Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła terapia zastępcza nerek o niskiej intensywności w porównaniu ze średnią intensywnością dla pacjentów w stanie krytycznym (LIMIT)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Ciągła terapia zastępcza nerek o niskiej i średniej intensywności u pacjentów w stanie krytycznym (LIMIT): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niska intensywność leczenia (12 ml/kg/h, hemodializa/filtracja w małych dawkach) czy średnia intensywność leczenia (25 ml/kg/h, hemodializa/filtracja w standardowych dawkach) jest bardziej skuteczna i bezpieczniejszy w ciągłej terapii nerkozastępczej u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910 1193
        • Rekrutacyjny
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 776 61 3111
      • Ibaraki, Japonia, 300 0028
        • Rekrutacyjny
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japonia, 565 0871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japonia, 329 0498
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japonia, 105 8471
        • Rekrutacyjny
        • Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 160 0016
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japonia, 641 8509
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 73 447 2300
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Medical Center
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjent spełniający wszystkie poniższe kryteria i który wyraził świadomą zgodę.

  1. Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat, niezależnie od czasu od przyjęcia na OIT) aktualnie przyjęci na oddział intensywnej terapii*.

    *Obejmuje oddziały intensywnej terapii, gdzie prowadzony jest ciągły monitoring, a opiekę medyczną sprawują lekarze intensywnej terapii.

  2. Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek stawia się na podstawie międzynarodowych kryteriów diagnostycznych Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (spełniony jest jeden z poniższych)

    • Stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się o ponad 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin
    • Stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się ponad 1,5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych i uważa się, że wzrost nastąpił w ciągu 7 dni
    • Skąpomocz (< 0,5 ml/kg/h) utrzymujący się dłużej niż 6 godzin
  3. Intensywista leczący uważa, że ​​konieczna jest ciągła terapia nerkozastępcza

Kryteria wykluczenia: Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony.

  1. Poddanie przewlekłej dializie lub zaplanowane rozpoczęcie przewlekłej dializy
  2. Poddanie się jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej lub terapii oczyszczającej krew w ciągu 48 godzin
  3. Gdy preferowana jest terapia zastępcza nerek z użyciem innych dializatów lub płynów zastępczych, takich jak dializa cytrynianowa, ze względu na współistniejące zaburzenia krzepnięcia lub alergię na octan
  4. Jednoczesne leczenie oczyszczające krew inne niż hemofiltracja/dializa, takie jak wymiana osocza
  5. Stan pacjenta jest bardzo krytyczny, a lekarz prowadzący uważa, że ​​przeżycie dłuższe niż 24 godziny jest mało prawdopodobne
  6. Poprzedni udział w badaniu
  7. Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia badania i przy pełnym zrozumieniu pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu z własnej woli (lub zastępczej osoby decyzyjnej).
  8. Główny badacz (lub badacz) uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska intensywność
12 ml/kg/godz
Lek: Płyn dializacyjny, płyn zastępczy do filtracji
Dawka ciągłej hemodializy i/lub hemofiltracji
Aktywny komparator: Średnia intensywność
25 ml/kg/godz
Lek: Płyn dializacyjny, płyn zastępczy do filtracji
Dawka ciągłej hemodializy i/lub hemofiltracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonów i czasu trwania terapii zastępczej nerki po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon i czas trwania terapii zastępczej nerki po 28 dniach
28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uzależnienie od dializy przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28-dniowe dni bez leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom kreatyniny w surowicy pod koniec terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie kreatyniny w surowicy w dniu ostatniej terapii nerkozastępczej i dzień wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24-godzinne oddawanie moczu na koniec terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całodobowe oddawanie moczu w dniu ostatniej terapii nerkozastępczej i dzień wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipokaliemia
Ramy czasowe: do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
Hipofosfatemia
Ramy czasowe: do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
Roztwory wodorowęglanu sodu, które podano
Ramy czasowe: do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jikei University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Keio University
Wakayama Medical University
Jichi Medical University
University of Fukui
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sendai Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JKI23-002
  • jRCTs031230292 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami