Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny jako czynnik ryzyka jaskry normalnego napięcia i kluczowy krok w zapobieganiu ślepocie

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania jest lepsze poznanie związku pomiędzy obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) a jaskrą normalnego napięcia (NTG). OBS to nocne schorzenie górnych dróg oddechowych, które powoduje okresowy brak tlenu podczas snu. NTG to rodzaj jaskry, który występuje pomimo prawidłowego poziomu ciśnienia wewnątrzgałkowego, co utrudnia jego wykrycie. Nieleczone może skutkować nieodwracalnym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i rozległą utratą wzroku. Poprzednie badania wykazały pewne dowody pomiędzy OSA a rozwojem NTG. Badacze badają, czy leczenie OSA pomoże poprawić stan naczyń siatkówki, a co za tym idzie, złagodzić wczesne oznaki dysfunkcji wzroku stwierdzane w badaniach diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Jaskra z normalnym napięciem (NTG) to trudny podtyp, w którym postępujące zmiany w funkcjonowaniu nerwu wzrokowego i komórek zwojowych siatkówki (RGC) występują pomimo prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). W większości typów jaskry podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka i kluczowym celem terapii medycznej. Brak podwyższonego IOP w NTG stwarza dylematy diagnostyczne i wyzwania terapeutyczne. Choroba jest często rozpoznawana późno, z nieodwracalnymi zmianami zanikowymi nerwu wzrokowego i trwałą utratą wzroku. Te klinicznie manifestujące się zmiany strukturalne i funkcjonalne, widoczne w optycznej tomografii koherentnej (OCT) i badaniach pola widzenia (VF), są prawdopodobnie poprzedzone etapem subklinicznym, w którym RGC stają się coraz bardziej dysfunkcyjne przed śmiercią.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się przerywanym nocnym zapadaniem się górnych dróg oddechowych, prowadzącym do niedotlenienia i hipoksemii. Jest częstą przyczyną senności w ciągu dnia i wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia nadciśnienia, chorób układu krążenia, udaru mózgu i obniżoną jakością życia. Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) to uznana metoda leczenia umiarkowanego do ciężkiego OSA, w której pacjenci śpią ze specjalną maską, która pomaga regulować przepływ wdechowy i wydechowy, łagodząc niedotlenienie.

Badacze stawiają hipotezę, że wyeliminowanie niedotlenienia wywołanego OSA mogłoby mieć korzystny wpływ na przepływ krwi w siatkówce, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo postępującego uszkodzenia i dysfunkcji RGC u osób z ryzykiem NTG. Badacze proponują prospektywne, podłużne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę roli innowacyjnych technologii diagnostycznych we wczesnym wykrywaniu NTG i ustalenie jego związku z OSA. Dodatkowo badacze będą monitorować wpływ leczenia OBS na zapobieganie rozwojowi choroby lub przynajmniej zatrzymanie jej postępu. W analizie szczególna uwaga zostanie zwrócona na różnice między płciami, aby rozpoznać istotne różnice w OSA między mężczyznami i kobietami, a także częstość występowania NTG w różnych grupach ciężkości OSA.

Nowo zdiagnozowani pacjenci z OBS zainteresowani uczestnictwem pod opieką lekarza medycyny snu będą rekrutowani z ośrodka snu Northwell. Przed rozpoczęciem terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych i przejdą pełne badanie okulistyczne. Zostaną przeprowadzone funkcjonalne i strukturalne badania diagnostyczne w celu oceny parametrów wyjściowych, w tym badania pola widzenia, OCT, elektroretinografii wzorcowej (PERG) i optycznej koherentnej tomografii-angiografii (OCTA). Stosując kryteria Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Snu (AASM), zostaną utworzone 3 grupy w oparciu o wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Stopień nasilenia OSA dzieli się na łagodny (AHI<15), umiarkowany (15<AHI<30) lub ciężki (AHI>30). Kwestionariusz Epworth będzie stosowany w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu monitorowania poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po leczeniu. Po przeprowadzeniu podstawowego badania okulistycznego pacjenci wrócą do ośrodka snu, aby rozpocząć terapię CPAP w leczeniu OSA. Trzy kontrolne badania okulistyczne zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Celso Tello, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Obstbaum, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sung Chul Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yosef Krespi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tirsi Andrew, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z OSA, którzy będą poddani leczeniu CPAP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z OSA, którzy będą poddani leczeniu CPAP.
  • Co najmniej 21 lat
  • Najlepiej skorygowane widzenie 20/40 lub lepsze, sferyczne Rx < ± 6,0 dioptrii i cylindryczne <-3,0D
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji i zamiar odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoki Rx >± 6,0D i cylinder > -3,0D
  • Jaskra wąskiego kąta
  • Historia któregokolwiek z poniższych: ciężki uraz oka, zapalenie oka, wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanego usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej.
  • Wszelkie schorzenia lub schorzenia oczu, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu (retinopatia cukrzycowa i inne zmiany w siatkówce uniemożliwiające wiarygodną ocenę tarczy wzrokowej) Nadwrażliwość na którykolwiek składnik altafluor benoxu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowany łagodny OBS – rozpoczęcie leczenia CPAP
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym leczeni CPAP, poddawani obserwacji klinicznej/ocenie diagnostycznej w celu wykrycia i śledzenia NTG.
Ocena jaskry, w tym wyjściowa diagnostyka strukturalna i funkcjonalna oraz 3 kolejne wizyty kontrolne w ciągu 9 miesięcy
Nowo zdiagnozowany umiarkowany OSA – rozpoczęcie leczenia CPAP
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym leczeni CPAP, poddawani obserwacji klinicznej/ocenie diagnostycznej w celu wykrycia i śledzenia NTG.
Ocena jaskry, w tym wyjściowa diagnostyka strukturalna i funkcjonalna oraz 3 kolejne wizyty kontrolne w ciągu 9 miesięcy
Nowo zdiagnozowany ciężki OSA – rozpoczęcie leczenia CPAP
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym leczeni CPAP, poddawani obserwacji klinicznej/ocenie diagnostycznej w celu wykrycia i śledzenia NTG.
Ocena jaskry, w tym wyjściowa diagnostyka strukturalna i funkcjonalna oraz 3 kolejne wizyty kontrolne w ciągu 9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania NTG
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie częstości występowania jaskry normalnego napięcia (NTG) u nowo zdiagnozowanych osób z różnymi stadiami obturacyjnego bezdechu sennego (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim)
2 lata
Średnia różnica w parametrach diagnostycznych na początku badania
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia różnica w parametrach elektroretinogramu wzorcowego (PERG) (w miliwoltach) i angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Pomiary gęstości naczyń (VD) na początku badania pomiędzy 3 grupami badania OSA (łagodny, umiarkowany i ciężki). Wielkość (mV), wielkośćD (MagD) (mV), stosunek MagD/Mag i VD (%) zostaną porównane w 3 grupach OSA
2 lata
Średnia zmiana parametrów diagnostycznych w okresach kontrolnych
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana parametrów PERG (w miliwoltach) i pomiarów gęstości naczyń OCTA (%) podczas każdej z wizyt kontrolnych w porównaniu do wartości wyjściowych
2 lata
Zdolność dwóch urządzeń PERG do wykrywania dysfunkcji komórek zwojowych siatkówki zostanie porównana
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry Diopsys NOVA PERG zostaną skorelowane z parametrami PERG SmartEP (w miliwoltach)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania NTG u kobiet
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania NTG u kobiet
2 lata
Korelacja wyników polisomnografii i pomiarów w skali snu Epworth z pomiarami PERG (Mag, MagD w miliwoltach, stosunek MagD/Mag) i pomiarami OCTA VD (%)
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja senności w ciągu dnia ze skali Epwortha (w punktach), pomiary polisomnografii (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, w zdarzeniach/godzinę, nasycenie tlenem, SaO2 w %, ), z PERG Mag, MagD w mV, współczynnikiem MagD/Mag i Pomiary OCTA VD (w %)
2 lata
Korelacje pomiędzy parametrami PERG, ciśnieniem perfuzji oka (OPP) i histerezą rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenione zostaną korelacje pomiędzy Mag, magD (w mV) i stosunkiem MagD/Mag, OPP mierzonym urządzeniem Falcka (mm Hg) i histerezą rogówki (mm Hg), uzyskaną za pomocą analizatora reakcji oczu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0958-MEETH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .