Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny rywaroksaban pod kontrolą skrzepu Century w leczeniu skrzepliny lewej komory po zawale STEMI

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznej terapii rywaroksabanem pod kontrolą skrzepu Century w leczeniu zawału mięśnia sercowego po uniesieniu odcinka ST powikłanego skrzepliną lewej komory w porównaniu z konwencjonalną terapią przeciwpłytkową

Zarządzanie zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) spowodowanym pęknięciem blaszki miażdżycowej, powoduje aktywację/agregację płytek krwi i wytwarzanie trombiny, wymaga hamowania podwójnego szlaku (płytek i krzepnięcia). Jednak potrójna terapia przeciwzakrzepowa ze standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) i doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC) w przypadku STEMI stanowi wyzwanie, ponieważ zwiększa potencjalne ryzyko krwawienia.

Chociaż częstość występowania skrzepliny lewej komory (LVT) po STEMI zmniejszyła się w przypadku nowoczesnej terapii reperfuzyjnej, w tym pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pozostaje na poziomie 4–26%, szczególnie w przypadku powikłań po STEMI w odcinku przednim. Zalecenia dotyczące profilaktycznego leczenia OAC w celu zapobiegania powstawaniu LVT w aktualnych wytycznych dotyczących STEMI są ograniczone. Optymalizacja leczenia przeciwzakrzepowego w celu zrównoważenia profilu krwawienia i zakrzepicy oraz zapobiegania powstawaniu LVT stanowi wyzwanie, ponieważ nie ma wystarczających dowodów z randomizowanych badań.

Analizator Century Clot to badanie przyłóżkowe, które umożliwia ocenę stanu krzepnięcia: stan prawidłowy, stan hipokoagulacji lub hiperkoagulacji w zależności od wartości współczynnika krzepnięcia (CR). Nie jest pewne, czy profilaktyczna terapia rywaroksabanem pod kontrolą Century Clot (2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli stan nadkrzepliwości zdefiniowany jako CR ≥24) w skojarzeniu ze standardową DAPT może zmniejszyć powstawanie LVT bez zwiększania poważnych krwawień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie profilaktycznej terapii rywaroksabanem w leczeniu skrzepliny lewej komory po STEMI (PREVENT) ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowego rywaroksabanu w małych dawkach pod kontrolą Century Clot w skojarzeniu z DAPT jako optymalnej strategii przeciwzakrzepowej w zapobieganiu tworzeniu się LVT po STEMI w odcinku przednim poddawanym pierwotnej PCI .

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ze STEMI otrzymają standardową DAPT (ticagrelor lub klopidogrel plus aspiryna). Po 12–24 godzinach po PCI, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban pod kontrolą Century Clot (CR) (2,5 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc) w skojarzeniu z DAPT i standardowym DAPT. Pominięcie rywaroksabanu 1 miesiąc po PCI, obie grupy stosują odpowiednio dostosowany tikagrelor ze strategią zmniejszania dawki (60 mg dwa razy na dobę lub 45 mg dwa razy na dobę, jeśli <50 kg, ≥75 lat) lub klopidogrel (75 mg raz na dobę) w skojarzeniu z aspiryną ( 100 mg qd) przez kolejne 11 miesięcy. Wynik kliniczny obejmuje częstość występowania LVT i niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, TVR/TLR, udar i duże krwawienie) po 1 miesiącu po STEMI, a także po 12-miesięczne obserwacje kliniczne.

W badaniu PREVENT badacze stawiają hipotezę, że dodatkowa terapia profilaktyczna rywaroksabanem pod kontrolą Century Clot (CR) może zmniejszyć powstawanie LVT bez zwiększania krwawienia po STEMI w odcinku przednim w porównaniu ze standardową DAPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cai De Jin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwienny dyskomfort w klatce piersiowej utrzymujący się przez co najmniej 30 minut, z uniesieniem odcinka ST o co najmniej 1 mm (0,1 mv) w odprowadzeniach przednich w standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym.
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe lub moczowo-płciowe w ciągu 6 miesięcy
  • wymagające leczenia OAC (np. migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc);
  • Skaza krwotoczna, trombocytopenia (płytki <100 000/ml) lub hemoglobina <10 g/dl i wysokie ryzyko krwawienia w skali CRUSADE
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzym wątrobowy w surowicy > 3-krotność normy)
  • Niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 lub wymagający dializy)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężka bradykardia (zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora)
  • Leki zakłócające metabolizm CYP3A4 (w celu uniknięcia interakcji z tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromycyna
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z przewodnikiem NOAC i DAPT

Pierwszy miesiąc: rywaroksaban 2,5 mg 2 razy dziennie (jeśli CR≥24) plus standardowa DAPT (ticagrelor 90 mg 2 razy dziennie lub klopidogrel 75 mg dziennie plus aspiryna 100 mg dziennie).

Kolejne 11 miesięcy: mniejsza dawka tikagreloru 60 mg dwa razy na dobę (45 mg dwa razy na dobę, jeśli <50 kg, ≥75 lat) lub klopidogrel (75 mg na dobę) plus aspiryna (100 mg na dobę).
Lek: NOAC+DAPT
Century Riwaroksaban pod kontrolą skrzepu plus DAPT.
Inne nazwy:
  • Riwaroksaban + tikagrelor lub klopidogrel + aspiryna
Eksperymentalny: Niekierowany DAPT
Pierwszy miesiąc: standardowy DAPT. Kolejne 11 miesięcy: mniejsza dawka tikagreloru lub klopidogrelu plus aspiryna.
Lek: DAPT
Standardowa DAPT przez 1 miesiąc, po mniejszych dawkach tikagreloru lub klopidogrelu w skojarzeniu z aspiryną przez 11 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tikagrelor lub klopidogrel + aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skrzepliny lewej komory (LVT).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Punkt końcowy skuteczności
W wieku 1 miesiąca
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Punkt końcowy bezpieczeństwa
W wieku 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACE (niepożądane zdarzenie kliniczne netto)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania NACE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja docelowego naczynia/zmiany, powstawanie LVT, zatorowość systemowa lub udar oraz poważne krwawienie.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Cai De Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na NOAC+DAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj