Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA BIAŁKA ZAPALNEGO MAKROFAGÓW-1α JAKO BIOMARKERA CHOROBÓW OKRESOWYCH

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

OCENA BIAŁKA ZAPALNEGO MAKROFAGÓW-1α JAKO BIOMARKERA CHOROBÓW OKRESOWYCH W PŁUKANIACH DO UST: BADANIE PRZEKROJOWE

Choroba przyzębia to przewlekły, postępujący stan zapalny tkanek podporowych uzębienia, którego kulminacją jest utrata dotkniętych zębów. Obecnie diagnostyka i monitorowanie postępu chorób przyzębia odbywa się poprzez wykonanie badania klinicznego i radiologicznego całej jamy ustnej, co jest czasochłonne i wymaga skomplikowanej infrastruktury i sprzętu, które nie zawsze są dostępne. Ograniczenia konwencjonalnych technik diagnostycznych wymagają opracowania testów przyłóżkowych (POCT), które mogłyby służyć jako szybkie, wykonalne i niedrogie narzędzie przesiewowe w kierunku chorób przyzębia.MIP-1α to chemokina cysteinowo-cysteinowa (C-C), która jest wydzielana przez różne komórki, takie jak makrofagi, fibroblasty, komórki nabłonkowe i komórki śródbłonka. Służą głównie do rekrutacji leukocytów, takich jak monocyty, limfocyty T, komórki NK, komórki dendrytyczne i granulocyty, do miejsca zapalenia. Dlatego obecne badanie ma dwojaki cel; po pierwsze, określenie wykonalności MIP-1α jako biomarkera chorób przyzębia; i po drugie, skorelowanie wartości MIP-1α uzyskanej z próbki płukania jamy ustnej z ciężkością choroby przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia to przewlekły, postępujący stan zapalny tkanek podporowych uzębienia, którego kulminacją jest utrata dotkniętych zębów. Termin ten szeroko obejmuje zarówno zapalenie dziąseł (zapalenie tkanki łącznej dziąseł), jak i zapalenie przyzębia (utrata podporowej kości wyrostka zębodołowego w wyniku utrzymującego się obciążenia zapalnego podporowych tkanek przyzębia). Obecnie diagnostyka i monitorowanie postępu chorób przyzębia odbywa się poprzez wykonanie badania klinicznego i radiologicznego całej jamy ustnej, co jest czasochłonne i wymaga skomplikowanej infrastruktury i sprzętu, które nie zawsze są dostępne. Te ograniczenia konwencjonalnych technik diagnostycznych wymagają opracowania testów przyłóżkowych (POCT), które mogłyby służyć jako szybkie, wykonalne i niedrogie narzędzie przesiewowe w kierunku chorób przyzębia.

Ostatnio przedmiotem zainteresowania stały się chemokiny, które mogą znaleźć zastosowanie jako biomarkery w badaniach przesiewowych periodontologii. MIP-1α to chemokina cysteinowo-cysteinowa (C-C), która jest wydzielana przez różne komórki, takie jak makrofagi, fibroblasty, komórki nabłonkowe i komórki śródbłonka. Służą głównie do rekrutacji leukocytów, takich jak monocyty, limfocyty T, komórki NK, komórki dendrytyczne i granulocyty, do miejsca zapalenia. Podstawowym wyzwaniem stojącym przed badaczami podczas analizy biomarkerów doustnych pochodzących od żywiciela w dowolnej próbce płynu jest ustalenie prawidłowego poziomu różnych biomarkerów. Problem ten pojawia się, ponieważ biomarkery, które występują w nadmiernych ilościach w zapaleniu przyzębia, są również wykrywane w płynach jamy ustnej zdrowego przyzębia, ale ich wartość jest znacznie niższa.

Dlatego obecne badanie ma dwojaki cel; po pierwsze, określenie wykonalności MIP-1α jako biomarkera chorób przyzębia; i po drugie, skorelowanie wartości MIP-1α uzyskanej z próbki płukania jamy ustnej z ciężkością choroby przyzębia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować kolejnych pacjentów kierowanych do Zakładu Periodontologii PGIDS, Rohtak. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia kwalifikującymi do udziału w badaniu.

Uczestnicy będą składać się z następujących grup: -

  1. Grupa 1: obejmuje osoby zdrowe przyzębie.
  2. Grupa 2: obejmuje osoby, u których zdiagnozowano uogólnione zapalenie dziąseł
  3. Grupa 3: składa się z uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione łagodne/umiarkowane (ETAP I/II) zapalenie przyzębia
  4. Grupa 4: składa się z uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione ciężkie/bardzo ciężkie (ETAP III/IV) zapalenie przyzębia

Opis

Kryteria włączenia: Obecność ≥ 20 naturalnych zębów

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci należący do 4 grup - periodontologicznie zdrowy, uogólnione zapalenie dziąseł, uogólnione zapalenie przyzębia I/II stopnia, uogólnione zapalenie przyzębia III/IV stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną, np. zespołem nerczycowym, przewlekłą niewydolnością nerek, poważną chorobą układu krążenia, cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub aktywnym nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat

    • Palacze i alkoholicy
    • Kobiety w ciąży
    • Obecność kserostomii
    • Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej lub inną wrażliwością kontaktową
    • Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa
    • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym stosowaniem leków powodujących suchość w jamie ustnej
    • Pacjenci poddawani radioterapii
    • Pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia C
    • Przebycie profesjonalnego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Otrzymanie antybiotyku na 3 miesiące przed badaniem
    • Patologia okołowierzchołkowa lub inne stany zapalne jamy ustnej
    • Upośledzenie funkcji poznawczych (zakłócanie możliwości podawania próbek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: 30 osób zdrowych przyzębia.
Grupa 1 obejmuje 30 osób zdrowych przyzębia, u których nigdy nie zdiagnozowano klinicznie zapalenia przyzębia.
Grupa 2: 30 osób z uogólnionym zapaleniem dziąseł
Grupę 2 stanowi 30 uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione zapalenie dziąseł według klasyfikacji WWP 2017.
Grupa 3: 30 uczestników z uogólnionym łagodnym/umiarkowanym (ETAP I/II) zapaleniem przyzębia
Grupa 3 obejmuje 30 uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione łagodne/umiarkowane (ETAP I/II) zapalenie przyzębia, zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia WWP 2017.
Grupa 4: 30 uczestników z uogólnionym ciężkim/bardzo ciężkim (ETAP III/IV) zapaleniem przyzębia
Grupę 4 stanowi 30 uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione ciężkie/bardzo ciężkie (ETAP III/IV) zapalenie przyzębia, zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia WWP 2017.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu białka zapalnego makrofagów-1α (MIP-1α).
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
Ocena poziomu MIP-1α w próbce w 4 grupach osób zdrowych układowo (zdrowe przyzębie, uogólnione zapalenie dziąseł, uogólnione zapalenie przyzębia I/II stopnia, uogólnione zapalenie przyzębia III/IV stopnia)
12-14 miesięcy
Korelacja poziomów MIP-1α z klinicznymi parametrami przyzębia
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
Aby skorelować poziomy MIP-1α z klinicznymi parametrami przyzębia (wskaźnik dziąsła, kliniczna utrata przyczepu, krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki podczas sondowania)
12-14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować różnicę w poziomach MIP-1α u pacjentów z ich danymi demograficznymi i antropometrycznymi
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
Aby skorelować różnicę w poziomach MIP-1α u pacjentów z ich danymi demograficznymi i antropometrycznymi (BMI)
12-14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RINDA SHARMA, BDS, PT. B. D. SHARMA UHSR HARYANA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RINDAPERIO2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj