Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczna pasta do zębów do oceny kolonizacji drobnoustrojów

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited

Skuteczność kolonizacyjna pasty do zębów Streptococcus Salivarius M18

Celem pracy jest ocena skuteczności kolonizacji probiotycznych past do zębów u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, bez krzyżowania, mające na celu ocenę skuteczności kolonizacji pasty do zębów zawierającej dostępną w handlu bakterię probiotyczną Streptococcus salivarius M18.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w celu szczotkowania zębów probiotyczną pastą do zębów zawierającą dwie różne dawki Streptococcus salivarius M18 w ciągu siedmiu dni. Próbki śliny będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po interwencji. Skuteczność kolonizacji zostanie określona poprzez oznaczenie probiotyku w próbkach śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Przestrzegaj właściwej higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:-

  • Masz w przeszłości chorobę autoimmunologiczną lub masz obniżoną odporność.
  • Czy stosują jednocześnie antybiotyki lub regularnie stosują antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia
  • Historia alergii (np. mleczarnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 dawka 1
Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 zawierająca 1 milion jtk/g
Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 (1 milion jtk)

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 1 milion jtk/g

W tym badaniu formuła pasty do zębów zawierająca S. salivarius M18 zostanie oceniona pod kątem jej potencjału w dostarczaniu probiotyku do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 dawka 2 pasty do zębów
Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 zawierająca 10 milionów jtk/g
Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 (10 milionów jtk)

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 10 milionów jtk/g

W tym badaniu formuła pasty do zębów zawierająca S. salivarius M18 zostanie oceniona pod kątem jej potencjału w dostarczaniu probiotyku do jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji przez drobnoustroje trzech różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana średnia i standard funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 godzin po interwencji
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów w przypadku dwóch różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowych do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja w oparciu o procent populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana jako średnia i standardowa funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 godzinę po interwencji
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów przez trzy różne dawki S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowych do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja w oparciu o procent populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana jako średnia i standardowa funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 godziny po interwencji
Zmiana w kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 8 godzin po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 8 godzin od ostatniej dawki po 7 dniach codziennego szczotkowania probiotyczną pastą do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów w przypadku dwóch różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowych do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja w oparciu o procent populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana jako średnia i standardowa funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 godzin od ostatniej dawki po 7 dniach codziennego szczotkowania probiotyczną pastą do zębów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BLIS Technologies Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLTCT2022/9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami