Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SZanse jakości perfuzji (PEQUOD)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Szanse na jakość perfuzji

Ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiologicznych z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB). Częstotliwość jego występowania różni się w zależności od stopnia nasilenia. Istnieją różne „statyczne” wyniki predykcyjne dla CSA-AKI, oparte na parametrach pacjenta i związanych z zabiegiem chirurgicznym.

Niedawno w naszej Instytucie opracowano algorytm predykcyjny dla CSA-AKI, który zaczyna się od modelu statycznego, a następnie integruje się z 7 parametrami związanymi z CPB: HCT, DO2, czas ekspozycji na krytyczny DO2, ciśnienie ogólnoustrojowe, czas trwania CPB, mleczan wartość, transfuzja czerwonych krwinek (RBC), które razem tworzą dynamiczne ryzyko perfuzji (DPR) związane z CPB. Połączenie modeli statycznych i dynamicznych pozwala uzyskać wieloczynnikowy dynamiczny wskaźnik perfuzji (MDPI).

Niniejsze badanie potwierdza skuteczność MDPI w nowej prospektywnej grupie pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem CPB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiologicznych z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB). Jego częstotliwość różni się w zależności od stopnia nasilenia, który w niniejszym badaniu jest zgodny z kryteriami AKIN.

Istnieją różne wyniki predykcyjne dla CSA-AKI w zależności od pacjenta i parametrów związanych z zabiegiem. Modele te można określić jako „statyczne”.

Wiadomo, że wiele parametrów związanych z CPB może również wpływać na CSA-AKI. Należą do nich hematokryt (HCT), dostarczanie tlenu (DO2), czas ekspozycji na krytyczny DO2 i ciśnienie perfuzji. Parametry te, rozpatrywane oddzielnie, są związane z rozwojem CSA-AKI.

Niedawno nasza Instytucja opracowała algorytm predykcyjny dla CSA-AKI, który zaczyna się od modelu statycznego, a następnie integruje się z 7 parametrami związanymi z CPB: HCT, DO2, czas ekspozycji na krytyczny DO2, ciśnienie ogólnoustrojowe, czas trwania CPB, wartość mleczanu , transfuzja czerwonych krwinek (RBC), które razem tworzą dynamiczne ryzyko perfuzji (DPR) związane z CPB. Połączenie modeli statycznych i dynamicznych pozwala uzyskać wieloczynnikowy dynamiczny wskaźnik perfuzji (MDPI).

MDPI ma większą moc rozróżniania w porównaniu z wynikami statycznymi, w oryginalnej serii i podczas wewnętrznej walidacji techniką Bootstrap.

Niniejsze badanie potwierdza skuteczność MDPI w nowej prospektywnej grupie pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem CPB. Przewiduje się włączenie 400 pacjentów z zasadą zatrzymania skuteczności w analizie tymczasowej (dla pierwszorzędowego punktu końcowego) przy 50% włączenia (200 pacjentów), jeśli statystyka c dla dowolnego etapu CSA-AKI osiągnie co najmniej 0,75. Daremność definiuje się jako AUC wynoszące 0,6 lub mniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w naszej placówce z powodu planowej operacji kardiochirurgicznej z bajpasem krążeniowo-oddechowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym
  • wiek 18 lat i więcej
  • chęć udziału i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci wymagający dializy przedoperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PEQUOD
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym, których interesujące parametry będą rejestrowane podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego przez monitor Livanova BE-CAPTA.
Inny: PEQUOD
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego rejestracja interesujących parametrów przez monitor Livanova BE-CAPTA. Po zabiegu rejestracja wartości kreatyniny do 48 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Wystąpienie dowolnego etapu ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami AKIN
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjną niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Stosunek P/F > 200 z radiograficznymi objawami niewydolności płuc, w porównaniu z wartością wyjściową przez niezależnego radiologa
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Liczba pacjentów z pooperacyjnym niskim rzutem serca
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Stosowanie leków inotropowych przez ponad 48 godzin i/lub wsparcie mechaniczne
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne schorzenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Zgodnie z definicją kryteriów STS jako jeden lub więcej z następujących elementów: stopień 2 AKI, udar, czas wentylacji mechanicznej > 48 godzin, posocznica, ponowna wizyta chirurgiczna
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Liczba pacjentów wymagających przedłużonego pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Pierwsze 4 dni po zabiegu
Czas pobytu na OIT > 4 dni
Pierwsze 4 dni po zabiegu
Liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Status martwy lub żywy
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEQUOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oryginalny zbiór danych potwierdzający wnioski z tego badania zostanie zdeponowany w publicznym repozytorium Zenodo po opublikowaniu pracy i będzie dostępny na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować do głównego badacza badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami