Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af iLivTouch og FibroScan til vurdering af leverfibrose og steatose hos voksne patienter i USA

11. oktober 2023 opdateret af: New Discovery LLC

Sammenligning af iLivTouch og FibroScan til vurdering af leverfibrose og steatose hos voksne patienter i USA: En multicenter-, tværsnits- og prospektiv undersøgelse

Dette er et multicenter, tværsnits- og prospektivt studie, der vil rekruttere patienter fra flere hospitaler eller ambulatorier i USA til sammenligning af iLivTouch og FibroScan til vurdering af leverfibrose og steatose hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk fase: Fase IV investigator-initieret undersøgelse Planlagte studiecentre: Ca. 4 centre i forskellige regioner i USA

Mål:

  1. Primære mål At evaluere konsistensen af ​​leverstivhedsmåling (LSM) og ultralyd/kontrollerede dæmpningsparametre (UAP/CAP) mellem iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530 enheder.

  2. Sekundære mål

    1. At sammenligne de operationelle funktioner af de to enheder, afspejlet i succesraten for undersøgelse og antallet af effektive undersøgelser.
    2. At sammenligne LSM opnået fra hver enhed med leverstivhed estimeret ved APRI, FIB-4 og SAFE score.
    3. Antallet af uønskede hændelser, alvorlige hændelser og procentdelen af ​​forsøgspersoner med hændelser vil blive beregnet for AE, SAE, AE af særlig interesse og AE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Calvin Q Pan, Dr
  • Telefonnummer: (718) 888-7728
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Prasun K Jalal, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende tilstande betragtes som patientens tilbagetrækning fra den aktuelle undersøgelse:

  • Patienttilbagetrækning af informeret samtykke til enhver tid under undersøgelsen;
  • Manglen på overholdelse af protokollen for at fuldføre testene med to enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Voksne over 18 år, som har mindst én indikation for TE-undersøgelse bestemt af lægerne;
  • b. Patienter, der har testresultater for blodpladetal, ALT, AST, globulin, HBA1c og total bilirubin (TBIL) niveauer inden for 60 dage;
  • c. Patienter, der er villige til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Overdreven drikkehistorie inden for 90 dage: For kvinder - 140 gram alkohol om ugen eller mere; For mænd - 210 gram alkohol om ugen eller mere;
  • b. Patienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase AST >100 U/ml (eller 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin (TBIL) > 1,8 mg/d (eller >1,5 × ULN =1,2 mg/ d);
  • c. Patienter med en historie eller aktuelle tegn på dekompenseret levercirrhose;
  • d. Patienter med forskellige pladsoptagende tumorer og cyster i højre lever;
  • e. Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme eller en historie med maligne tumorer;
  • f. Patienter med ascites;
  • g. Patienter med et ikke-helende sår på højre øvre del af maven i dette øjeblik;
  • h. Patienter med intrakavitær implantation af instrumenter;
  • jeg. Gravide kvinder (uringraviditetstest bør udføres for alle kvinder med den fødedygtige alder under screening);
  • j. Enhver historie med organtransplantation og eksisterende funktionelle transplantater (undtagen hornhinde- eller hårtransplantation);
  • k. Manglende eller begrænset retsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
iLivTouch og derefter FibroScan
Emner i gruppen "iLivTouch derefter FibroScan" vil blive målt ved hjælp af iLivTouch først og derefter FibroScan baseret på randomiseringsresultatet.
Enhed: iLivTouch
Undersøgelsen med iLivTouch vil blive udført i hvert emne efter sekvensen bestemt af randomiseringsresultaterne.
Enhed: FibroScan
Undersøgelsen med FibroScan vil blive udført i hvert individ efter den rækkefølge, der er bestemt af randomiseringsresultaterne.
FibroScan derefter iLivTouch
Emner i gruppen "FibroScan derefter iLivTouch" vil blive målt ved hjælp af FibroScan først og derefter iLivTouch baseret på randomiseringsresultatet.
Enhed: iLivTouch
Undersøgelsen med iLivTouch vil blive udført i hvert emne efter sekvensen bestemt af randomiseringsresultaterne.
Enhed: FibroScan
Undersøgelsen med FibroScan vil blive udført i hvert individ efter den rækkefølge, der er bestemt af randomiseringsresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhedsmåling (LSM) værdi fra iLivTouch og FibroScan detektion
Tidsramme: 6 måneder
Spearman korrelationskoefficienter og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for at analysere korrelationen af ​​målingerne (LSM) mellem iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530 enheder.
6 måneder
Ultralyd/kontrollerede dæmpningsparametre (UAP/CAP) fra iLivTouch og FibroScan-detektion
Tidsramme: 6 måneder
Spearman korrelationskoefficienter og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for at analysere korrelationen af ​​målingerne (UAP/CAP) mellem iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530 enheder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne succesraten for iLivTouch og FibroScan
Tidsramme: 6 måneder
Succesraten for undersøgelsen vil blive opnået ud fra procentdelen af ​​patienter, der har succes med testen.
6 måneder
At sammenligne antallet af effektive undersøgelser af iLivTouch og FibroScan
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af effektive undersøgelser vil blive opnået ud fra antallet af forsøg på at opnå de effektive resultater.
6 måneder
Måling af leverstivhed (LSM) og AST til blodpladeforholdsindeks (APRI)
Tidsramme: 6 måneder

At sammenligne LSM opnået fra hver enhed med leverstivhed estimeret af APRI.

To resultater for påvisning af leverfibrose baseret på LSM og APRI vil blive sammenlignet. De højere værdier betyder mere alvorlig fibrose.
6 måneder
Leverstivhedsmåling (LSM) og Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: 6 måneder
To resultater for påvisning af leverfibrose baseret på LSM og FIB-4 vil blive sammenlignet. FIB-4 refererer til alder (år), AST-niveau (U/L), blodpladetal (10^9/L), ALT (U/L), med højere værdier betyder mere alvorlig fibrose.
6 måneder
Leverstivhedsmåling (LSM) og Steatose-associeret Fibrose Estimator (SAFE) score
Tidsramme: 6 måneder
To resultater for påvisning af leverfibrose baseret på LSM- og SAFE-score vil blive sammenlignet. De højere værdier betyder mere alvorlig fibrose.
6 måneder
Uønskede hændelser, alvorlige hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af uønskede hændelser, alvorlige hændelser og procentdelen af ​​forsøgspersoner med hændelser vil blive beregnet for AE, SAE, AE af særlig interesse og AE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New Discovery LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILT-US-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger