Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie iLivTouch i FibroScan do oceny zwłóknienia i stłuszczenia wątroby u dorosłych pacjentów w USA

11 października 2023 zaktualizowane przez: New Discovery LLC

Porównanie iLivTouch i FibroScan do oceny zwłóknienia i stłuszczenia wątroby u dorosłych pacjentów w USA: badanie wieloośrodkowe, przekrojowe i prospektywne

Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe i prospektywne badanie, w ramach którego będą rekrutowani pacjenci z wielu szpitali lub przychodni w USA do porównania iLivTouch i FibroScan w ocenie zwłóknienia i stłuszczenia wątroby u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza kliniczna: badanie fazy IV zainicjowane przez badacza. Planowane ośrodki badawcze: Około 4 ośrodki w różnych regionach USA

Cele:

  1. Główne cele Ocena spójności pomiaru sztywności wątroby (LSM) i parametrów ultradźwiękowych/kontrolowanego tłumienia (UAP/CAP) pomiędzy urządzeniami iLivTouch-FT9000 i FibroScan 530.

  2. Cele drugorzędne

    1. Porównanie cech operacyjnych obu urządzeń, odzwierciedlonych w wskaźniku powodzenia badań i liczbie skutecznych badań.
    2. Porównanie LSM uzyskanego z każdego urządzenia ze sztywnością wątroby oszacowaną na podstawie wyników APRI, FIB-4 i SAFE.
    3. Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia, zostanie obliczona dla AE, SAE, AE szczególnego zainteresowania i AE prowadzącego do wycofania się z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
418

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Calvin Q Pan, Dr
  • Numer telefonu: (718) 888-7728
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Prasun K Jalal, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Za wycofanie pacjenta z bieżącego badania uważa się następujące stany:

  • wycofanie przez pacjenta świadomej zgody w dowolnym momencie badania;
  • Brak przestrzegania protokołu wykonania testów na dwóch urządzeniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Osoby dorosłe, które ukończyły 18. rok życia, posiadające stwierdzone przez lekarza co najmniej jedno wskazanie do badania TE;
  • B. Pacjenci, u których w ciągu 60 dni uzyskano wyniki badań liczby płytek krwi, ALT, AST, globulin, HBA1c i bilirubiny całkowitej (TBIL);
  • C. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu klinicznym i mogą podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Historia nadmiernego picia w ciągu 90 dni: dla kobiet – 140 gramów alkoholu tygodniowo lub więcej; Dla mężczyzn – 210 gramów alkoholu tygodniowo lub więcej;
  • B. Pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową AST >100 U/ml (lub 2,5 × górna granica normy (GGN) i/lub bilirubina całkowita (TBIL) > 1,8 mg/d (lub >1,5 × GGN = 1,2 mg/ D);
  • C. Pacjenci z wywiadem lub obecnymi objawami niewyrównanej marskości wątroby;
  • D. Pacjenci z różnymi guzami i cystami zajmującymi przestrzeń w prawej wątrobie;
  • mi. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
  • F. Pacjenci z wodobrzuszem;
  • G. Pacjenci z niegojącą się raną w prawej górnej części brzucha w tej chwili;
  • H. Pacjenci z wewnątrzjamową implantacją narzędzi;
  • I. Kobiety w ciąży (w trakcie badania przesiewowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu);
  • J. Jakakolwiek historia przeszczepiania narządów i istniejących przeszczepów funkcjonalnych (z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub włosów);
  • k. Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
iLivTouch, a następnie FibroScan
U pacjentów w grupie „iLivTouch, a następnie FibroScan” pomiary zostaną wykonane najpierw przy użyciu iLivTouch, a następnie FibroScan w oparciu o wynik randomizacji.
Urządzenie: iLivTouch
Badanie za pomocą iLivTouch zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta w kolejności określonej na podstawie wyników randomizacji.
Urządzenie: FibroScan
Badanie za pomocą FibroScan zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta w kolejności określonej na podstawie wyników randomizacji.
FibroScan, a następnie iLivTouch
U pacjentów w grupie „FibroScan, a następnie iLivTouch” pomiary zostaną wykonane najpierw przy użyciu FibroScan, a następnie iLivTouch w oparciu o wynik randomizacji.
Urządzenie: iLivTouch
Badanie za pomocą iLivTouch zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta w kolejności określonej na podstawie wyników randomizacji.
Urządzenie: FibroScan
Badanie za pomocą FibroScan zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta w kolejności określonej na podstawie wyników randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość pomiaru sztywności wątroby (LSM) z detekcji iLivTouch i FibroScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynniki korelacji Spearmana i 95% przedział ufności zostaną obliczone w celu analizy korelacji pomiarów (LSM) pomiędzy urządzeniami iLivTouch-FT9000 i FibroScan 530.
6 miesięcy
Parametry ultradźwięków/kontrolowanego tłumienia (UAP/CAP) z detekcji iLivTouch i FibroScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynniki korelacji Spearmana i 95% przedział ufności zostaną obliczone w celu analizy korelacji pomiarów (UAP/CAP) pomiędzy urządzeniami iLivTouch-FT9000 i FibroScan 530.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać skuteczność iLivTouch i FibroScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia badania zostanie obliczony na podstawie odsetka pacjentów, którzy pomyślnie przeszli badanie.
6 miesięcy
Porównanie liczby skutecznych badań iLivTouch i FibroScan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba skutecznych badań zostanie obliczona na podstawie liczby prób uzyskania skutecznych wyników.
6 miesięcy
Pomiar sztywności wątroby (LSM) i wskaźnik stosunku AST do płytek krwi (APRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównanie LSM uzyskanego z każdego urządzenia ze sztywnością wątroby oszacowaną metodą APRI.

Porównane zostaną dwa wyniki wykrywania zwłóknienia wątroby w oparciu o LSM i APRI. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze zwłóknienie.
6 miesięcy
Pomiar sztywności wątroby (LSM) i zwłóknienie-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównane zostaną dwa wyniki wykrywania zwłóknienia wątroby w oparciu o LSM i FIB-4. FIB-4 odnosi się do wieku (lata), poziomu AST (U/L), liczby płytek krwi (10^9/L), ALT (U/L), przy czym wyższe wartości oznaczają poważniejsze zwłóknienie.
6 miesięcy
Pomiar sztywności wątroby (LSM) i wyniki szacunkowe zwłóknienia związanego ze stłuszczeniem (SAFE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównane zostaną dwa wyniki wykrywania zwłóknienia wątroby w oparciu o wyniki LSM i SAFE. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze zwłóknienie.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia, zostanie obliczona dla AE, SAE, AE szczególnego zainteresowania i AE prowadzącego do wycofania się z badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Discovery LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILT-US-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami