Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika sieci mózgowej depresji podczas leczenia esketaminą (K-BRAINED)

13 września 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to monocentryczne, obserwacyjne badanie kliniczne badające wpływ esketaminy na aktywność sieci mózgowej i zadanie aktualizacji przekonań u osób chorych na depresję. Badamy efekt natychmiastowy i długoterminowy (ok. 8 tygodni) Esketaminy na sygnały EEG, pupilometrię i aktualizację przekonań oraz związek tych efektów z symptomatologią depresyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FDA zatwierdziła enancjomer S ketaminy w postaci aerozolu do nosa (Esketamine, Spravato) w 2019 r. do leczenia depresji opornej na leczenie w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym. Pomimo imponujących krótkoterminowych efektów klinicznych, mechanizm neurofizjologiczny prowadzący do poprawy klinicznej nie jest poznany. Celem badaczy jest uzupełnienie brakującej wiedzy na temat dynamiki sieci esketaminy w depresji. Oprócz zmian w sygnaturach neuronowych, esketamina może wpływać na procesy poznawcze, takie jak aktualizacja przekonań.

Poprzednie badania wykazały, że ludzie aktualizują swoje oczekiwania dotyczące przyszłych wydarzeń życiowych po otrzymaniu nowych informacji. Zadanie aktualizacji przekonań (BUT) mierzy tę aktualizację przekonań w reakcji na nowe informacje. Wykazano, że zdrowe osoby aktualizują swoje przekonania „optymistycznie”, dokonując większych zmian w swoich oczekiwaniach w odpowiedzi na dobre wieści. Osobom cierpiącym na depresję brakuje tego optymistycznego nastawienia do aktualizacji przekonań. Dlatego badacze mają również na celu zbadanie, czy leczenie esketaminą przywraca optymistyczne nastawienie, w jaki sposób na te zmiany wpływają zmiany neurofizjologiczne występujące podczas wykonywania zadania i czy zmiana zaktualizowanych przekonań jest powiązana ze zmianą objawów depresyjnych.

Pierwsza sesja odbywa się na początku okresu leczenia Esketaminą, natomiast druga sesja eksperymentalna przeprowadzana jest bliżej końca okresu leczenia. W obu sesjach eksperymentalnych przeprowadza się EEG/pupilometrię i pomiary funkcji poznawczych przed i po podaniu esketaminy. Analizy ocenią efekty przed/po esketaminy w trakcie sesji i pomiędzy dwiema sesjami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem jest rekrutacja osób z diagnozą MDD, które są leczone esketaminą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Otrzymywanie leku w postaci aerozolu do nosa z esketaminą w leczeniu depresji
  • Umiejętność zrozumienia procedur badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Depresja oporna na leczenie + leczenie esketaminą
Jest to grupa osób z depresją oporną na leczenie, otrzymujących leczenie esketaminą zgodnie z zaleceniami lekarza podczas wizyt ambulatoryjnych przez kilka tygodni w przychodni Psychiatrii Interwencyjnej na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC). Po podpisaniu świadomej zgody, przed i po podaniu esketaminy przez lekarza prowadzącego zostanie zarejestrowany elektroencefalogram (EEG). Uczestnik wykona zadanie poznawcze przed i po podaniu esketaminy, a także wypełni samodzielnie oceniany kwestionariusz dotyczący objawów depresji, oczekiwań dotyczących leczenia i skutków ubocznych esketaminy. Informacje kliniczne, takie jak czas trwania epizodu, przyjmowane leki lub oceny depresji oceniane przez klinicystę, zostaną pobrane z systemu wykresów.
Lek: Esketamina w sprayu do nosa
Jest to badanie obserwacyjne. Esketamine spray do nosa podawany jest przez lekarza prowadzącego podczas regularnej wizyty leczniczej w Poradni Psychiatrii Interwencyjnej. Dawki esketaminy mogą wynosić od 28 do 84 mg. Badanie nie koliduje w żaden sposób z indywidualnym planem leczenia.
Inne nazwy:
  • Spravato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekonań Aktualizacja w sesji 1
Ramy czasowe: 10 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy

Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo, że przydarzy im się negatywne wydarzenie życiowe (E1) i swoją pewność co do tego oszacowania (C1). Otrzymuje się wskaźnik bazowy (BR), opisywany jako średnie prawdopodobieństwo w ciągu całego życia, że ​​dane zdarzenie przydarzy się osobie o tej samej demografii. Następnie uczestnicy ponownie ocenią, jak prawdopodobne jest, że dane wydarzenie mogło im się przydarzyć osobiście (E2).

Zmienne wynikowe: aktualizacja = |E2 - E1| i błąd oszacowania (ER) = |E1 - BR| Wiadomości: próby „dobrej wiadomości” (BR<E1) lub „złej wiadomości” (BR>E1).

W ramach sesji relacje między aktualizacją, C1, ER i współzmiennymi będą badane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) i iteracyjnego procesu porównywania modeli. Podstawowy model będzie zawierał stały efekt Wiadomości i losowe przechwytywanie dla poszczególnych osób (id lub ID).

Potencjalne współzmienne prawdopodobnie obejmują ER, C1, poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R), narzędzie do stosowania ketaminy w przypadku skutków ubocznych (KSET) oraz ocenę nasilenia depresji.
10 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy
Zmiana przekonań Aktualizacja w sesji 2
Ramy czasowe: 10 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy

Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo, że przydarzy im się negatywne wydarzenie życiowe (E1) i swoją pewność co do tego oszacowania (C1). Otrzymuje się wskaźnik bazowy (BR), opisywany jako średnie prawdopodobieństwo w ciągu całego życia, że ​​dane zdarzenie przydarzy się osobie o tej samej demografii. Następnie uczestnicy ponownie ocenią, jak prawdopodobne jest, że dane wydarzenie mogło im się przydarzyć osobiście (E2).

Zmienne wynikowe: aktualizacja = |E2 - E1| i błąd oszacowania (ER) = |E1 - BR| Wiadomości: próby „dobrej wiadomości” (BR<E1) lub „złej wiadomości” (BR>E1).

W ramach sesji relacje między aktualizacją, C1, ER i współzmiennymi będą badane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) i iteracyjnego procesu porównywania modeli. Podstawowy model będzie zawierał stały efekt Newsów i losowe przechwytywanie ID (indywidualne osoby).

Potencjalne współzmienne prawdopodobnie obejmują ER, C1, poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R), narzędzie do stosowania ketaminy w przypadku skutków ubocznych (KSET) oraz ocenę nasilenia depresji.
10 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy
Zmiana Kwestionariusza Pewności Przekonań w Sesji 1
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy
  • Kwestionariusz zaufania do przekonań bada siłę wiary w wypowiedzi na temat uczestnika i bliskiej mu osoby.
  • Uczestnicy oceniają, na ile są pewni każdego przekonania; wyższe wartości oznaczają większą pewność
  • Przekonania o sobie: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii
  • Przekonania na temat innych: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii
30 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy
Zmiana Kwestionariusza Pewności Przekonań w Sesji 2
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy
  • Kwestionariusz zaufania do przekonań bada siłę wiary w wypowiedzi na temat uczestnika i bliskiej mu osoby.
  • Uczestnicy oceniają, na ile są pewni każdego przekonania; wyższe wartości oznaczają większą pewność
  • Przekonania o sobie: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii
  • Przekonania na temat innych: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii
30 minut przed aplikacją esketaminy w porównaniu do 2 godzin po aplikacji esketaminy
Zmiana narzędzia skutków ubocznych ketaminy (KSET) w sesji 1
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy oraz 50, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
  • Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę skutków ubocznych ketaminy
  • Każdy element jest oceniany w skali od 0 (=nigdy) do 3 (=poważny) punktów
  • Można analizować wyniki sumaryczne i indywidualne.
5 minut przed aplikacją esketaminy oraz 50, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana narzędzia skutków ubocznych ketaminy (KSET) w sesji 2
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy oraz 50, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
  • Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę skutków ubocznych ketaminy
  • Każdy element jest oceniany w skali od 0 (=nigdy) do 3 (=poważny) punktów
  • Można analizować wyniki sumaryczne i indywidualne.
5 minut przed aplikacją esketaminy oraz 50, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana skali nastroju Likerta w sesji 1
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
  • Skala Likerta mieści się w przedziale od 0 do 100
  • Uczestnicy zaznaczają linię (lewy koniec = 0, prawy koniec = 100)
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana skali nastroju Likerta w sesji 2
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
  • Skala Likerta mieści się w przedziale od 0 do 100
  • Uczestnicy zaznaczają linię (lewy koniec = 0, prawy koniec = 100)
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, wersja krótka (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Sesja 1 i sesja 2
  • Zmiana w Q-LES-Q-SF pomiędzy Sesją 1 i Sesją 2
  • Q-LES-Q-SF to krótka, samoocena skali oceny jakości życia.
  • Maksymalny procent wynosi 100%. Wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia
Sesja 1 i sesja 2
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Sesja 1 i sesja 2
  • Zmiana w PHQ-9 pomiędzy Sesją 1 i Sesją 2
  • PHQ-9 to krótka, samoocena skala oceny depresji. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie depresji.
  • Za granicę dla depresji uznaje się >4 PHQ-9 punktów
Sesja 1 i sesja 2
Zmiana Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Sesja 1 i sesja 2
  • Zmiana w HDRS-17 pomiędzy sesją 1 i sesją 2
  • HDRS-17 to najbardziej uznana skala oceny depresji. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie depresji.
  • Za granicę dla depresji uznaje się > 8 punktów HDRS-17
Sesja 1 i sesja 2
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – moc w sesji 1
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
  • Zmiany mocy oscylacyjnej w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
  • Moc będzie analizowana w kanonicznych pasmach częstotliwości (np. alfa, beta, gamma, delta, teta)
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – moc w sesji 2
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
  • Zmiany mocy oscylacyjnej w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
  • Moc będzie analizowana w kanonicznych pasmach częstotliwości (np. alfa, beta, gamma, delta, teta)
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – łączność w sesji 1
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany w łączności funkcjonalnej w kanonicznym paśmie częstotliwości w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – łączność w sesji 2
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany w łączności funkcjonalnej w kanonicznym paśmie częstotliwości w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – źródło w sesji 1
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany w rozkładzie przestrzennym i źródle aktywności elektrycznej w kanonicznym paśmie częstotliwości w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – źródło w sesji 2
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany w rozkładzie przestrzennym i źródle aktywności elektrycznej w kanonicznym paśmie częstotliwości w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – sygnał aperiodyczny w sesji 1
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany w nachyleniu i przesunięciu aperiodycznego sygnału EEG w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – sygnał aperiodyczny w sesji 2
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany w nachyleniu i przesunięciu aperiodycznego sygnału EEG w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – Entropia w sesji 1
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany entropii mierzone w złożoności Lempela-Ziva i wzajemne informacje w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana stanu spoczynkowego EEG – Entropia w sesji 2
Ramy czasowe: 5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy
- Zmiany entropii mierzone w złożoności Lempela-Ziva i wzajemne informacje w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
5 minut przed aplikacją esketaminy i 15, 35, 50, 75, 95 i 130 minut po aplikacji esketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu EEG – potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) w sesji 1
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
  • ERP po przedstawieniu linii bazowej zostanie obliczony dla prób z dobrymi/złymi wiadomościami, niskim/wysokim błędem oszacowania i niskim/wysokim poziomem pewności (-500 do 2000 ms)
  • Przeanalizujemy amplitudę i rozkład przestrzenny kanonicznego ERP, takiego jak N1, N2, P3 i późny potencjał dodatni
30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana w zadaniu EEG – potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) w sesji 2
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
  • ERP po przedstawieniu linii bazowej zostanie obliczony dla prób z dobrymi/złymi wiadomościami, niskim/wysokim błędem oszacowania i niskim/wysokim poziomem pewności (-500 do 2000 ms)
  • Przeanalizujemy amplitudę i rozkład przestrzenny kanonicznego ERP, takiego jak N1, N2, P3 i późny potencjał dodatni
30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana zadania EEG – analiza częstotliwości czasu w sesji 1
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
  • Korzystając ze splotu falkowego, przeprowadzimy analizę czasowo-częstotliwościową pod kątem dobrych/złych wiadomości, niskiego/wysokiego błędu estymacji i niskiej/wysokiej pewności
  • Czas zainteresowania -500 do 2000 ms po prezentacji stawki podstawowej
  • Częstotliwość zainteresowania będzie wynosić 2-40 Hz
30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana zadania EEG – analiza częstotliwości czasu w sesji 2
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
  • Korzystając ze splotu falkowego, przeprowadzimy analizę czasowo-częstotliwościową pod kątem dobrych/złych wiadomości, niskiego/wysokiego błędu estymacji i niskiej/wysokiej pewności
  • Czas zainteresowania -500 do 2000 ms po prezentacji stawki podstawowej
  • Częstotliwość zainteresowania będzie wynosić 2–40 herców (Hz)
30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana w pupilometrii w sesji 1
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
  • Wielkość źrenic podczas dobrych/złych wiadomości i dużego/niskiego błędu estymacji oraz prób o niskim/wysokim poziomie ufności w zadaniu aktualizacji przekonań
  • Zablokowany czasowo wokół prezentacji szybkości bazowej (-500 do 2000ms)
30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
Zmiana w pupilometrii w sesji 2
Ramy czasowe: 30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy
  • Wielkość źrenic podczas dobrych/złych wiadomości i dużego/niskiego błędu estymacji oraz prób o niskim/wysokim poziomie ufności w zadaniu aktualizacji przekonań
  • Zablokowany czasowo wokół prezentacji szybkości bazowej (-500 do 2000ms)
30 minut przed aplikacją esketaminy i 100 minut po aplikacji esketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami