Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser fosforanu tytanytanu potasu (KTP) vs laser KTP i krem ​​z iwermektyną na trądzik różowaty twarzy (KIR)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Porównanie skuteczności lasera z fosforanem potasu i tytanylu (KTP) w porównaniu z laserem KTP w połączeniu z 1% kremem iwermektyny w leczeniu trądziku różowatego twarzy: randomizowane badanie na podzielonej twarzy

Trądzik różowaty jest częstą przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie twarz, ale także oczy i skórę głowy. Trądzik różowaty dzieli się na 3 typy: rumieniowo-teleangiektyczny, grudkowo-pustykowy i phymatosa. Leczenie zależy od rodzaju i obejmuje miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki, kwas azelainowy, miejscową iwermektynę, miejscową brymonidynę, ogólnoustrojową izotretynoinę, a także intensywne światło pulsacyjne (IPL) i terapie laserowe.

W leczeniu teleangiektazji i zaczerwienień pierwszym wyborem są terapie laserowe i IPL. Lasery naczyniowe, takie jak pulsacyjne lasery barwnikowe (PDL) i lasery fosforanu tytanytanowo-potasowego (KTP), a także IPL, wykazały dobrą skuteczność w redukcji rumienia i teleangiektazji u pacjentów z trądzikiem różowatym. Zabiegi te są jednak drogie i w większości nieobjęte ubezpieczeniem zdrowotnym. Dlatego dla pacjentów ważne jest, aby po każdej pojedynczej sesji laserowej uzyskać maksymalny efekt i poprawę.

Iwermektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny i ma działanie przeciwzapalne, a także przeciwpasożytnicze na roztocza nużeńca. Ten ostatni odgrywa ważną rolę patogenetyczną w trądziku różowatym.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie wpływu lasera KTP w połączeniu z 1% kremem iwermektyny z samym laserem KTP u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Obecność rumieniowego trądziku różowatego na twarzy lub łagodnego trądziku różowatego grudkowo-krostkowego z trwałym rumieniem
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń niepożądanych związanych z terapią laserem KTP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na iwermektynę 1% w kremie lub na jeden ze składników
  • Trwające leczenie raka skóry
  • Trwające leczenie silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) i CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, kobicystat)
  • Ciągłe leczenie substancjami o wąskim zakresie terapeutycznym, których wydalanie zależy w dużym stopniu od P-gp (np. digoksyna, cyklosporyna)
  • Niemożność zrozumienia treści nauczania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser i krem
Urządzenie: Laser KPT
Leczenie laserem KTP 532 nm. Fluencja lasera zależy od intensywności rumienia i waha się od 7,0 J/cm2 do 11 J/cm2 przy wielkości plamki 4-11 mm i czasie trwania impulsu 8-12 ms.
Lek: Iwermektyna 1% w kremie
Stosowanie kremu iwermektyny 1% 1x/dzień. W przypadku podrażnienia/zaczerwienienia przerwa na 4 dni.
Aktywny komparator: Sam laser
Urządzenie: Laser KPT
Leczenie laserem KTP 532 nm. Fluencja lasera zależy od intensywności rumienia i waha się od 7,0 J/cm2 do 11 J/cm2 przy wielkości plamki 4-11 mm i czasie trwania impulsu 8-12 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu rumienia, oceniona przez NEI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakiekolwiek względne zmniejszenie rumienia po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniane za pomocą znormalizowanego wskaźnika rumienia (NEI), w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na najgorszy rumień.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu rumienia oceniana metodą SRI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakiekolwiek względne zmniejszenie rumienia po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniane za pomocą wskaźnika zaczerwienienia skóry (SRI), w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorszy rumień.
16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu rumienia, oceniana przez CEA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakiekolwiek zmniejszenie rumienia po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem z iwermektyną w porównaniu z samym laserem, oceniane metodą oceny klinicznej rumienia (CEA), w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorszy rumień.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w poprawie klinicznej zmian skórnych oceniana metodą PGA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana zmian skórnych po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniana w 6-punktowej skali oceny lekarza (PGA) w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4, 8, 12, 16 tygodni
Zadowolenie pacjenta związane z laserem i kremem w porównaniu z samym laserem w zakresie poprawy zmian skórnych oceniane za pomocą VAS
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek różnica w zadowoleniu pacjenta z poprawy zmian skórnych po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniana za pomocą 9-punktowej zakotwiczonej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od -4 do +4, z wyniki ujemne wskazują na pogorszenie stanu, 0 oznacza brak różnicy, a wyniki dodatnie oznaczają poprawę.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w redukcji grudek i grudek
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana liczby grudek i grudek po stronie leczonej laserem KTP i iwermektyną 1% w kremie vs sam laser.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu nasilenia teleangiektazji, oceniana metodą TGS
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana nasilenia teleangiektazji po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniana w skali oceny teleangiektazji (TGS) w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorsze nasilenie teleangiektazji.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu obrzęku twarzy w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana liczby dni obrzęku twarzy po stronie leczonej laserem KTP i kremem z iwermektyną 1% w porównaniu z samym laserem w ocenie pacjenta
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu zaczerwienienia twarzy w ocenie pacjentki
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana liczby dni zaczerwienienia twarzy po stronie leczonej laserem KTP i kremem z iwermektyną 1% w porównaniu z samym laserem, w ocenie pacjenta.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu plamicy twarzy w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana w liczbie dni występowania plamicy twarzy po stronie leczonej laserem KTP i kremem z iwermektyną 1% w porównaniu z samym laserem, w ocenie pacjenta.
4, 8, 12, 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaobserwowanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skumulowana liczba zaobserwowanych skutków ubocznych leczenia.
16 tygodni
Częstość występowania zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skumulowana liczba zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych leczenia.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-D0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami