Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser fosforanu tytanytanu potasu (KTP) vs laser KTP i krem ​​z iwermektyną na trądzik różowaty twarzy (KIR)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Porównanie skuteczności lasera z fosforanem potasu i tytanylu (KTP) w porównaniu z laserem KTP w połączeniu z 1% kremem iwermektyny w leczeniu trądziku różowatego twarzy: randomizowane badanie na podzielonej twarzy

Trądzik różowaty jest częstą przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie twarz, ale także oczy i skórę głowy. Trądzik różowaty dzieli się na 3 typy: rumieniowo-teleangiektyczny, grudkowo-pustykowy i phymatosa. Leczenie zależy od rodzaju i obejmuje miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki, kwas azelainowy, miejscową iwermektynę, miejscową brymonidynę, ogólnoustrojową izotretynoinę, a także intensywne światło pulsacyjne (IPL) i terapie laserowe.

W leczeniu teleangiektazji i zaczerwienień pierwszym wyborem są terapie laserowe i IPL. Lasery naczyniowe, takie jak pulsacyjne lasery barwnikowe (PDL) i lasery fosforanu tytanytanowo-potasowego (KTP), a także IPL, wykazały dobrą skuteczność w redukcji rumienia i teleangiektazji u pacjentów z trądzikiem różowatym. Zabiegi te są jednak drogie i w większości nieobjęte ubezpieczeniem zdrowotnym. Dlatego dla pacjentów ważne jest, aby po każdej pojedynczej sesji laserowej uzyskać maksymalny efekt i poprawę.

Iwermektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny i ma działanie przeciwzapalne, a także przeciwpasożytnicze na roztocza nużeńca. Ten ostatni odgrywa ważną rolę patogenetyczną w trądziku różowatym.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie wpływu lasera KTP w połączeniu z 1% kremem iwermektyny z samym laserem KTP u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Obecność rumieniowego trądziku różowatego na twarzy lub łagodnego trądziku różowatego grudkowo-krostkowego z trwałym rumieniem
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń niepożądanych związanych z terapią laserem KTP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na iwermektynę 1% w kremie lub na jeden ze składników
  • Trwające leczenie raka skóry
  • Trwające leczenie silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) i CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, kobicystat)
  • Ciągłe leczenie substancjami o wąskim zakresie terapeutycznym, których wydalanie zależy w dużym stopniu od P-gp (np. digoksyna, cyklosporyna)
  • Niemożność zrozumienia treści nauczania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser i krem
Urządzenie: Laser KPT
Leczenie laserem KTP 532 nm. Fluencja lasera zależy od intensywności rumienia i waha się od 7,0 J/cm2 do 11 J/cm2 przy wielkości plamki 4-11 mm i czasie trwania impulsu 8-12 ms.
Lek: Iwermektyna 1% w kremie
Stosowanie kremu iwermektyny 1% 1x/dzień. W przypadku podrażnienia/zaczerwienienia przerwa na 4 dni.
Aktywny komparator: Sam laser
Urządzenie: Laser KPT
Leczenie laserem KTP 532 nm. Fluencja lasera zależy od intensywności rumienia i waha się od 7,0 J/cm2 do 11 J/cm2 przy wielkości plamki 4-11 mm i czasie trwania impulsu 8-12 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu rumienia, oceniona przez NEI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakiekolwiek względne zmniejszenie rumienia po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniane za pomocą znormalizowanego wskaźnika rumienia (NEI), w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na najgorszy rumień.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu rumienia oceniana metodą SRI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jakiekolwiek względne zmniejszenie rumienia po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniane za pomocą wskaźnika zaczerwienienia skóry (SRI), w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorszy rumień.
16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu rumienia, oceniana przez CEA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakiekolwiek zmniejszenie rumienia po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem z iwermektyną w porównaniu z samym laserem, oceniane metodą oceny klinicznej rumienia (CEA), w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorszy rumień.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w poprawie klinicznej zmian skórnych oceniana metodą PGA
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana zmian skórnych po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniana w 6-punktowej skali oceny lekarza (PGA) w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4, 8, 12, 16 tygodni
Zadowolenie pacjenta związane z laserem i kremem w porównaniu z samym laserem w zakresie poprawy zmian skórnych oceniane za pomocą VAS
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek różnica w zadowoleniu pacjenta z poprawy zmian skórnych po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniana za pomocą 9-punktowej zakotwiczonej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od -4 do +4, z wyniki ujemne wskazują na pogorszenie stanu, 0 oznacza brak różnicy, a wyniki dodatnie oznaczają poprawę.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w redukcji grudek i grudek
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana liczby grudek i grudek po stronie leczonej laserem KTP i iwermektyną 1% w kremie vs sam laser.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu nasilenia teleangiektazji, oceniana metodą TGS
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana nasilenia teleangiektazji po stronie leczonej laserem KTP i 1% kremem iwermektyny w porównaniu z samym laserem, oceniana w skali oceny teleangiektazji (TGS) w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na najgorsze nasilenie teleangiektazji.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu obrzęku twarzy w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana liczby dni obrzęku twarzy po stronie leczonej laserem KTP i kremem z iwermektyną 1% w porównaniu z samym laserem w ocenie pacjenta
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu zaczerwienienia twarzy w ocenie pacjentki
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana liczby dni zaczerwienienia twarzy po stronie leczonej laserem KTP i kremem z iwermektyną 1% w porównaniu z samym laserem, w ocenie pacjenta.
4, 8, 12, 16 tygodni
Skuteczność lasera i kremu w porównaniu z samym laserem w zmniejszaniu plamicy twarzy w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni
Jakakolwiek zmiana w liczbie dni występowania plamicy twarzy po stronie leczonej laserem KTP i kremem z iwermektyną 1% w porównaniu z samym laserem, w ocenie pacjenta.
4, 8, 12, 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaobserwowanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skumulowana liczba zaobserwowanych skutków ubocznych leczenia.
16 tygodni
Częstość występowania zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skumulowana liczba zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych leczenia.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-D0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser KPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj