Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doxepin, roztwór do łagodzenia uporczywego bólu przebijającego wywołanego połykaniem u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka nosowo-gardłowego

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Roztwór Doxepin do łagodzenia uporczywego bólu przebijającego wywołanego połykaniem u pacjenta poddawanego radioterapii z powodu raka nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i działań niepożądanych roztworu doksepiny w aerozolu w łagodzeniu uporczywego bólu przebijającego wywołanego połykaniem u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka nosowo-gardłowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z rakiem nosogardzieli, otrzymujących radykalną radioterapię lub chemioradioterapię, u których rozwinęło się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i których nasilenie bólu wywołanego połykaniem wynosiło ≥ 4, i losowo przydzielono ich do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray placebo w tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali spray placebo w tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.

Ból wywołany połykaniem i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniano po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach i 1 godzinie po podaniu leku za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, a ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono 1 dzień po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jian Guan, MD
  • Numer telefonu: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Guan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli, obecnie poddawany radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii.
  4. Badanie fizykalne wykazujące obecność popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i/lub części ustnej gardła.
  5. Co najmniej 4 (z 10) pacjentów zgłaszało ból wywołany połykaniem, mierzony za pomocą numerycznej skali bólu.
  6. Możliwość wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą.
  7. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek znany składnik leku.
  2. Stosowanie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego lub inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  3. Aktualnie nieleczona lub niezagojona kandydoza jamy ustnej lub zakażenie wirusem opryszczki pospolitej jamy ustnej.
  4. Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  5. Nieleczone zatrzymanie moczu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  6. Podanie krioterapii w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  7. Obecna poważna choroba serca lub niedawny zawał mięśnia sercowego.
  8. Obecne nieleczone lub nierozwiązane schorzenia, takie jak epilepsja, nadczynność tarczycy, dysfunkcja wątroby, majaczenie i neutropenia.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: roztwór doksepiny
Pacjenci otrzymywali spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray placebo w tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.
Lek: roztwór doksepiny
2,0 ml roztworu doksepiny (5 mg/ml) rozpylonego na tylną ścianę gardła
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymywali placebo w postaci sprayu na tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.
Inny: Placebo
2,0 ml placebo rozpylono na tylną ścianę gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu wywołanego połykaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Zmniejszenie bólu wywołanego połykaniem mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w kwestionariuszach wypełnianych na początku badania oraz 10, 20, 30 i 60 minut po wyznaczonym podaniu.
Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wzrost senności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Całkowity wzrost senności mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak senności i 10 = skrajna senność w kwestionariuszach wypełnianych na początku badania oraz 10, 20, 30 i 60 minut po wyznaczonym podaniu.
Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Całkowity smak agenta
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Całkowity smak środka mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = akceptowalny, a 10 = okropny w kwestionariuszach wypełnianych po 10, 20, 30 i 60 minutach od przypisanego podania.
10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Całkowite kłucie lub pieczenie ze strony agenta
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Kłucie lub pieczenie jamy ustnej/części ustnej gardła mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak kłucia lub pieczenia, a 10 = najgorsze kłucie lub pieczenie w kwestionariuszach przeprowadzanych po 10, 20, 30 i 60 minutach przydzieloną administrację.
10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Trudności w połykaniu różnych pokarmów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Trudność w połykaniu płynów, pokarmów puree i pokarmów stałych mierzono odpowiednio w numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = wcale, a 10 = bardzo dużo w ankietach wypełnianych po 10, 20, 30 i 60 minutach od przypisania administracja.
Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Preferencje pacjenta dotyczące kontynuacji terapii środkiem
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Pacjentów pytano, czy chcieliby kontynuować leczenie tym konkretnym lekiem po 60 minutach od przypisanego mu podania.
60 minut po podaniu
Profile zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do jednego dnia po podaniu
Zdarzenia niepożądane oceniano i rejestrowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
do jednego dnia po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami