Dynamika sieci mózgowej depresji podczas leczenia esketaminą (K-BRAINED)

Depresja oporna na leczenie + leczenie esketaminą

Jest to grupa osób z depresją oporną na leczenie, otrzymujących leczenie esketaminą zgodnie z zaleceniami lekarza podczas wizyt ambulatoryjnych przez kilka tygodni w przychodni Psychiatrii Interwencyjnej na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC). Po podpisaniu świadomej zgody, przed i po podaniu esketaminy przez lekarza prowadzącego zostanie zarejestrowany elektroencefalogram (EEG). Uczestnik wykona zadanie poznawcze przed i po podaniu esketaminy, a także wypełni samodzielnie oceniany kwestionariusz dotyczący objawów depresji, oczekiwań dotyczących leczenia i skutków ubocznych esketaminy. Informacje kliniczne, takie jak czas trwania epizodu, przyjmowane leki lub oceny depresji oceniane przez klinicystę, zostaną pobrane z systemu wykresów.

Lek: Esketamina w sprayu do nosa

Jest to badanie obserwacyjne. Esketamine spray do nosa podawany jest przez lekarza prowadzącego podczas regularnej wizyty leczniczej w Poradni Psychiatrii Interwencyjnej. Dawki esketaminy mogą wynosić od 28 do 84 mg. Badanie nie koliduje w żaden sposób z indywidualnym planem leczenia.

Inne nazwy:

• Spravato

Zmiana przekonań Aktualizacja w sesji 1

Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo, że przydarzy im się negatywne wydarzenie życiowe (E1) i swoją pewność co do tego oszacowania (C1). Otrzymuje się wskaźnik bazowy (BR), opisywany jako średnie prawdopodobieństwo w ciągu całego życia, że ​​dane zdarzenie przydarzy się osobie o tej samej demografii. Następnie uczestnicy ponownie ocenią, jak prawdopodobne jest, że dane wydarzenie mogło im się przydarzyć osobiście (E2).

Zmienne wynikowe: aktualizacja = |E2 - E1| i błąd oszacowania (ER) = |E1 - BR| Wiadomości: próby „dobrej wiadomości” (BR<E1) lub „złej wiadomości” (BR>E1).

W ramach sesji relacje między aktualizacją, C1, ER i współzmiennymi będą badane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) i iteracyjnego procesu porównywania modeli. Podstawowy model będzie zawierał stały efekt Wiadomości i losowe przechwytywanie dla poszczególnych osób (id lub ID).

Potencjalne współzmienne prawdopodobnie obejmują ER, C1, poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R), narzędzie do stosowania ketaminy w przypadku skutków ubocznych (KSET) oraz ocenę nasilenia depresji.

Zmiana przekonań Aktualizacja w sesji 2

Uczestnicy oceniają prawdopodobieństwo, że przydarzy im się negatywne wydarzenie życiowe (E1) i swoją pewność co do tego oszacowania (C1). Otrzymuje się wskaźnik bazowy (BR), opisywany jako średnie prawdopodobieństwo w ciągu całego życia, że ​​dane zdarzenie przydarzy się osobie o tej samej demografii. Następnie uczestnicy ponownie ocenią, jak prawdopodobne jest, że dane wydarzenie mogło im się przydarzyć osobiście (E2).

Zmienne wynikowe: aktualizacja = |E2 - E1| i błąd oszacowania (ER) = |E1 - BR| Wiadomości: próby „dobrej wiadomości” (BR<E1) lub „złej wiadomości” (BR>E1).

W ramach sesji relacje między aktualizacją, C1, ER i współzmiennymi będą badane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) i iteracyjnego procesu porównywania modeli. Podstawowy model będzie zawierał stały efekt Newsów i losowe przechwytywanie ID (indywidualne osoby).

Potencjalne współzmienne prawdopodobnie obejmują ER, C1, poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R), narzędzie do stosowania ketaminy w przypadku skutków ubocznych (KSET) oraz ocenę nasilenia depresji.

Zmiana Kwestionariusza Pewności Przekonań w Sesji 1

• Kwestionariusz zaufania do przekonań bada siłę wiary w wypowiedzi na temat uczestnika i bliskiej mu osoby.
• Uczestnicy oceniają, na ile są pewni każdego przekonania; wyższe wartości oznaczają większą pewność
• Przekonania o sobie: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii
• Przekonania na temat innych: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii

Zmiana Kwestionariusza Pewności Przekonań w Sesji 2

• Kwestionariusz zaufania do przekonań bada siłę wiary w wypowiedzi na temat uczestnika i bliskiej mu osoby.
• Uczestnicy oceniają, na ile są pewni każdego przekonania; wyższe wartości oznaczają większą pewność
• Przekonania o sobie: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii
• Przekonania na temat innych: 12 pozycji (6 pozytywnych, 6 negatywnych), Skala Likerta od 0 do 100, uczestnicy zaznaczają na linii

Zmiana narzędzia skutków ubocznych ketaminy (KSET) w sesji 1

• Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę skutków ubocznych ketaminy
• Każdy element jest oceniany w skali od 0 (=nigdy) do 3 (=poważny) punktów
• Można analizować wyniki sumaryczne i indywidualne.

Zmiana narzędzia skutków ubocznych ketaminy (KSET) w sesji 2

• Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę skutków ubocznych ketaminy
• Każdy element jest oceniany w skali od 0 (=nigdy) do 3 (=poważny) punktów
• Można analizować wyniki sumaryczne i indywidualne.

Zmiana skali nastroju Likerta w sesji 1

• Skala Likerta mieści się w przedziale od 0 do 100
• Uczestnicy zaznaczają linię (lewy koniec = 0, prawy koniec = 100)

Zmiana skali nastroju Likerta w sesji 2

• Skala Likerta mieści się w przedziale od 0 do 100
• Uczestnicy zaznaczają linię (lewy koniec = 0, prawy koniec = 100)

Kwestionariusz Zmiany Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, wersja krótka (Q-LES-Q-SF)

• Zmiana w Q-LES-Q-SF pomiędzy Sesją 1 i Sesją 2
• Q-LES-Q-SF to krótka, samoocena skali oceny jakości życia.
• Maksymalny procent wynosi 100%. Wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia

Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)

• Zmiana w PHQ-9 pomiędzy Sesją 1 i Sesją 2
• PHQ-9 to krótka, samoocena skala oceny depresji. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie depresji.
• Za granicę dla depresji uznaje się >4 PHQ-9 punktów

Zmiana Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)

• Zmiana w HDRS-17 pomiędzy sesją 1 i sesją 2
• HDRS-17 to najbardziej uznana skala oceny depresji. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie depresji.
• Za granicę dla depresji uznaje się > 8 punktów HDRS-17

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – moc w sesji 1

• Zmiany mocy oscylacyjnej w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
• Moc będzie analizowana w kanonicznych pasmach częstotliwości (np. alfa, beta, gamma, delta, teta)

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – moc w sesji 2

• Zmiany mocy oscylacyjnej w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy
• Moc będzie analizowana w kanonicznych pasmach częstotliwości (np. alfa, beta, gamma, delta, teta)

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – łączność w sesji 1

- Zmiany w łączności funkcjonalnej w kanonicznym paśmie częstotliwości w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – łączność w sesji 2

- Zmiany w łączności funkcjonalnej w kanonicznym paśmie częstotliwości w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – źródło w sesji 1

- Zmiany w rozkładzie przestrzennym i źródle aktywności elektrycznej w kanonicznym paśmie częstotliwości w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – źródło w sesji 2

- Zmiany w rozkładzie przestrzennym i źródle aktywności elektrycznej w kanonicznym paśmie częstotliwości w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – sygnał aperiodyczny w sesji 1

- Zmiany w nachyleniu i przesunięciu aperiodycznego sygnału EEG w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – sygnał aperiodyczny w sesji 2

- Zmiany w nachyleniu i przesunięciu aperiodycznego sygnału EEG w trakcie sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – Entropia w sesji 1

- Zmiany entropii mierzone w złożoności Lempela-Ziva i wzajemne informacje w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana stanu spoczynkowego EEG – Entropia w sesji 2

- Zmiany entropii mierzone w złożoności Lempela-Ziva i wzajemne informacje w ramach sesji eksperymentalnej przed/po zastosowaniu esketaminy

Zmiana w zadaniu EEG – potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) w sesji 1

• ERP po przedstawieniu linii bazowej zostanie obliczony dla prób z dobrymi/złymi wiadomościami, niskim/wysokim błędem oszacowania i niskim/wysokim poziomem pewności (-500 do 2000 ms)
• Przeanalizujemy amplitudę i rozkład przestrzenny kanonicznego ERP, takiego jak N1, N2, P3 i późny potencjał dodatni

Zmiana w zadaniu EEG – potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) w sesji 2

• ERP po przedstawieniu linii bazowej zostanie obliczony dla prób z dobrymi/złymi wiadomościami, niskim/wysokim błędem oszacowania i niskim/wysokim poziomem pewności (-500 do 2000 ms)
• Przeanalizujemy amplitudę i rozkład przestrzenny kanonicznego ERP, takiego jak N1, N2, P3 i późny potencjał dodatni

Zmiana zadania EEG – analiza częstotliwości czasu w sesji 1

• Korzystając ze splotu falkowego, przeprowadzimy analizę czasowo-częstotliwościową pod kątem dobrych/złych wiadomości, niskiego/wysokiego błędu estymacji i niskiej/wysokiej pewności
• Czas zainteresowania -500 do 2000 ms po prezentacji stawki podstawowej
• Częstotliwość zainteresowania będzie wynosić 2-40 Hz

Zmiana zadania EEG – analiza częstotliwości czasu w sesji 2

• Korzystając ze splotu falkowego, przeprowadzimy analizę czasowo-częstotliwościową pod kątem dobrych/złych wiadomości, niskiego/wysokiego błędu estymacji i niskiej/wysokiej pewności
• Czas zainteresowania -500 do 2000 ms po prezentacji stawki podstawowej
• Częstotliwość zainteresowania będzie wynosić 2–40 herców (Hz)

Zmiana w pupilometrii w sesji 1

• Wielkość źrenic podczas dobrych/złych wiadomości i dużego/niskiego błędu estymacji oraz prób o niskim/wysokim poziomie ufności w zadaniu aktualizacji przekonań
• Zablokowany czasowo wokół prezentacji szybkości bazowej (-500 do 2000ms)

Zmiana w pupilometrii w sesji 2

• Wielkość źrenic podczas dobrych/złych wiadomości i dużego/niskiego błędu estymacji oraz prób o niskim/wysokim poziomie ufności w zadaniu aktualizacji przekonań
• Zablokowany czasowo wokół prezentacji szybkości bazowej (-500 do 2000ms)