Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy pooperacyjne przewlekłe związane z operacją po małoinwazyjnej operacji płuc

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne objawów pooperacyjnych związanych z przewlekłą operacją i jakości długoterminowego przeżycia po małoinwazyjnej operacji płuc

W ciągu ostatnich kilku dekad rak płuc był najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. Histologicznie gruczolakoraka in situ (AIS) i minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka (MIA) definiuje się jako nowotwory bez lub z ograniczonym naciekiem tkanki. Badania wykazały, że u pacjentów z AIS lub MIA ryzyko nawrotu choroby w ciągu 5 lat od operacji wynosi 100%, a współczynnik przeżycia specyficznego dla choroby wynosi odpowiednio 100% i 100%.

U pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium i zmianami łagodnymi długoterminowe przeżycie pooperacyjne i nawrót nowotworu nie są priorytetami. Dlatego też pacjenci i lekarze coraz częściej kładą nacisk na jakość życia w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Jednakże u znacznej części pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc w okresie pooperacyjnym nadal pojawia się przewlekły ból i przewlekły kaszel, których nasilenie może prowadzić do obniżenia jakości życia. Ponadto badania stanu psychicznego pacjentów poddawanych operacjom guzków płucnych są rzadkie, a naszym zdaniem jest to jeden z cennych czynników wpływających na jakość życia. Badacze rozpoczęli pierwsze prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania częstości występowania długotrwałych objawów przewlekłych po małoinwazyjnej operacji płuc, czynników ryzyka, zastosowanego leczenia i jego skuteczności, czasu trwania choroby i ewentualnej regresji, a także oceny psychologicznej przed i pooperacyjnej. stanu i długoterminowej jakości życia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku dekad rak płuc był najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. Wraz z powszechnym stosowaniem niskodawkowego tomografu komputerowego (LDCT) wykrywa się coraz więcej guzków w płucach. Z wyjątkiem guzków łagodnych, zdecydowana większość guzków raka płuc to rak płuc we wczesnym stadium, z przewagą zmian ze szkła matowego. Histologicznie gruczolakoraka in situ (AIS) i minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka (MIA) definiuje się jako nowotwory bez lub z ograniczonym naciekiem tkanki. Badania wykazały, że u pacjentów z AIS lub MIA ryzyko nawrotu choroby w ciągu 5 lat od operacji wynosi 100%, a współczynnik przeżycia specyficznego dla choroby wynosi odpowiednio 100% i 100%.

U pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium i zmianami łagodnymi długoterminowe przeżycie pooperacyjne i nawrót nowotworu nie są priorytetami. Dlatego też pacjenci i lekarze coraz częściej kładą nacisk na jakość życia w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Udoskonalone zarządzanie szybką rekonwalescencją po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) może zminimalizować szkody i wpływ operacji na pacjentów. Jednakże u znacznej części pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc w okresie pooperacyjnym nadal pojawia się przewlekły ból i przewlekły kaszel, których nasilenie może prowadzić do obniżenia jakości życia. Ponadto badania stanu psychicznego pacjentów poddawanych operacjom guzków płucnych są rzadkie, a naszym zdaniem jest to jeden z cennych czynników wpływających na jakość życia. Badacze rozpoczęli pierwsze prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania częstości występowania długotrwałych objawów przewlekłych po małoinwazyjnej operacji płuc, czynników ryzyka, zastosowanego leczenia i jego skuteczności, czasu trwania choroby i ewentualnej regresji, a także oceny psychologicznej przed i pooperacyjnej. stanu i długoterminowej jakości życia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc.

Do badania włączono pacjentów z rakiem płuc w I stopniu zaawansowania i zmianami łagodnymi, którzy przeszli jednoportową torakoskopową operację płuc. Przed operacją rejestrowano wyjściowe poziomy pacjentów, w tym zwykły przewlekły ból, przewlekły kaszel i sen, a następnie oceniano stany lękowe, depresję i jakość życia za pomocą urządzenia przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) i Inwentarza Depresji Becka. BDI) oraz Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) składający się z 30 pozycji Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30). Przez pierwsze 3 dni po operacji ból i kaszel oceniano 3 razy dziennie (co 8 godzin) za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) i wizualnej skali symulacji (VAS), a każdego dnia rejestrowano stan snu. Przewlekłe objawy pooperacyjne i jakość życia zostaną ocenione w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu pooperacyjnym. Przewlekły kaszel będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Kaszela Leicester, ból przewlekły będzie oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu i Kwestionariusza Bólu McGilla oraz kwestionariusza EORTC QLQ-C30, GAD-7 i BDI do ciągłej oceny jakości życia, stanu lękowego i stanu depresyjnego , a także do rejestrowania czasu wystąpienia objawów przewlekłych, czynników predysponujących, czynników zaostrzających i łagodzących, obecności lub braku leczenia, skuteczności leczenia oraz czasu zaostrzenia, remisji lub ustąpienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
        • Rekrutacyjny
        • Maohui Chen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przeszedł jednoportową torakoskopową resekcję płuca i uzyskał pooperacyjne potwierdzenie patologiczne raka płuc w I stopniu zaawansowania lub zmiany łagodnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej;
  2. Przeszedł operację torakoskopową jednoportową;
  3. Zdiagnozowano raka płuc w I stopniu zaawansowania lub zmiany łagodne w badaniu histologicznym;
  4. Zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja klatki piersiowej
  2. Każdy rodzaj bólu przewlekłego, wymagający codziennego stosowania leków przeciwbólowych
  3. Każdy rodzaj przewlekłego kaszlu wymagający codziennego stosowania leków
  4. w ciąży
  5. Karmienie piersią
  6. przeciwwskazania do NLPZ
  7. Połączenie innych nowotworów wymagających chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu i Kwestionariuszu Bólu McGilla w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
12 miesięcy po operacji
Przewlekły kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym przewlekłym kaszlem, oceniona za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
12 miesięcy po operacji
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (30 pozycji) Kwestionariusz Jakości Życia w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu pooperacyjnym.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan lękowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników cierpiących na stany lękowe oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Testu Przesiewowego Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
12 miesięcy po operacji
Stan depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z depresją ocenianą za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Skali Depresji Becka (BDI) w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSLS-union01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .