Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny rywaroksaban pod kontrolą skrzepu Century w leczeniu skrzepliny lewej komory po zawale STEMI

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznej terapii rywaroksabanem pod kontrolą skrzepu Century w leczeniu zawału mięśnia sercowego po uniesieniu odcinka ST powikłanego skrzepliną lewej komory w porównaniu z konwencjonalną terapią przeciwpłytkową

Zarządzanie zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) spowodowanym pęknięciem blaszki miażdżycowej, powoduje aktywację/agregację płytek krwi i wytwarzanie trombiny, wymaga hamowania podwójnego szlaku (płytek i krzepnięcia). Jednak potrójna terapia przeciwzakrzepowa ze standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) i doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC) w przypadku STEMI stanowi wyzwanie, ponieważ zwiększa potencjalne ryzyko krwawienia.

Chociaż częstość występowania skrzepliny lewej komory (LVT) po STEMI zmniejszyła się w przypadku nowoczesnej terapii reperfuzyjnej, w tym pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pozostaje na poziomie 4–26%, szczególnie w przypadku powikłań po STEMI w odcinku przednim. Zalecenia dotyczące profilaktycznego leczenia OAC w celu zapobiegania powstawaniu LVT w aktualnych wytycznych dotyczących STEMI są ograniczone. Optymalizacja leczenia przeciwzakrzepowego w celu zrównoważenia profilu krwawienia i zakrzepicy oraz zapobiegania powstawaniu LVT stanowi wyzwanie, ponieważ nie ma wystarczających dowodów z randomizowanych badań.

Analizator Century Clot to badanie przyłóżkowe, które umożliwia ocenę stanu krzepnięcia: stan prawidłowy, stan hipokoagulacji lub hiperkoagulacji w zależności od wartości współczynnika krzepnięcia (CR). Nie jest pewne, czy profilaktyczna terapia rywaroksabanem pod kontrolą Century Clot (2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli stan nadkrzepliwości zdefiniowany jako CR ≥24) w skojarzeniu ze standardową DAPT może zmniejszyć powstawanie LVT bez zwiększania poważnych krwawień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie profilaktycznej terapii rywaroksabanem w leczeniu skrzepliny lewej komory po STEMI (PREVENT) ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowego rywaroksabanu w małych dawkach pod kontrolą Century Clot w skojarzeniu z DAPT jako optymalnej strategii przeciwzakrzepowej w zapobieganiu tworzeniu się LVT po STEMI w odcinku przednim poddawanym pierwotnej PCI .

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ze STEMI otrzymają standardową DAPT (ticagrelor lub klopidogrel plus aspiryna). Po 12–24 godzinach po PCI, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban pod kontrolą Century Clot (CR) (2,5 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc) w skojarzeniu z DAPT i standardowym DAPT. Pominięcie rywaroksabanu 1 miesiąc po PCI, obie grupy stosują odpowiednio dostosowany tikagrelor ze strategią zmniejszania dawki (60 mg dwa razy na dobę lub 45 mg dwa razy na dobę, jeśli <50 kg, ≥75 lat) lub klopidogrel (75 mg raz na dobę) w skojarzeniu z aspiryną ( 100 mg qd) przez kolejne 11 miesięcy. Wynik kliniczny obejmuje częstość występowania LVT i niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, TVR/TLR, udar i duże krwawienie) po 1 miesiącu po STEMI, a także po 12-miesięczne obserwacje kliniczne.

W badaniu PREVENT badacze stawiają hipotezę, że dodatkowa terapia profilaktyczna rywaroksabanem pod kontrolą Century Clot (CR) może zmniejszyć powstawanie LVT bez zwiększania krwawienia po STEMI w odcinku przednim w porównaniu ze standardową DAPT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
374

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cai De Jin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwienny dyskomfort w klatce piersiowej utrzymujący się przez co najmniej 30 minut, z uniesieniem odcinka ST o co najmniej 1 mm (0,1 mv) w odprowadzeniach przednich w standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym.
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe lub moczowo-płciowe w ciągu 6 miesięcy
  • wymagające leczenia OAC (np. migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc);
  • Skaza krwotoczna, trombocytopenia (płytki <100 000/ml) lub hemoglobina <10 g/dl i wysokie ryzyko krwawienia w skali CRUSADE
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzym wątrobowy w surowicy > 3-krotność normy)
  • Niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub wymagający dializy)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężka bradykardia (zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora)
  • Leki zakłócające metabolizm CYP3A4 (w celu uniknięcia interakcji z tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromycyna
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Z przewodnikiem NOAC i DAPT

Pierwszy miesiąc: rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie (jeśli CR≥24) plus standardowa DAPT (ticagrelor 90 mg 2 razy dziennie lub klopidogrel 75 mg dziennie plus aspiryna 100 mg dziennie).

Kolejne 11 miesięcy: mniejsza dawka tikagreloru 60 mg dwa razy na dobę (45 mg dwa razy na dobę, jeśli <50 kg, ≥75 lat) lub klopidogrel (75 mg na dobę) plus aspiryna (100 mg na dobę).
Lek: NOAC+DAPT
Century Riwaroksaban pod kontrolą skrzepu plus DAPT.
Inne nazwy:
  • Riwaroksaban + tikagrelor lub klopidogrel + aspiryna
Eksperymentalny: Niekierowany DAPT
Pierwszy miesiąc: standardowy DAPT. Kolejne 11 miesięcy: mniejsza dawka tikagreloru lub klopidogrelu plus aspiryna.
Lek: DAPT
Standardowa DAPT przez 1 miesiąc, po mniejszych dawkach tikagreloru lub klopidogrelu w skojarzeniu z aspiryną przez 11 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tikagrelor lub klopidogrel + aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skrzepliny lewej komory (LVT).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Punkt końcowy skuteczności
W wieku 1 miesiąca
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W wieku 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (niepożądane zdarzenie kliniczne netto)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania NACE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja docelowego naczynia/zmiany, powstawanie LVT, zatorowość systemowa lub udar oraz poważne krwawienie.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zunyi Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami