Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doxepin, roztwór do łagodzenia uporczywego bólu przebijającego wywołanego połykaniem u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka nosowo-gardłowego

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Roztwór Doxepin do łagodzenia uporczywego bólu przebijającego wywołanego połykaniem u pacjenta poddawanego radioterapii z powodu raka nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i działań niepożądanych roztworu doksepiny w aerozolu w łagodzeniu uporczywego bólu przebijającego wywołanego połykaniem u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka nosowo-gardłowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z rakiem nosogardzieli, otrzymujących radykalną radioterapię lub chemioradioterapię, u których rozwinęło się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i których nasilenie bólu wywołanego połykaniem wynosiło ≥ 4, i losowo przydzielono ich do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray placebo w tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali spray placebo w tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.

Ból wywołany połykaniem i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniano po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach i 1 godzinie po podaniu leku za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, a ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono 1 dzień po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Guan, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Guan, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli, obecnie poddawany radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii.
  4. Badanie fizykalne wykazujące obecność popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i/lub części ustnej gardła.
  5. Co najmniej 4 (z 10) pacjentów zgłaszało ból wywołany połykaniem, mierzony za pomocą numerycznej skali bólu.
  6. Możliwość wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą.
  7. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek znany składnik leku.
  2. Stosowanie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego lub inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  3. Aktualnie nieleczona lub niezagojona kandydoza jamy ustnej lub zakażenie wirusem opryszczki pospolitej jamy ustnej.
  4. Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  5. Nieleczone zatrzymanie moczu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  6. Podanie krioterapii w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  7. Obecna poważna choroba serca lub niedawny zawał mięśnia sercowego.
  8. Obecne nieleczone lub nierozwiązane schorzenia, takie jak epilepsja, nadczynność tarczycy, dysfunkcja wątroby, majaczenie i neutropenia.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: roztwór doksepiny
Pacjenci otrzymywali spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray placebo w tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.
Lek: roztwór doksepiny
2,0 ml roztworu doksepiny (5 mg/ml) rozpylonego na tylną ścianę gardła
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymywali placebo w postaci sprayu na tylną ścianę gardła 10 minut przed jedzeniem. Co najmniej 12 godzin później, gdy wynik bólu wywołanego połykaniem wynosił ≥4, podano spray z roztworem doksepiny na tylną ścianę gardła na 10 minut przed jedzeniem.
Inny: Placebo
2,0 ml placebo rozpylono na tylną ścianę gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu wywołanego połykaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Zmniejszenie bólu wywołanego połykaniem mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w kwestionariuszach wypełnianych na początku badania oraz 10, 20, 30 i 60 minut po wyznaczonym podaniu.
Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wzrost senności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Całkowity wzrost senności mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak senności i 10 = skrajna senność w kwestionariuszach wypełnianych na początku badania oraz 10, 20, 30 i 60 minut po wyznaczonym podaniu.
Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Całkowity smak agenta
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Całkowity smak środka mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = akceptowalny, a 10 = okropny w kwestionariuszach wypełnianych po 10, 20, 30 i 60 minutach od przypisanego podania.
10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Całkowite kłucie lub pieczenie ze strony agenta
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Kłucie lub pieczenie jamy ustnej/części ustnej gardła mierzono za pomocą numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = brak kłucia lub pieczenia, a 10 = najgorsze kłucie lub pieczenie w kwestionariuszach przeprowadzanych po 10, 20, 30 i 60 minutach przydzieloną administrację.
10, 20, 30 i 60 minut po podaniu
Trudności w połykaniu różnych pokarmów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Trudność w połykaniu płynów, pokarmów puree i pokarmów stałych mierzono odpowiednio w numerycznej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 = wcale, a 10 = bardzo dużo w ankietach wypełnianych po 10, 20, 30 i 60 minutach od przypisania administracja.
Wartość wyjściowa oraz 10, 20, 30, 60 minut po podaniu
Preferencje pacjenta dotyczące kontynuacji terapii środkiem
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Pacjentów pytano, czy chcieliby kontynuować leczenie tym konkretnym lekiem po 60 minutach od przypisanego mu podania.
60 minut po podaniu
Profile zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do jednego dnia po podaniu
Zdarzenia niepożądane oceniano i rejestrowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
do jednego dnia po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór doksepiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj