Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola podzbiorów komórek układu odpornościowego reagujących na IL-23 w nawrotach pooperacyjnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. (DIVE-23)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Geert D'Haens, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie roli podzbiorów komórek odpornościowych reagujących na IL-23 w nawrotach pooperacyjnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Inflammatory Bowel Diseases (IBDs), including ulcerative colitis and Crohn's disease (CD), constitute a group of debilitating chronic diseases that profoundly impact patient quality of life and incurs large costs in terms of treatment and lost productivity. Incidence of IBD is rising worldwide, and there is a pressing clinical need for development of new therapies. Discovery and development of effective therapies to treat IBDs depend first on a better understanding of the underlying mechanisms, including how proinflammatory cells proliferate unchecked.

It has been established that the cytokine interleukin (IL)-23 plays a pivotal role in IBD pathophysiology and antibodies targeting IL-23 are currently in late stage development for the treatment of both CD and ulcerative colitis (UC). IL-23 is part of the IL-12 family of cytokines (which includes IL-12, IL-27 and IL-35). The p40 subunit is shared among IL-23 and IL-12; the p19 subunit is unique to IL-23. Thus far, the efficacy of selective anti-IL-23 blockade (via anti-p19 antibodies) appears 5-10% better with respect to clinical and endoscopic outcomes than targeting both IL-23 and IL-12 using anti-p40 antibodies. Understanding the effects of IL-23 (and IL-12) in IBDs requires identification of the most relevant immune cells that respond to these cytokines. One likely cell type controlled by the IL-23 pathway are innate lymphoid cells (ILCs). ILC3s (a subset of ILCs) are dominant in healthy intestinal tissue and capable of producing IL-22 which maintain intestinal epithelial homeostasis. Disturbances in the amounts of IL-22 caused by changes in the stimulatory cytokine IL-23 in tissues, may therefore cause inflammatory responses. IL-23 may facilitate the IL-12-induced shift of ILC3s to ILC1s which are contributing to the disease-causing chronic inflammation.

The DIVE 23 project is designed to understand the role of IL-23 in human IBD, in particular CD. It is hypothesized that IL-23R+ cells in the gut, are drivers of chronic inflammation in CD and determine the impact of IL-23 inhibition. To this end the investigators plan to extensively characterize the IL-23-responsive cell populations in inflamed and non-inflamed intestinal tissues of CD patients with postoperative recurrence in order to identify IL-23-responsive immune cell populations that are associated with disease activity. Patients will be treated in routine medical practice with biological agents and will undergo a second ileocolonoscopy 12-16 weeks later to investigate the impact of the different interventions on the mucosal immunology driving CD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lotte Oldenburg, drs
        • Główny śledczy:
          • Geert D'Haens, prof dr
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, 1X5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will be performed in CD patients with postoperative recurrence. Patients will be counselled prior to their routine endoscopy (typically 6-9 months after surgery). In practice, this will be approximately be between one and two weeks before the routine endoscopy. The investigators intend to evaluate 20-30 patients for this study and recruit 40 patients. The reason for this, is that there is a possibility that patients do not have enough inflammation (Rutgeerts ≤i2a) and therefore cannot be included.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18 years;
  • Male or non-pregnant, non-lactating females;
  • Patients with postoperative recurrence at routine endoscopy 6-24 months following resection, defined by presence of ulcerations (endoscopic Rutgeerts' score >i2a) in the neoterminal ileum;
  • In the opinion of the investigator, the subject is capable of understanding and complying with protocol requirements;
  • The subject signs and dates a written informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any conditions (eg, history of alcohol or substance abuse, or lack of compliance) which, in the opinion of the investigator, may interfere with the patient's ability to comply with study procedures;
  • Any condition in which one of the potential treatments are contraindicated in the opinion of the investigator (eg, cardiac failure class 3-4 according to the New York Heart Association [NYHA], multiple sclerosis, active infections).
  • Received any investigational drug in the past 30 days or 5 half-lives, whichever is longer.
  • Currently participating or planning to participate in a study involving an investigational product.
  • Active or planned pregnancy during the study.
  • Prior diagnosis of dysplasia in the colon (excluding in resected adenomas).
  • History of malignancy in the 3 years prior to randomization except for non-melanoma skin cancer.
  • Received a biologic treatment between surgery and first endoscopy.
  • Positive Clostridium difficile toxin B in faeces. Patients who test positive can be treated per local practice and still enter the study if no longer than 4 weeks after the screening visit, they test negative for Clostridium difficile toxin B.
  • Presence of a stoma without ileocolonic anastomosis or pouch.
  • Active perianal abscess or draining fistula
  • ALT or AST > 3x the upper limit of normal measured at screening
  • Increased risk of bleeding: coagulation disorder, use of anticoagulants and DOACs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in concentration and amounts of IL-23 responsive cells in postoperative CD at baseline endoscopy and after 12-16 weeks of routine care treatment with a biological agent.
Ramy czasowe: Week 16

Single cell analysis
Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in concentration and amounts in IL-23 pathway cytokines and mediators, at baseline and after 12-16 weeks of biological treatment.
Ramy czasowe: Week 16

Single cell analysis
Week 16
Change in modified Rutgeerts' score at baseline endoscopy and follow-up endoscopy (12-16 weeks after biological treatment)
Ramy czasowe: Week 16

Endoscopic outcome measurement
Week 16
Change in SES-CD score at baseline endoscopy and follow-up endoscopy (week 12-16, after biological treatment)
Ramy czasowe: Week 16

Endoscopic outcome measurement
Week 16
Change in the Harvey-Bradshaw Index (HBI) score at baseline visit and follow-up visits at week 8 and week 12-16.
Ramy czasowe: Week 16

Clinical outcome measurement
Week 16
Change in Robarts histopathology index (RHI) score at baseline endoscopy and follow-up endoscopy (week 12-16, after biological treatment).
Ramy czasowe: Week 16

Histology outcome measurement
Week 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL82888.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami