- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023927
Obturacyjny bezdech senny jako czynnik ryzyka jaskry normalnego napięcia i kluczowy krok w zapobieganiu ślepocie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Jaskra z normalnym napięciem (NTG) to trudny podtyp, w którym postępujące zmiany w funkcjonowaniu nerwu wzrokowego i komórek zwojowych siatkówki (RGC) występują pomimo prawidłowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). W większości typów jaskry podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka i kluczowym celem terapii medycznej. Brak podwyższonego IOP w NTG stwarza dylematy diagnostyczne i wyzwania terapeutyczne. Choroba jest często rozpoznawana późno, z nieodwracalnymi zmianami zanikowymi nerwu wzrokowego i trwałą utratą wzroku. Te klinicznie manifestujące się zmiany strukturalne i funkcjonalne, widoczne w optycznej tomografii koherentnej (OCT) i badaniach pola widzenia (VF), są prawdopodobnie poprzedzone etapem subklinicznym, w którym RGC stają się coraz bardziej dysfunkcyjne przed śmiercią.
Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się przerywanym nocnym zapadaniem się górnych dróg oddechowych, prowadzącym do niedotlenienia i hipoksemii. Jest częstą przyczyną senności w ciągu dnia i wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia nadciśnienia, chorób układu krążenia, udaru mózgu i obniżoną jakością życia. Terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) to uznana metoda leczenia umiarkowanego do ciężkiego OSA, w której pacjenci śpią ze specjalną maską, która pomaga regulować przepływ wdechowy i wydechowy, łagodząc niedotlenienie.
Badacze stawiają hipotezę, że wyeliminowanie niedotlenienia wywołanego OSA mogłoby mieć korzystny wpływ na przepływ krwi w siatkówce, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo postępującego uszkodzenia i dysfunkcji RGC u osób z ryzykiem NTG. Badacze proponują prospektywne, podłużne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę roli innowacyjnych technologii diagnostycznych we wczesnym wykrywaniu NTG i ustalenie jego związku z OSA. Dodatkowo badacze będą monitorować wpływ leczenia OBS na zapobieganie rozwojowi choroby lub przynajmniej zatrzymanie jej postępu. W analizie szczególna uwaga zostanie zwrócona na różnice między płciami, aby rozpoznać istotne różnice w OSA między mężczyznami i kobietami, a także częstość występowania NTG w różnych grupach ciężkości OSA.
Nowo zdiagnozowani pacjenci z OBS zainteresowani uczestnictwem pod opieką lekarza medycyny snu będą rekrutowani z ośrodka snu Northwell. Przed rozpoczęciem terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych i przejdą pełne badanie okulistyczne. Zostaną przeprowadzone funkcjonalne i strukturalne badania diagnostyczne w celu oceny parametrów wyjściowych, w tym badania pola widzenia, OCT, elektroretinografii wzorcowej (PERG) i optycznej koherentnej tomografii-angiografii (OCTA). Stosując kryteria Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Snu (AASM), zostaną utworzone 3 grupy w oparciu o wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Stopień nasilenia OSA dzieli się na łagodny (AHI<15), umiarkowany (15<AHI<30) lub ciężki (AHI>30). Kwestionariusz Epworth będzie stosowany w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu monitorowania poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po leczeniu. Po przeprowadzeniu podstawowego badania okulistycznego pacjenci wrócą do ośrodka snu, aby rozpocząć terapię CPAP w leczeniu OSA. Trzy kontrolne badania okulistyczne zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Manhattan Eye, Ear, & Throat Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Tirsi, MD
- Numer telefonu: 201-982-4168
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
Główny śledczy:
- Celso Tello, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephen Obstbaum, MD
-
Pod-śledczy:
- Sung Chul Park, MD
-
Pod-śledczy:
- Yosef Krespi, MD
-
Pod-śledczy:
- Tirsi Andrew, MD
-
Kontakt:
- Tirsi
- E-mail: atirsi@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z OSA, którzy będą poddani leczeniu CPAP.
- Co najmniej 21 lat
- Najlepiej skorygowane widzenie 20/40 lub lepsze, sferyczne Rx < ± 6,0 dioptrii i cylindryczne <-3,0D
- Zdolność do przestrzegania instrukcji i zamiar odbycia wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wysoki Rx >± 6,0D i cylinder > -3,0D
- Jaskra wąskiego kąta
- Historia któregokolwiek z poniższych: ciężki uraz oka, zapalenie oka, wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanego usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej.
- Wszelkie schorzenia lub schorzenia oczu, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu (retinopatia cukrzycowa i inne zmiany w siatkówce uniemożliwiające wiarygodną ocenę tarczy wzrokowej) Nadwrażliwość na którykolwiek składnik altafluor benoxu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo zdiagnozowany łagodny OBS – rozpoczęcie leczenia CPAP
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym leczeni CPAP, poddawani obserwacji klinicznej/ocenie diagnostycznej w celu wykrycia i śledzenia NTG.
|
Ocena jaskry, w tym wyjściowa diagnostyka strukturalna i funkcjonalna oraz 3 kolejne wizyty kontrolne w ciągu 9 miesięcy
|
|
Nowo zdiagnozowany umiarkowany OSA – rozpoczęcie leczenia CPAP
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym leczeni CPAP, poddawani obserwacji klinicznej/ocenie diagnostycznej w celu wykrycia i śledzenia NTG.
|
Ocena jaskry, w tym wyjściowa diagnostyka strukturalna i funkcjonalna oraz 3 kolejne wizyty kontrolne w ciągu 9 miesięcy
|
|
Nowo zdiagnozowany ciężki OSA – rozpoczęcie leczenia CPAP
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym leczeni CPAP, poddawani obserwacji klinicznej/ocenie diagnostycznej w celu wykrycia i śledzenia NTG.
|
Ocena jaskry, w tym wyjściowa diagnostyka strukturalna i funkcjonalna oraz 3 kolejne wizyty kontrolne w ciągu 9 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NTG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie częstości występowania jaskry normalnego napięcia (NTG) u nowo zdiagnozowanych osób z różnymi stadiami obturacyjnego bezdechu sennego (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim)
|
2 lata
|
|
Średnia różnica w parametrach diagnostycznych na początku badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia różnica w parametrach elektroretinogramu wzorcowego (PERG) (w miliwoltach) i angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Pomiary gęstości naczyń (VD) na początku badania pomiędzy 3 grupami badania OSA (łagodny, umiarkowany i ciężki). Wielkość (mV), wielkośćD (MagD) (mV), stosunek MagD/Mag i VD (%) zostaną porównane w 3 grupach OSA
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana parametrów diagnostycznych w okresach kontrolnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia zmiana parametrów PERG (w miliwoltach) i pomiarów gęstości naczyń OCTA (%) podczas każdej z wizyt kontrolnych w porównaniu do wartości wyjściowych
|
2 lata
|
|
Zdolność dwóch urządzeń PERG do wykrywania dysfunkcji komórek zwojowych siatkówki zostanie porównana
Ramy czasowe: 2 lata
|
Parametry Diopsys NOVA PERG zostaną skorelowane z parametrami PERG SmartEP (w miliwoltach)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NTG u kobiet
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania NTG u kobiet
|
2 lata
|
|
Korelacja wyników polisomnografii i pomiarów w skali snu Epworth z pomiarami PERG (Mag, MagD w miliwoltach, stosunek MagD/Mag) i pomiarami OCTA VD (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja senności w ciągu dnia ze skali Epwortha (w punktach), pomiary polisomnografii (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, w zdarzeniach/godzinę, nasycenie tlenem, SaO2 w %, ), z PERG Mag, MagD w mV, współczynnikiem MagD/Mag i Pomiary OCTA VD (w %)
|
2 lata
|
|
Korelacje pomiędzy parametrami PERG, ciśnieniem perfuzji oka (OPP) i histerezą rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenione zostaną korelacje pomiędzy Mag, magD (w mV) i stosunkiem MagD/Mag, OPP mierzonym urządzeniem Falcka (mm Hg) i histerezą rogówki (mm Hg), uzyskaną za pomocą analizatora reakcji oczu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby oczu
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Choroby nerwu wzrokowego
- Nadciśnienie oczne
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Jaskra
- Ślepota
- Jaskra niskiego napięcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0958-MEETH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .