Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SCRT w porównaniu z TNT u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (SHAPERS)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej radioterapii (SCRT) w porównaniu z całkowitą terapią neoadjuwantową u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne

Badanie SHAPERS to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne, porównujące standardowe opcje leczenia neoadiuwantowego u starszych (tj. ≥70 lat) pacjentów z rakiem odbytnicy w II i III stadium wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SHAPERS to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i pragmatyczne badanie kliniczne, porównujące standardowe opcje leczenia neoadiuwantowego u starszych (tj. ≥70 lat) pacjentów z rakiem odbytnicy w II i III stadium wysokiego ryzyka.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia SCRT lub ramienia TNT (projekt badania przedstawiono na rycinach 3.1 i 3.2).

Ramię SCRT:

Ramię SCRT składa się z:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadami TME) lub obserwacja i oczekiwanie, a następnie
  • Opcjonalna chemioterapia uzupełniająca

Ramię TNT W ramieniu TNT można stosować różne schematy leczenia, w tym Rapido, Rapido Light, OPRA INCT-CRT lub OPRA CRT-CNCT. O zastosowanym schemacie zadecyduje badacz i należy go zadeklarować przed randomizacją. W okresie leczenia objętego badaniem nie jest dozwolona zmiana schematów leczenia.

Schemat Rapido składa się z:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 18 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) lub „obserwuj i czekaj”.

Schemat oświetlenia Rapido składa się z:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 12 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) lub „obserwuj i czekaj”.

Schemat OPRA z chemioterapią indukcyjną (INCT-CRT) obejmuje:

  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) czyli „obserwuj i czekaj”

Schemat OPRA z chemioterapią konsolidacyjną (CRT-CNCT) składa się z:

  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny), a następnie
  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) lub „obserwuj i czekaj”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • ZAS Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZA Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgia, 1160
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Karen Geboes, MD
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
        • Główny śledczy:
          • Willem Lybaert, MD
        • Kontakt:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
      • Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Ambroise Paré
        • Główny śledczy:
          • Marie Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgia, 6800
        • Rekrutacyjny
        • CHA Libramont
        • Główny śledczy:
          • Frederic Forget, MD
        • Kontakt:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgia, 6042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Charleroi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgia, 6000
        • Zawieszony
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
      • Namur, Namur, Belgia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgia, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 70 lat

  2. Stan wydajności ECOG (PS):

    • ≤1, jeśli wiek > 75 lat
    • ≤2, jeśli wiek ≤ 75 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  4. Dalszy brzeg guza poniżej odbicia w otrzewnej i w odległości 15 cm od brzegu odbytu
  5. Operacyjny rak odbytnicy w stadium III lub II stopnia wysokiego ryzyka (guzy wysokiego ryzyka zdefiniowane jako mające ≥1 z następujących cech: T4, zajęcie/zagrożenie powięzi mezorektalnej (MRF) [tj. guz w promieniu 1 mm od MRF], pozaścienny inwazja żylna). Kwalifikują się również pacjenci z zajęciem bocznych węzłów chłonnych miednicy.

  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Płytki krwi ≥100 000/µl

  7. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana poniżej:

    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN. W przypadku rozpoznanego zespołu Gilberta dopuszczalne jest <3xUNL
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
  8. Prawidłowa czynność nerek określona na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m² (wg równania CKD-EPI 2021).
  9. Brak stanów klinicznych, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do leczenia neoadjuwantowego i/lub operacji.
  10. Formularz podpisanej świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  11. Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w trakcie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległy narost w części czaszkowej kości krzyżowej (powyżej połączenia S2/3) lub korzeniach nerwowych lędźwiowo-krzyżowych wskazuje, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli uzyska się znaczne zmniejszenie wielkości guza.
  2. Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy.
  3. Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥1 zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Istotny stan chorobowy, neuropsychiatryczny lub chirurgiczny, obecnie niekontrolowany leczeniem, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
  5. Wszelkie przeciwwskazania do napromieniania miednicy zgodnie z oceną badacza.
  6. Znane reakcje nadwrażliwości na badane leki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, premedykację lub inne niż badane produkty lecznicze lub leki towarzyszące.
  7. Jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa inna niż terapie określone w protokole (udział w innych badaniach prospektywnych, które nie implikują żadnej konkretnej interwencji, może być dopuszczony po dyskusji z przewodniczącym badania).
  8. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  9. Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia: udar/udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association) lub poważna arytmia serca wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 6 miesiące.
  10. Znany całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  11. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię TNT

Schemat Rapido:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy)
  • Do 18 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)
  • Operacja (zgodnie z zasadą TME) czyli „obserwuj i czekaj”

Lub

Schemat świetlny Rapido:

  • SCRT
  • Do 12 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • Operacja lub „obserwuj i czekaj”

Lub

OPRA w schemacie chemioterapii indukcyjnej (INCT-CRT):

  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny)
  • Operacja lub „obserwuj i czekaj”

Lub

OPRA w schemacie chemioterapii konsolidacyjnej (CRT-CNCT):

  • CRT
  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie
  • Operacja lub „obserwuj i czekaj”
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Operację należy przeprowadzić zgodnie z zasadami całkowitego wycięcia mezorektum. W przypadku pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną zgodnie z lokalną oceną, dozwolona jest metoda „obserwuj i czekaj”.
Produkt złożony: Całkowita terapia neoadjuwantowa

Wybór TNT pozostaje w gestii badacza.

Jeśli RAPIDO:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 18 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)

Jeśli RAPIDO świeci:

  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy), a następnie
  • Do 12 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)

Jeśli OPRA z chemioterapią indukcyjną:

  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX), a następnie
  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny)

Jeśli OPRA z chemioterapią konsolidującą:

  • CRT (25-28 frakcji 1,8-2,0 Gy każdy +/- impuls na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne, łącznie 50–56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiny), a następnie
  • Do 16 tygodni chemioterapii opartej na oksaliplatynie (mFOLFOX6 lub CAPOX)
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna
  • SCRT (5 frakcji po 5 Gy)
  • Zabieg chirurgiczny (zgodnie z zasadą TME) lub obserwacja (watch & wait)
  • Opcjonalna chemioterapia uzupełniająca

LUB

  • LCCRT (25-28 frakcji po 1,8-2,0 Gy każda +/- dawka przypominająca (boost) do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych, łącznie 50-56 Gy napromieniania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiną), po czym
  • Zabieg chirurgiczny (zgodnie z zasadami TME) lub obserwacja (watch & wait), a następnie
  • Opcjonalna chemioterapia uzupełniająca
Promieniowanie: Krótki kurs radioterapii
Pacjenci otrzymają 5 frakcji radioterapii dziennie. Każda frakcja będzie składać się z 5 Gy, co daje łączną dawkę 25 Gy.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca (opcjonalnie)
Wybór chemioterapii uzupełniającej zależy od uznania badacza.
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Operację należy przeprowadzić zgodnie z zasadami całkowitego wycięcia mezorektum. W przypadku pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną zgodnie z lokalną oceną, dozwolona jest metoda „obserwuj i czekaj”.
Promieniowanie: Długotrwała chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają 25-28 frakcji po 1,8-2,0 Gy każda +/- dawka przypominająca do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych, w sumie 50-56 Gy promieniowania w połączeniu z ciągłym wlewem fluorouracylu lub kapecytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS) będzie obliczane od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Po 3 latach od randomizacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostanie obliczone na podstawie randomizacji do dowolnego z następujących zdarzeń: guz nieoperacyjny z powodu miejscowej progresji nowotworu, resekcja guza pierwotnego R2, wznowa lokoregionalna po resekcji R0/R1, przerzuty odległe lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Po 3 latach od randomizacji
Obwodowa neuropatia czuciowa dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Analizie zostanie poddany każdy stopień obwodowej neuropatii czuciowej, oceniony przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Po 3 latach od randomizacji
Toksyczność stopnia ≥3 podczas leczenia
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
Przeanalizowane zostaną toksyczności stopnia ≥3 podczas leczenia (tj. od 1. dnia leczenia do wizyty EOT) ocenionej przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Po 3 latach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj