Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu zoledronowego na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

20 września 2023 zaktualizowane przez: Toufiqe-E-Ealahi

Wpływ kwasu zoledronowego na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Próbujemy poznać wpływ kwasu zoledronowego na ból związany z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także stan funkcjonalny w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone na oddziale reumatologii Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Seikh Mujib (BSMMU) od stycznia 2023 r. do grudnia 2023 r. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo. Każdy pacjent będzie mógł przyjmować NLPZ na podstawie zapotrzebowania i udokumentowanej dokumentacji oraz stosować niefarmakologiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów. Pod koniec 6 miesiąca życia ponownie zmierzy się ból i stan funkcjonalny za pomocą skali WOMAC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesz, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >= 50 lat
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów ACR
  3. Pacjent, który wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znane zapalenie stawów 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Wcześniejsza diagnoza nowotworu 4. Wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów 5. Stosowanie dostawowych preparatów kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy 6. Metaboliczne przyczyny OA (krystalicznego zapalenia stawów, akromegalia, choroba Wilsona, hemachromatoza, nadczynność przytarczyc, DM) 7. Mechaniczne przyczyny choroby zwyrodnieniowej stawów (dysplazja nasady kości, wrodzone zwichnięcia, nierówność długości kończyn, zespoły nadmiernej ruchomości, martwica jałowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A, grupa przypadków
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo
Lek: Kwas zoledronowy
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo
Eksperymentalny: B. grupa kontrolna
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo
Lek: Kwas zoledronowy
. Do badania zostanie włączonych ogółem 92 pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełnią kryteria włączenia: wiek 50 lat i więcej oraz pisemną świadomą zgodę na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja do grupy A i grupy B zgodnie z tabelą randomizacji, każda składająca się z 46 pacjentów. Zastosowana zostanie technika kolejnego pobierania próbek. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaje się na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR. Zostaną wykonane odpowiednie badania laboratoryjne. Wyjściowy stan bólu będzie mierzony za pomocą bengalskiej wersji Western Ontario i wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Uniwersytetu McMaster (WOMAC), wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), a jakość życia będzie mierzona za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ- 5D-5L). Następnie jedna grupa otrzyma pojedynczy wlew 5 mg kwasu zoledronowego, a druga grupa otrzyma placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bólu
Ramy czasowe: 0,3 i 6 miesięcy
o 1. Uniwersytety Western Ontario McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Łącznie 24 domeny. Zakres każdej domeny to brak – 0, łagodny – 1, umiarkowany – 2, poważny – 3, skrajny – 4. Łączny wynik od 0 do 96
0,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toufiqe-E-Ealahi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bisphosphonate in OA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj