Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła terapia zastępcza nerek o niskiej intensywności w porównaniu ze średnią intensywnością dla pacjentów w stanie krytycznym (LIMIT)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Tomoko Fujii, Jikei University School of Medicine

Ciągła terapia zastępcza nerek o niskiej i średniej intensywności u pacjentów w stanie krytycznym (LIMIT): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niska intensywność leczenia (12 ml/kg/h, hemodializa/filtracja w małych dawkach) czy średnia intensywność leczenia (25 ml/kg/h, hemodializa/filtracja w standardowych dawkach) jest bardziej skuteczna i bezpieczniejszy w ciągłej terapii nerkozastępczej u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910 1193
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Fukui Hospital
        • Kontakt:
          • Aiko Tanaka, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 776 61 3111
      • Ibaraki, Japonia, 300 0028
        • Rekrutacyjny
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Endo, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 29 830 3711
      • Osaka, Japonia, 565 0871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoya Iguchi, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 6 6879 5111
      • Tochigi, Japonia, 329 0498
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisashi Imahase, MD
      • Tokyo, Japonia, 105 8471
        • Rekrutacyjny
        • Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 160 0016
        • Rekrutacyjny
        • Keio university hospital
        • Kontakt:
          • Ryo Yamamoto, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 3 3353 1211
      • Wakayama, Japonia, 641 8509
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyohei Miyamoto, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81 73 447 2300
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sendai Medical Center
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjent spełniający wszystkie poniższe kryteria i który wyraził świadomą zgodę.

  1. Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat, niezależnie od czasu od przyjęcia na OIT) aktualnie przyjęci na oddział intensywnej terapii*.

    *Obejmuje oddziały intensywnej terapii, gdzie prowadzony jest ciągły monitoring, a opiekę medyczną sprawują lekarze intensywnej terapii.

  2. Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek stawia się na podstawie międzynarodowych kryteriów diagnostycznych Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (spełniony jest jeden z poniższych)

    • Stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się o ponad 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin
    • Stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się ponad 1,5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych i uważa się, że wzrost nastąpił w ciągu 7 dni
    • Skąpomocz (< 0,5 ml/kg/h) utrzymujący się dłużej niż 6 godzin
  3. Intensywista leczący uważa, że ​​konieczna jest ciągła terapia nerkozastępcza

Kryteria wykluczenia: Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony.

  1. Poddanie przewlekłej dializie lub zaplanowane rozpoczęcie przewlekłej dializy
  2. Poddanie się jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej lub terapii oczyszczającej krew w ciągu 48 godzin
  3. Gdy preferowana jest terapia zastępcza nerek z użyciem innych dializatów lub płynów zastępczych, takich jak dializa cytrynianowa, ze względu na współistniejące zaburzenia krzepnięcia lub alergię na octan
  4. Jednoczesne leczenie oczyszczające krew inne niż hemofiltracja/dializa, takie jak wymiana osocza
  5. Stan pacjenta jest bardzo krytyczny, a lekarz prowadzący uważa, że ​​przeżycie dłuższe niż 24 godziny jest mało prawdopodobne
  6. Poprzedni udział w badaniu
  7. Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia badania i przy pełnym zrozumieniu pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu z własnej woli (lub zastępczej osoby decyzyjnej).
  8. Główny badacz (lub badacz) uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska intensywność
12 ml/kg/godz
Lek: Płyn dializacyjny, płyn zastępczy do filtracji
Dawka ciągłej hemodializy i/lub hemofiltracji
Aktywny komparator: Średnia intensywność
25 ml/kg/godz
Lek: Płyn dializacyjny, płyn zastępczy do filtracji
Dawka ciągłej hemodializy i/lub hemofiltracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonów i czasu trwania terapii zastępczej nerki po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon i czas trwania terapii zastępczej nerki po 28 dniach
28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uzależnienie od dializy przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28-dniowe dni bez leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom kreatyniny w surowicy pod koniec terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie kreatyniny w surowicy w dniu ostatniej terapii nerkozastępczej i dzień wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24-godzinne oddawanie moczu na koniec terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całodobowe oddawanie moczu w dniu ostatniej terapii nerkozastępczej i dzień wcześniej
90 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipokaliemia
Ramy czasowe: do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
Hipofosfatemia
Ramy czasowe: do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
Roztwory wodorowęglanu sodu, które podano
Ramy czasowe: do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej
do 7 dni ciągłej terapii nerkozastępczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jikei University School of Medicine

Współpracownicy

Keio University
Wakayama Medical University
Jichi Medical University
University of Fukui
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sendai Medical Center
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomoko Fujii, MD,PhD, Jikei University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKI23-002
  • jRCTs031230292 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn dializacyjny, płyn zastępczy do filtracji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj