Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe skutki diety* o niskim stopniu zaawansowanego produktu końcowego glikacji (AGE)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Buğu Usanma Koban, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Krótko- i długoterminowe skutki diety o niskim AGE u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej

Celem tego badania było sprawdzenie hipotezy, że dieta uboga w końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) zapewni krótko- i długoterminową poprawę parametrów metabolicznych i zapalnych oraz wartości AGE, Srage, karboksymetylolizyny (CML) i metyloglioksalu (MG) w surowicy u osób chorych na cukrzycę typu 2. W szczególności, w celu obserwacji wpływu zawartości AGE na wyniki, należy monitorować chorych na cukrzycę, którzy znają zasady żywienia o niskim indeksie i ładunku glikemicznym odpowiednim dla chorych na cukrzycę, nie chorujących na choroby dodatkowe i niepalących byli wybrani.

W ostatnich latach stwierdzono, że akumulacja AGE w tkankach ma wpływ na patofizjologię wielu chorób, takich jak choroba Alzheimera, czy przewlekłe powikłania cukrzycy. Jednakże udział spożycia AGE w tej puli jest kontrowersyjny. W literaturze istnieją sprzeczne wyniki badań na temat skuteczności diety o niskiej zawartości AGE w zakresie dobrostanu metabolicznego i biochemicznego. Ponadto badania badające wpływ ograniczenia zawartości AGE w diecie osób bez chorób przewlekłych są ograniczone.

W niniejszym badaniu określono metaboliczne skutki modyfikacji diety w krótkim okresie 2 tygodni i w długim okresie 3 miesięcy. Dodatkowo wyniki analizowano oddzielnie w grupach chorych na cukrzycę typu 2 i osób bez cukrzycy. Zatem dane pokazujące krótko- i długoterminowe skutki metaboliczne poziomów AGE w diecie u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy będą stanowić wkład do literatury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 30 ochotników chorych na cukrzycę typu 2 i 30 zdrowych uczestników. Podczas wstępnych wywiadów uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie zasad diety o niskim AGE (końcowych produktach zaawansowanej glikacji). Podczas tej samej sesji wykonano i zarejestrowano pomiary wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi, obwodu talii i bioder oraz procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Poziom glukozy we krwi na czczo, HbA1c, peptyd c, białko C reaktywne (CRP), insulina, poziom lipidów we krwi, 1-5 anhydroglucitol (1-5 AG), AGE, rozpuszczalny receptor AGE (sRAGE), metyloglioksal (MG) i karboksymetylolizyna ( Poziom CML) mierzono w próbkach krwi.

Uczestników poproszono o prowadzenie dziennika dietetycznego, a następnie obserwowano ich wyniki podczas cotygodniowych spotkań online lub osobiście. Zostali wezwani na badanie kontrolne po 2 tygodniach i 3 miesiącach od rozmowy wstępnej. Powtórzono pomiary antropometryczne i badania krwi.

Po zakończeniu 3-miesięcznej obserwacji wszystkich uczestników, przeanalizowano pomiary zarówno krótko-, jak i długoterminowe wynikające z diety o niskiej zawartości AGE, porównując je z początkowymi pomiarami, zarówno dla uczestników z cukrzycą, jak i bez cukrzycy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34096
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać kompetencje do stosowania się do zaleceń dietetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >65 lat
  • przebyte poważne choroby układu krążenia (migotanie przedsionków, udar mózgu, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca)
  • Choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
  • Palenie
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego związaną z zespołem złego wchłaniania lub przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Posiadanie historii chorób reumatologicznych
  • Posiadanie historii ciężkiej ostrej choroby, nowotworu złośliwego lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cukrzyca typu 2
Inny: edukacja dietetyczna o niskim AGE
Uczestnicy zostali podzieleni na dziesięcioosobowe grupy. Każda grupa została indywidualnie zaproszona na spotkanie twarzą w twarz, podczas którego otrzymała 50-minutową edukację dotyczącą diety o niskim AGE, przygotowaną zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz Tureckiego Towarzystwa Endokrynologii i Metabolizmu. W ciągu pierwszych 20 minut edukacji prezentacja w programie PowerPoint podkreśliła znaczenie wyboru żywności pochodzenia roślinnego o niskim AGE i podkreśliła metody gotowania, takie jak gotowanie, gotowanie na parze i przygotowywanie posiłków z dodatkiem płynów. Uczestnikom odradzano smażenie, pieczenie i grillowanie. Dodatkowo podano informacje na temat technik marynowania oraz stosowania przypraw lub składników takich jak cytryna czy ocet w celu obniżenia pH potraw. Po zakończeniu edukacji uczestnicy otrzymali dziennik dietetyczny, w którym zapisali spożycie pokarmu, i zostali poproszeni o samoocenę przestrzegania diety w skali od 1 do 10 raz w tygodniu.
Inny: zdrowi uczestnicy
Inny: edukacja dietetyczna o niskim AGE
Uczestnicy zostali podzieleni na dziesięcioosobowe grupy. Każda grupa została indywidualnie zaproszona na spotkanie twarzą w twarz, podczas którego otrzymała 50-minutową edukację dotyczącą diety o niskim AGE, przygotowaną zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz Tureckiego Towarzystwa Endokrynologii i Metabolizmu. W ciągu pierwszych 20 minut edukacji prezentacja w programie PowerPoint podkreśliła znaczenie wyboru żywności pochodzenia roślinnego o niskim AGE i podkreśliła metody gotowania, takie jak gotowanie, gotowanie na parze i przygotowywanie posiłków z dodatkiem płynów. Uczestnikom odradzano smażenie, pieczenie i grillowanie. Dodatkowo podano informacje na temat technik marynowania oraz stosowania przypraw lub składników takich jak cytryna czy ocet w celu obniżenia pH potraw. Po zakończeniu edukacji uczestnicy otrzymali dziennik dietetyczny, w którym zapisali spożycie pokarmu, i zostali poproszeni o samoocenę przestrzegania diety w skali od 1 do 10 raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu AGE w surowicy w krótkim czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Po 2-tygodniowej diecie z niską zawartością AGE zaobserwowano zmianę stężenia AGE w surowicy w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
14 dni
Zmiana poziomu AGE w surowicy w długim okresie czasu
Ramy czasowe: 90 dni
Po 3 miesiącach stosowania diety o niskiej zawartości AGE zaobserwowano zmianę stężenia AGE w surowicy w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
90 dni
zmiana masy ciała w krótkim czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Po 2-tygodniowej diecie o niskiej zawartości AGE zmiana masy ciała (kg) w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
14 dni
Zmiana masy ciała w długim okresie
Ramy czasowe: 90 dni
Po 3-miesięcznej diecie low AGE zmiana masy ciała (kg) w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
90 dni
zmiana wskaźnika masy ciała w krótkim czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Po 2-tygodniowej diecie o niskiej zawartości AGE zmiana wskaźnika masy ciała w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
14 dni
zmiana wskaźnika masy ciała w długim okresie
Ramy czasowe: 90 dni
Po 3-miesięcznej diecie low AGE zmiana wskaźnika masy ciała w grupie diabetyków i osób bez cukrzycy
90 dni
zmiana obwodu talii w krótkim czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana obwodu talii (cm) po 2-tygodniowej diecie low AGE w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
14 dni
zmiana obwodu talii w długim okresie czasu
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana obwodu talii (cm) po 3-miesięcznej diecie low AGE w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
90 dni
zmiana obwodu bioder w krótkim czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Po 2-tygodniowej diecie low AGE zmiana obwodu bioder (cm) w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
14 dni
zmiana obwodu bioder w dłuższym okresie czasu
Ramy czasowe: 90 dni
Po 3-miesięcznej diecie low AGE zmiana obwodu bioder (cm) w grupie chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
90 dni
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w krótkim czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Po 2-tygodniowej diecie o niskiej zawartości AGE zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) w grupach chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
14 dni
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w długim okresie czasu
Ramy czasowe: 90 dni
Po 3-miesięcznej diecie o niskiej zawartości AGE zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) w grupach chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami