Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SZanse jakości perfuzji (PEQUOD)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Szanse na jakość perfuzji

Ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiologicznych z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB). Częstotliwość jego występowania różni się w zależności od stopnia nasilenia. Istnieją różne „statyczne” wyniki predykcyjne dla CSA-AKI, oparte na parametrach pacjenta i związanych z zabiegiem chirurgicznym.

Niedawno w naszej Instytucie opracowano algorytm predykcyjny dla CSA-AKI, który zaczyna się od modelu statycznego, a następnie integruje się z 7 parametrami związanymi z CPB: HCT, DO2, czas ekspozycji na krytyczny DO2, ciśnienie ogólnoustrojowe, czas trwania CPB, mleczan wartość, transfuzja czerwonych krwinek (RBC), które razem tworzą dynamiczne ryzyko perfuzji (DPR) związane z CPB. Połączenie modeli statycznych i dynamicznych pozwala uzyskać wieloczynnikowy dynamiczny wskaźnik perfuzji (MDPI).

Niniejsze badanie potwierdza skuteczność MDPI w nowej prospektywnej grupie pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem CPB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiologicznych z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB). Jego częstotliwość różni się w zależności od stopnia nasilenia, który w niniejszym badaniu jest zgodny z kryteriami AKIN.

Istnieją różne wyniki predykcyjne dla CSA-AKI w zależności od pacjenta i parametrów związanych z zabiegiem. Modele te można określić jako „statyczne”.

Wiadomo, że wiele parametrów związanych z CPB może również wpływać na CSA-AKI. Należą do nich hematokryt (HCT), dostarczanie tlenu (DO2), czas ekspozycji na krytyczny DO2 i ciśnienie perfuzji. Parametry te, rozpatrywane oddzielnie, są związane z rozwojem CSA-AKI.

Niedawno nasza Instytucja opracowała algorytm predykcyjny dla CSA-AKI, który zaczyna się od modelu statycznego, a następnie integruje się z 7 parametrami związanymi z CPB: HCT, DO2, czas ekspozycji na krytyczny DO2, ciśnienie ogólnoustrojowe, czas trwania CPB, wartość mleczanu , transfuzja czerwonych krwinek (RBC), które razem tworzą dynamiczne ryzyko perfuzji (DPR) związane z CPB. Połączenie modeli statycznych i dynamicznych pozwala uzyskać wieloczynnikowy dynamiczny wskaźnik perfuzji (MDPI).

MDPI ma większą moc rozróżniania w porównaniu z wynikami statycznymi, w oryginalnej serii i podczas wewnętrznej walidacji techniką Bootstrap.

Niniejsze badanie potwierdza skuteczność MDPI w nowej prospektywnej grupie pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem CPB. Przewiduje się włączenie 400 pacjentów z zasadą zatrzymania skuteczności w analizie tymczasowej (dla pierwszorzędowego punktu końcowego) przy 50% włączenia (200 pacjentów), jeśli statystyka c dla dowolnego etapu CSA-AKI osiągnie co najmniej 0,75. Daremność definiuje się jako AUC wynoszące 0,6 lub mniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w naszej placówce z powodu planowej operacji kardiochirurgicznej z bajpasem krążeniowo-oddechowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym
  • wiek 18 lat i więcej
  • chęć udziału i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci wymagający dializy przedoperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PEQUOD
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym, których interesujące parametry będą rejestrowane podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego przez monitor Livanova BE-CAPTA.
Inny: PEQUOD
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego rejestracja interesujących parametrów przez monitor Livanova BE-CAPTA. Po zabiegu rejestracja wartości kreatyniny do 48 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Wystąpienie dowolnego etapu ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami AKIN
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjną niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Stosunek P/F > 200 z radiograficznymi objawami niewydolności płuc, w porównaniu z wartością wyjściową przez niezależnego radiologa
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Liczba pacjentów z pooperacyjnym niskim rzutem serca
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Stosowanie leków inotropowych przez ponad 48 godzin i/lub wsparcie mechaniczne
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne schorzenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Zgodnie z definicją kryteriów STS jako jeden lub więcej z następujących elementów: stopień 2 AKI, udar, czas wentylacji mechanicznej > 48 godzin, posocznica, ponowna wizyta chirurgiczna
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Liczba pacjentów wymagających przedłużonego pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Pierwsze 4 dni po zabiegu
Czas pobytu na OIT > 4 dni
Pierwsze 4 dni po zabiegu
Liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Status martwy lub żywy
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEQUOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oryginalny zbiór danych potwierdzający wnioski z tego badania zostanie zdeponowany w publicznym repozytorium Zenodo po opublikowaniu pracy i będzie dostępny na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować do głównego badacza badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na PEQUOD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj