
        • Local Institution - 0325
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 522242-1009
        • Local Institution - 0180
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 0204
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1332
        • Local Institution - 0393
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Local Institution - 0354
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0380
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-2907
        • Local Institution - 0040
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Local Institution - 0472
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3425
        • Local Institution - 0096
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Local Institution - 0174
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3417
        • Local Institution - 0154
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0433
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Local Institution - 0366
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Local Institution - 0368
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0595
        • Local Institution - 0201
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Local Institution - 0197
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608-2603
        • Local Institution - 0417
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5417
        • Local Institution - 0181
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Local Institution - 0373
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Local Institution - 0067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5161
        • Local Institution - 0406
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
        • Local Institution - 0388
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
        • Local Institution - 0199
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0202
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3432
        • Local Institution - 0346
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Local Institution - 0375
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0188
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Local Institution - 0400
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-5351
        • Local Institution - 0073
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75245-2017
        • Local Institution - 0377
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4202
        • Local Institution - 0039
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0097
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Local Institution - 0029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
        • Local Institution - 0048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Local Institution - 0027
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208-6526
        • Local Institution - 0191
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Institution - 0362
  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0160
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0461
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Local Institution - 0473
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0259
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Local Institution - 0270
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0267
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0254
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0236
    • CHA
      • Changhua, CHA, Taiwan, 500
        • Local Institution - 0491
    • Kao-Hsiung
      • Kaohsiung City, Kao-Hsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0481
    • TXG
      • Taichung, TXG, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0484
    • YUN
      • Douliu Shi, YUN, Taiwan, 640
        • Local Institution - 0235
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6590
        • Local Institution - 0177
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Local Institution - 0150
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 0205
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Local Institution - 0207
      • Maltepe, Turchia (Türkiye), 34844
        • Local Institution - 0196
      • Pasaport, Turchia (Türkiye), 35210
        • Local Institution - 0200
      • Topkapı, Turchia (Türkiye), 34093
        • Local Institution - 0344
    • Gümüşhane Province
      • Gümüşhane, Gümüşhane Province, Turchia (Türkiye), 29000
        • Local Institution - 0176
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 0018
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Local Institution - 0343

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con IPF di età ≥ 40 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di IPF entro 7 anni prima dello screening supportata dalla tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione (HRCT) letta a livello centrale ottenuta allo screening e alla verifica della consueta polmonite interstiziale.
  • Se trattati con pirfenidone o nintedanib, i partecipanti devono aver assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening
  • Se non erano attualmente in terapia con pirfenidone o nintedanib, i partecipanti non dovevano aver ricevuto nessuno di questi farmaci nei 28 giorni precedenti lo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere una forma di contraccezione altamente efficace e devono fornire un test di gravidanza su urina/siero negativo
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile accettano di utilizzare la contraccezione di barriera maschile

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Malattia cardiaca significativa nei 6 mesi precedenti lo screening a discrezione dello sperimentatore
  • Partecipanti che hanno un tumore maligno attuale o un tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione di coloro che hanno una storia documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico guarito, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-986278 Dose 1
Droga: BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Ammilparente
Sperimentale: BMS-986278 Dose 2
Droga: BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Ammilparente
Comparatore placebo: BMS-986278 Placebo
Droga: BMS-986278 Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano eventi sincopali spontanei
Lasso di tempo: A circa 4 settimane
Coorte 1
A circa 4 settimane
Modifica assoluta dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) misurata in ML
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Gruppi 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Gruppi 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi correlati alla pressione bassa
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Coorte 1
Fino a circa 3 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni

Coorte 2

La progressione della malattia sarà misurata dal tempo al primo evento di progressione della malattia in almeno 1 dei seguenti parametri:

  • La percentuale assoluta prevista di declino della capacità vitale forzata (ppFVC) ≥ 10% rispetto al basale
  • Esacerbazione acuta della fibrosi polmonare
  • Ospedalizzazione per cause respiratorie
  • Mortalità per tutte le cause
Fino a circa 3 anni
Tempo necessario al declino percentuale assoluto della ppFVC ≥ 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Coorte 2
Fino a circa 3 anni
Tempo alla prima esacerbazione acuta della fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Coorte 2
Fino a circa 3 anni
Cambiamento dal basale nella vita con il punteggio del dominio tosse della fibrosi polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Modifica dal punteggio di base del dominio Dyspnea L-PF
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Modifica dalla linea di base a piedi misurata in test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito: tempo alla prima esacerbazione acuta della fibrosi polmonare, al primo ricovero in ospedale respiratorio o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Coorte 2
Fino a circa 3 anni
Tempo di ricovero in ospedale correlato al respiratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Coorte 2
Fino a circa 3 anni
Tempo di ricovero in ospedale correlato alla fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Coorte 2
Fino a circa 3 anni
Tempo a morte
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Coorte 2
Fino a circa 3 anni
Cambia dal punteggio di base nel dominio della fatica L-PF
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio del modulo Impacts L-PF
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione numerica della tosse (NRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio dell'indice di utilità sanitaria EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Tasso di declino dal basale in FVC (ML)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Tasso di calo di PPFVC dal basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Modifica in PPFVC dal basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Proporzione dei partecipanti con assoluta declino in PPFVC ≥10%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Proporzione dei partecipanti con calo relativo in PPFVC ≥10%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Variazione dal basale nella capacità di diffusione a velocità singola del polmone per monossido di carbonio (DLCO SB) (corretto per emoglobina) (ml/min/mm Hg)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Cambiamento della percentuale di capacità di diffusione del singolo respiro previsto del polmone per il monossido di carbonio (PPDLCO SB) (corretto per l'emoglobina) dal basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
CAMBIAMENTO DAL BASSINE NEL PUNTEGLIO DELLA FIBROSI polmonare quantitativo (QLF) tramite tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Coorte 2
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cohort 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cohort 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione precoce del medicinale in fase di sperimentazione (IMP)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cohort 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con AE correlati all'IMP
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cohort 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di decessi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cohort 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Cohort 1 e 2
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM027-068
  • 2023-503697-21 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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