- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06016881
Objawy pooperacyjne przewlekłe związane z operacją po małoinwazyjnej operacji płuc
Prospektywne badanie obserwacyjne objawów pooperacyjnych związanych z przewlekłą operacją i jakości długoterminowego przeżycia po małoinwazyjnej operacji płuc
W ciągu ostatnich kilku dekad rak płuc był najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. Histologicznie gruczolakoraka in situ (AIS) i minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka (MIA) definiuje się jako nowotwory bez lub z ograniczonym naciekiem tkanki. Badania wykazały, że u pacjentów z AIS lub MIA ryzyko nawrotu choroby w ciągu 5 lat od operacji wynosi 100%, a współczynnik przeżycia specyficznego dla choroby wynosi odpowiednio 100% i 100%.
U pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium i zmianami łagodnymi długoterminowe przeżycie pooperacyjne i nawrót nowotworu nie są priorytetami. Dlatego też pacjenci i lekarze coraz częściej kładą nacisk na jakość życia w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Jednakże u znacznej części pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc w okresie pooperacyjnym nadal pojawia się przewlekły ból i przewlekły kaszel, których nasilenie może prowadzić do obniżenia jakości życia. Ponadto badania stanu psychicznego pacjentów poddawanych operacjom guzków płucnych są rzadkie, a naszym zdaniem jest to jeden z cennych czynników wpływających na jakość życia. Badacze rozpoczęli pierwsze prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania częstości występowania długotrwałych objawów przewlekłych po małoinwazyjnej operacji płuc, czynników ryzyka, zastosowanego leczenia i jego skuteczności, czasu trwania choroby i ewentualnej regresji, a także oceny psychologicznej przed i pooperacyjnej. stanu i długoterminowej jakości życia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku dekad rak płuc był najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie. Wraz z powszechnym stosowaniem niskodawkowego tomografu komputerowego (LDCT) wykrywa się coraz więcej guzków w płucach. Z wyjątkiem guzków łagodnych, zdecydowana większość guzków raka płuc to rak płuc we wczesnym stadium, z przewagą zmian ze szkła matowego. Histologicznie gruczolakoraka in situ (AIS) i minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka (MIA) definiuje się jako nowotwory bez lub z ograniczonym naciekiem tkanki. Badania wykazały, że u pacjentów z AIS lub MIA ryzyko nawrotu choroby w ciągu 5 lat od operacji wynosi 100%, a współczynnik przeżycia specyficznego dla choroby wynosi odpowiednio 100% i 100%.
U pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium i zmianami łagodnymi długoterminowe przeżycie pooperacyjne i nawrót nowotworu nie są priorytetami. Dlatego też pacjenci i lekarze coraz częściej kładą nacisk na jakość życia w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym. Udoskonalone zarządzanie szybką rekonwalescencją po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) może zminimalizować szkody i wpływ operacji na pacjentów. Jednakże u znacznej części pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc w okresie pooperacyjnym nadal pojawia się przewlekły ból i przewlekły kaszel, których nasilenie może prowadzić do obniżenia jakości życia. Ponadto badania stanu psychicznego pacjentów poddawanych operacjom guzków płucnych są rzadkie, a naszym zdaniem jest to jeden z cennych czynników wpływających na jakość życia. Badacze rozpoczęli pierwsze prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania częstości występowania długotrwałych objawów przewlekłych po małoinwazyjnej operacji płuc, czynników ryzyka, zastosowanego leczenia i jego skuteczności, czasu trwania choroby i ewentualnej regresji, a także oceny psychologicznej przed i pooperacyjnej. stanu i długoterminowej jakości życia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji płuc.
Do badania włączono pacjentów z rakiem płuc w I stopniu zaawansowania i zmianami łagodnymi, którzy przeszli jednoportową torakoskopową operację płuc. Przed operacją rejestrowano wyjściowe poziomy pacjentów, w tym zwykły przewlekły ból, przewlekły kaszel i sen, a następnie oceniano stany lękowe, depresję i jakość życia za pomocą urządzenia przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) i Inwentarza Depresji Becka. BDI) oraz Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) składający się z 30 pozycji Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30). Przez pierwsze 3 dni po operacji ból i kaszel oceniano 3 razy dziennie (co 8 godzin) za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) i wizualnej skali symulacji (VAS), a każdego dnia rejestrowano stan snu. Przewlekłe objawy pooperacyjne i jakość życia zostaną ocenione w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu pooperacyjnym. Przewlekły kaszel będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Kaszela Leicester, ból przewlekły będzie oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu i Kwestionariusza Bólu McGilla oraz kwestionariusza EORTC QLQ-C30, GAD-7 i BDI do ciągłej oceny jakości życia, stanu lękowego i stanu depresyjnego , a także do rejestrowania czasu wystąpienia objawów przewlekłych, czynników predysponujących, czynników zaostrzających i łagodzących, obecności lub braku leczenia, skuteczności leczenia oraz czasu zaostrzenia, remisji lub ustąpienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maohui Chen
- Numer telefonu: +8618659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350100
- Rekrutacyjny
- Maohui Chen
-
Kontakt:
- Maohui Chen
- Numer telefonu: 18659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Przeszedł operację torakoskopową jednoportową;
- Zdiagnozowano raka płuc w I stopniu zaawansowania lub zmiany łagodne w badaniu histologicznym;
- Zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja klatki piersiowej
- Każdy rodzaj bólu przewlekłego, wymagający codziennego stosowania leków przeciwbólowych
- Każdy rodzaj przewlekłego kaszlu wymagający codziennego stosowania leków
- w ciąży
- Karmienie piersią
- przeciwwskazania do NLPZ
- Połączenie innych nowotworów wymagających chemioterapii lub radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu i Kwestionariuszu Bólu McGilla w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Przewlekły kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym przewlekłym kaszlem, oceniona za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (30 pozycji) Kwestionariusz Jakości Życia w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu pooperacyjnym.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan lękowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników cierpiących na stany lękowe oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Testu Przesiewowego Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stan depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników z depresją ocenianą za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Skali Depresji Becka (BDI) w 1., 2., 4., 12., 26. i 52. tygodniu po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSLS-union01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .