OCENA BIAŁKA ZAPALNEGO MAKROFAGÓW-1α JAKO BIOMARKERA CHOROBÓW OKRESOWYCH
OCENA BIAŁKA ZAPALNEGO MAKROFAGÓW-1α JAKO BIOMARKERA CHOROBÓW OKRESOWYCH W PŁUKANIACH DO UST: BADANIE PRZEKROJOWE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia to przewlekły, postępujący stan zapalny tkanek podporowych uzębienia, którego kulminacją jest utrata dotkniętych zębów. Termin ten szeroko obejmuje zarówno zapalenie dziąseł (zapalenie tkanki łącznej dziąseł), jak i zapalenie przyzębia (utrata podporowej kości wyrostka zębodołowego w wyniku utrzymującego się obciążenia zapalnego podporowych tkanek przyzębia). Obecnie diagnostyka i monitorowanie postępu chorób przyzębia odbywa się poprzez wykonanie badania klinicznego i radiologicznego całej jamy ustnej, co jest czasochłonne i wymaga skomplikowanej infrastruktury i sprzętu, które nie zawsze są dostępne. Te ograniczenia konwencjonalnych technik diagnostycznych wymagają opracowania testów przyłóżkowych (POCT), które mogłyby służyć jako szybkie, wykonalne i niedrogie narzędzie przesiewowe w kierunku chorób przyzębia.
Ostatnio przedmiotem zainteresowania stały się chemokiny, które mogą znaleźć zastosowanie jako biomarkery w badaniach przesiewowych periodontologii. MIP-1α to chemokina cysteinowo-cysteinowa (C-C), która jest wydzielana przez różne komórki, takie jak makrofagi, fibroblasty, komórki nabłonkowe i komórki śródbłonka. Służą głównie do rekrutacji leukocytów, takich jak monocyty, limfocyty T, komórki NK, komórki dendrytyczne i granulocyty, do miejsca zapalenia. Podstawowym wyzwaniem stojącym przed badaczami podczas analizy biomarkerów doustnych pochodzących od żywiciela w dowolnej próbce płynu jest ustalenie prawidłowego poziomu różnych biomarkerów. Problem ten pojawia się, ponieważ biomarkery, które występują w nadmiernych ilościach w zapaleniu przyzębia, są również wykrywane w płynach jamy ustnej zdrowego przyzębia, ale ich wartość jest znacznie niższa.
Dlatego obecne badanie ma dwojaki cel; po pierwsze, określenie wykonalności MIP-1α jako biomarkera chorób przyzębia; i po drugie, skorelowanie wartości MIP-1α uzyskanej z próbki płukania jamy ustnej z ciężkością choroby przyzębia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ADITI SANGWAN, MDS
- Numer telefonu: 9996002408
- E-mail: aditidalal86@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie obejmować kolejnych pacjentów kierowanych do Zakładu Periodontologii PGIDS, Rohtak. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia kwalifikującymi do udziału w badaniu.
Uczestnicy będą składać się z następujących grup: -
- Grupa 1: obejmuje osoby zdrowe przyzębie.
- Grupa 2: obejmuje osoby, u których zdiagnozowano uogólnione zapalenie dziąseł
- Grupa 3: składa się z uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione łagodne/umiarkowane (ETAP I/II) zapalenie przyzębia
- Grupa 4: składa się z uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione ciężkie/bardzo ciężkie (ETAP III/IV) zapalenie przyzębia
Opis
Kryteria włączenia: Obecność ≥ 20 naturalnych zębów
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci należący do 4 grup - periodontologicznie zdrowy, uogólnione zapalenie dziąseł, uogólnione zapalenie przyzębia I/II stopnia, uogólnione zapalenie przyzębia III/IV stopnia
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną, np. zespołem nerczycowym, przewlekłą niewydolnością nerek, poważną chorobą układu krążenia, cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub aktywnym nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat
- Palacze i alkoholicy
- Kobiety w ciąży
- Obecność kserostomii
- Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej lub inną wrażliwością kontaktową
- Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym stosowaniem leków powodujących suchość w jamie ustnej
- Pacjenci poddawani radioterapii
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia C
- Przebycie profesjonalnego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymanie antybiotyku na 3 miesiące przed badaniem
- Patologia okołowierzchołkowa lub inne stany zapalne jamy ustnej
- Upośledzenie funkcji poznawczych (zakłócanie możliwości podawania próbek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: 30 osób zdrowych przyzębia.
Grupa 1 obejmuje 30 osób zdrowych przyzębia, u których nigdy nie zdiagnozowano klinicznie zapalenia przyzębia.
|
|
Grupa 2: 30 osób z uogólnionym zapaleniem dziąseł
Grupę 2 stanowi 30 uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione zapalenie dziąseł według klasyfikacji WWP 2017.
|
|
Grupa 3: 30 uczestników z uogólnionym łagodnym/umiarkowanym (ETAP I/II) zapaleniem przyzębia
Grupa 3 obejmuje 30 uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione łagodne/umiarkowane (ETAP I/II) zapalenie przyzębia, zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia WWP 2017.
|
|
Grupa 4: 30 uczestników z uogólnionym ciężkim/bardzo ciężkim (ETAP III/IV) zapaleniem przyzębia
Grupę 4 stanowi 30 uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione ciężkie/bardzo ciężkie (ETAP III/IV) zapalenie przyzębia, zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia WWP 2017.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu białka zapalnego makrofagów-1α (MIP-1α).
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
Ocena poziomu MIP-1α w próbce w 4 grupach osób zdrowych układowo (zdrowe przyzębie, uogólnione zapalenie dziąseł, uogólnione zapalenie przyzębia I/II stopnia, uogólnione zapalenie przyzębia III/IV stopnia)
|
12-14 miesięcy
|
|
Korelacja poziomów MIP-1α z klinicznymi parametrami przyzębia
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
Aby skorelować poziomy MIP-1α z klinicznymi parametrami przyzębia (wskaźnik dziąsła, kliniczna utrata przyczepu, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki podczas sondowania)
|
12-14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować różnicę w poziomach MIP-1α u pacjentów z ich danymi demograficznymi i antropometrycznymi
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
Aby skorelować różnicę w poziomach MIP-1α u pacjentów z ich danymi demograficznymi i antropometrycznymi (BMI)
|
12-14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RINDAPERIO2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .