Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu zoledronowego na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

20 września 2023 zaktualizowane przez: Toufiqe-E-Ealahi

Wpływ kwasu zoledronowego na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Próbujemy poznać wpływ kwasu zoledronowego na ból związany z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także stan funkcjonalny w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone na oddziale reumatologii Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Seikh Mujib (BSMMU) od stycznia 2023 r. do grudnia 2023 r. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo. Każdy pacjent będzie mógł przyjmować NLPZ na podstawie zapotrzebowania i udokumentowanej dokumentacji oraz stosować niefarmakologiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów. Pod koniec 6 miesiąca życia ponownie zmierzy się ból i stan funkcjonalny za pomocą skali WOMAC

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesz, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >= 50 lat
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów ACR
  3. Pacjent, który wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znane zapalenie stawów 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Wcześniejsza diagnoza nowotworu 4. Wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów 5. Stosowanie dostawowych preparatów kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy 6. Metaboliczne przyczyny OA (krystalicznego zapalenia stawów, akromegalia, choroba Wilsona, hemachromatoza, nadczynność przytarczyc, DM) 7. Mechaniczne przyczyny choroby zwyrodnieniowej stawów (dysplazja nasady kości, wrodzone zwichnięcia, nierówność długości kończyn, zespoły nadmiernej ruchomości, martwica jałowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A, grupa przypadków
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo
Lek: Kwas zoledronowy
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo
Eksperymentalny: B. grupa kontrolna
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo
Lek: Kwas zoledronowy
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bólu
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
o 1. Uniwersytety Western Ontario McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Łącznie 24 domeny. Zakres każdej domeny to brak – 0, łagodny – 1, umiarkowany – 2, poważny – 3, skrajny – 4. Łączny wynik od 0 do 96
0,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toufiqe-E-Ealahi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bisphosphonate in OA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami