Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyczna pasta do zębów do oceny kolonizacji drobnoustrojów

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited

Skuteczność kolonizacyjna pasty do zębów Streptococcus Salivarius M18

Celem pracy jest ocena skuteczności kolonizacji probiotycznych past do zębów u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, bez krzyżowania, mające na celu ocenę skuteczności kolonizacji pasty do zębów zawierającej dostępną w handlu bakterię probiotyczną Streptococcus salivarius M18.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w celu szczotkowania zębów probiotyczną pastą do zębów zawierającą dwie różne dawki Streptococcus salivarius M18 w ciągu siedmiu dni. Próbki śliny będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po interwencji. Skuteczność kolonizacji zostanie określona poprzez oznaczenie probiotyku w próbkach śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Przestrzegaj właściwej higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:-

  • Masz w przeszłości chorobę autoimmunologiczną lub masz obniżoną odporność.
  • Czy stosują jednocześnie antybiotyki lub regularnie stosują antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia
  • Historia alergii (np. mleczarnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 dawka 1
Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 zawierająca 1 milion jtk/g
Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 (1 milion jtk)

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 1 milion jtk/g

W tym badaniu formuła pasty do zębów zawierająca S. salivarius M18 zostanie oceniona pod kątem jej potencjału w dostarczaniu probiotyku do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 dawka 2 pasty do zębów
Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 zawierająca 10 milionów jtk/g
Inny: Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 (10 milionów jtk)

Probiotyki Streptococcus salivarius M18 pasta do zębów 10 milionów jtk/g

W tym badaniu formuła pasty do zębów zawierająca S. salivarius M18 zostanie oceniona pod kątem jej potencjału w dostarczaniu probiotyku do jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji przez drobnoustroje trzech różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana średnia i standard funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 godzin po interwencji
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów w przypadku dwóch różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowych do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja w oparciu o procent populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana jako średnia i standardowa funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 godzinę po interwencji
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów przez trzy różne dawki S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowych do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja w oparciu o procent populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana jako średnia i standardowa funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 godziny po interwencji
Zmiana w kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 8 godzin po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 8 godzin od ostatniej dawki po 7 dniach codziennego szczotkowania probiotyczną pastą do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów w przypadku dwóch różnych dawek S. salivarius M18 w postaci pasty do zębów.

Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów Streptococcus salivarius M18 w postaci pasty do zębów. Analiza statystyczna śliny (np. ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowych do jednej godziny później dla trzech różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja w oparciu o procent populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana jako średnia i standardowa funkcje odchylenia przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 godzin od ostatniej dawki po 7 dniach codziennego szczotkowania probiotyczną pastą do zębów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów Streptococcus salivarius M18 (1 milion jtk)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj