Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SCRT w porównaniu z TNT u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (SHAPERS)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej radioterapii (SCRT) w porównaniu z całkowitą terapią neoadjuwantową u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne

Badanie SHAPERS to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne, porównujące standardowe opcje leczenia neoadiuwantowego u starszych (tj. ≥70 lat) pacjentów z rakiem odbytnicy w II i III stadium wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie SHAPERS to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne, porównujące standardowe opcje leczenia neoadiuwantowego u starszych (tj. ≥70 lat) pacjentów z rakiem odbytnicy w II i III stadium wysokiego ryzyka.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia SCRT lub ramienia TNT (projekt badania przedstawiono na rycinach 3.1 i 3.2).

Ramię SCRT:

Ramię SCRT składa się z:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadami TME) lub obserwacja i oczekiwanie, a następnie
  • Opcjonalna chemioterapia uzupełniająca

Ramię TNT W ramieniu TNT można stosować różne schematy leczenia, w tym Rapido, Rapido Light, OPRA INCT-CRT lub OPRA CRT-CNCT. O zastosowanym schemacie zadecyduje badacz i należy go zadeklarować przed randomizacją. W okresie leczenia objętego badaniem nie jest dozwolona zmiana schematów leczenia.

Schemat Rapido składa się z:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 18 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) lub „obserwuj i czekaj”.

Schemat oświetlenia Rapido składa się z:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 12 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) lub „obserwuj i czekaj”.

Schemat OPRA z chemioterapią indukcyjną (INCT-CRT) obejmuje:

  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) czyli „obserwuj i czekaj”

Schemat OPRA z chemioterapią konsolidacyjną (CRT-CNCT) składa się z:

  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny), a następnie
  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) lub „obserwuj i czekaj”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • ZAS Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZA Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgia, 1160
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Karen Geboes, MD
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
        • Główny śledczy:
          • Willem Lybaert, MD
        • Kontakt:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
      • Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Ambroise Paré
        • Główny śledczy:
          • Marie Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgia, 6800
        • Rekrutacyjny
        • CHA Libramont
        • Główny śledczy:
          • Frederic Forget, MD
        • Kontakt:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgia, 6042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Charleroi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgia, 6000
        • Zawieszony
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
      • Namur, Namur, Belgia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgia, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 70 lat

  2. Stan wydajności ECOG (PS):

    • ≤1, jeśli wiek > 75 lat
    • ≤2, jeśli wiek ≤ 75 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  4. Dalszy brzeg guza poniżej odbicia w otrzewnej i w odległości 15 cm od brzegu odbytu
  5. Operacyjny rak odbytnicy w stadium III lub II stopnia wysokiego ryzyka (guzy wysokiego ryzyka zdefiniowane jako mające ≥1 z następujących cech: T4, zajęcie/zagrożenie powięzi mezorektalnej (MRF) [tj. guz w promieniu 1 mm od MRF], pozaścienny inwazja żylna). Kwalifikują się również pacjenci z zajęciem bocznych węzłów chłonnych miednicy.

  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Płytki krwi ≥100 000/µl

  7. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana poniżej:

    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN. W przypadku rozpoznanego zespołu Gilberta dopuszczalne jest <3xUNL
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
  8. Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m² (wg równania CKD-EPI 2021).
  9. Brak stanów klinicznych, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do leczenia neoadjuwantowego i/lub operacji.
  10. Formularz podpisanej świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  11. Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w trakcie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległy narost w części czaszkowej kości krzyżowej (powyżej połączenia S2/3) lub korzeniach nerwowych lędźwiowo-krzyżowych wskazuje, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli uzyska się znaczne zmniejszenie wielkości guza.
  2. Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy.
  3. Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥1 zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Istotny stan chorobowy, neuropsychiatryczny lub chirurgiczny, obecnie niekontrolowany leczeniem, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
  5. Wszelkie przeciwwskazania do napromieniania miednicy zgodnie z oceną badacza.
  6. Znane reakcje nadwrażliwości na badane leki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, premedykację lub inne niż badane produkty lecznicze lub leki towarzyszące.
  7. Jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa inna niż terapie określone w protokole (udział w innych badaniach prospektywnych, które nie implikują żadnej konkretnej interwencji, może być dopuszczony po dyskusji z przewodniczącym badania).
  8. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  9. Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia: udar/udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association) lub poważna arytmia serca wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 6 miesiące.
  10. Znany całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  11. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię TNT

Schemat Rapido:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy)
  • Do 18 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) czyli „obserwuj i czekaj”

Lub

Schemat świetlny Rapido:

  • SCRT
  • Do 12 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • Operacja lub „obserwuj i czekaj”

Lub

OPRA w schemacie chemioterapii indukcyjnej (INCT-CRT):

  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny)
  • Operacja lub „obserwuj i czekaj”

Lub

OPRA w schemacie chemioterapii konsolidacyjnej (CRT-CNCT):

  • CRT
  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • Operacja lub „obserwuj i czekaj”
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Operację należy przeprowadzić zgodnie z zasadami całkowitego wycięcia mezorektum. W przypadku pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną zgodnie z lokalną oceną, dozwolona jest metoda „obserwuj i czekaj”.
Produkt złożony: Całkowita terapia neoadjuwantowa

Wybór TNT pozostaje w gestii badacza.

Jeśli RAPIDO:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 18 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)

Jeśli RAPIDO świeci:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 12 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)

Jeśli OPRA z chemioterapią indukcyjną:

  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny)

Jeśli OPRA z chemioterapią konsolidującą:

  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny), a następnie
  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna
  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy)
  • Zabieg chirurgiczny (zgodnie z zasadą TME) lub obserwacja (watch & wait)
  • Opcjonalna chemioterapia uzupełniająca

LUB

  • LCCRT (25-28 frakcji po 1,8-2,0 Gy każda +/- dawka przypominająca (boost) do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych, łącznie 50-56 Gy napromieniania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiną), po czym
  • Zabieg chirurgiczny (zgodnie z zasadami TME) lub obserwacja (watch & wait), a następnie
  • Opcjonalna chemioterapia uzupełniająca
Promieniowanie: Krótki kurs radioterapii
Pacjenci otrzymają 5 frakcji radioterapii dziennie. Każda frakcja będzie składać się z 5 Gy, co daje łączną dawkę 25 Gy.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca (opcjonalnie)
Wybór chemioterapii uzupełniającej zależy od uznania badacza.
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Operację należy przeprowadzić zgodnie z zasadami całkowitego wycięcia mezorektum. W przypadku pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną zgodnie z lokalną oceną, dozwolona jest metoda „obserwuj i czekaj”.
Promieniowanie: Długotrwała chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają 25-28 frakcji po 1,8-2,0 Gy każda +/- dawka przypominająca do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych, w sumie 50-56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS) będzie obliczane od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Po 3 latach od randomizacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie obliczone na podstawie randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: guz nieoperacyjny z powodu miejscowej progresji nowotworu, resekcja guza pierwotnego R2, wznowa lokoregionalna po resekcji R0/R1, przerzuty odległe lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Po 3 latach od randomizacji
Obwodowa neuropatia czuciowa dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Analizie zostanie poddany każdy stopień obwodowej neuropatii czuciowej, oceniony przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Po 3 latach od randomizacji
Toksyczność stopnia ≥3 podczas leczenia
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Przeanalizowane zostaną toksyczności stopnia ≥3 podczas leczenia (tj. od 1. dnia leczenia do wizyty EOT) ocenionej przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Po 3 latach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jules Bordet Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami