Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy funkcji poznawczych i zdrowia osób starszych poprzez ćwiczenia (ACHIEVE) – badanie.

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Badanie oceny poprawy funkcji poznawczych i stanu zdrowia osób starszych poprzez ćwiczenia (ACHIEVE) — optymalna dawka ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych i kondycji fizycznej u starszych dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych.

W Kolumbii mają miejsce przemiany demograficzne, które odzwierciedlają się w odwróconej piramidzie populacji, ze wzrostem odsetka osób starszych ze względu na lepszą jakość życia, a także spadkiem populacji młodych ze względu na niski wskaźnik urodzeń. Zmiany te stawiają wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej ze względu na starzenie się i jego negatywne konsekwencje dla organizmu. Od 1950 r. tempo starzenia się wzrosło czterokrotnie, co oznacza znaczny wzrost populacji osób starszych w porównaniu z osobami poniżej 15 roku życia. Chociaż udowodniono, że ćwiczenia fizyczne mają pozytywny wpływ na zdrowie fizyczne i poznawcze osób starszych, w literaturze nadal istnieją luki w literaturze dotyczącej zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych i nie określono optymalnej dawki zapewniającej maksymalny potencjał terapeutyczny.

Dlatego celem tego badania jest ustalenie optymalnej zależności dawka-odpowiedź w przypadku ćwiczeń o wysokiej intensywności w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem czterech grup. Jedna z grup będzie pełnić funkcję kontrolną i nie będzie poddawana leczeniu, koncentrując się na czynnościach zawodowych. Pozostałe trzy grupy będą miały charakter eksperymentalny, a częstotliwość i czas trwania ćwiczeń zostaną zmodyfikowane w oparciu o wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i wcześniejsze systematyczne badania z metaanalizą. W pierwszej grupie eksperymentalnej (EG1) zastosowane zostaną zalecenia WHO, obejmujące 150 minut ćwiczeń o wysokiej intensywności trzy razy w tygodniu w sesjach po 50 minut. W EG2 uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności dwa razy w tygodniu, trwające 30 minut na sesję. W EG3 ćwiczenia o wysokiej intensywności będą wykonywane cztery razy w tygodniu w sesjach po 50 minut każda. Wszystkie grupy eksperymentalne otrzymają interwencje w zakresie ćwiczeń fizycznych o wysokiej intensywności, łączące ćwiczenia aerobowe i siłowe dostosowane do populacji. Sesje będą podzielone na trzy fazy: rozgrzewka, faza core i schładzanie.

Ocenie zostaną poddane różne zmienne socjodemograficzne, poznawcze i fizyczne. Wszystkie zmienne zależne zostaną zmierzone przed i po interwencji, a analiza statystyczna określi, które zalecenia ćwiczeń przyniosły najlepsze wyniki pod względem poprawy funkcji poznawczych. Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat optymalnej dawki ćwiczeń o wysokiej intensywności w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w Kolumbii”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie odpowiada badaniu eksperymentalnemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu klinicznemu z pojedynczą ślepą próbą, w którym łącznie weźmie udział 118 osób, zarówno mężczyzn, jak i kobiet w wieku powyżej 65 lat. Zostaną oni podzieleni na cztery grupy: kontrolną (n = 31) i trzy grupy eksperymentalne (n = 29 każda). Zmienne będą mierzone dla obu grup przy użyciu tych samych zwalidowanych narzędzi i oceniane przez tego samego asesora, aby zapobiec stronniczości informacji i błędnej klasyfikacji różnicowej. Oceny będą miały miejsce na początku interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu, a wyniki zostaną zapisane w dzienniku danych. Następnie wyniki te zostaną skonsolidowane w bazie danych Excel, a każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kod zapewniający prywatność, a jednocześnie umożliwiający niezbędną porównywalność.

Jeśli chodzi o zmienne niezależne, zajmiemy się charakterystyką socjodemograficzną, historią kliniczną i skalą oceny społeczno-rodzinnej. Jeśli chodzi o zmienne wynikowe, podzielono je na kilka obszarów: te związane ze stanem zdrowia pozwolą ocenić względne ryzyko śmierci z powodu chorób współistniejących za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index, jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza SF36 oraz fenotypu słabości Frieda. Zmienne kondycji fizycznej zostaną ocenione za pomocą baterii Senior Fitness, chód i równowaga za pomocą skali Tinetti, a prędkość chodu za pomocą 6-minutowego testu marszu. Zmienne funkcjonalne będą oceniane za pomocą Indeksu Katza (czynności życia codziennego), Indeksu Lawtona i Brody'ego (instrumentalne czynności życia codziennego) oraz Skali Fizycznej Siu i Reubena (zaawansowane czynności życia codziennego). W przypadku zmiennej poznawczej zastosujemy Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Uwaga i funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą testu tworzenia szlaku, część A i część B. Płynność werbalna będzie oceniana za pomocą testu fluencji werbalnej (VFT), natomiast selektywna uwaga i koncentracja będą oceniane za pomocą testu D2. Szybkość przetwarzania zostanie określona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Retos Salud Mental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 65 lat, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie uczestniczą w żadnym innym programie ćwiczeń fizycznych
  • Posiadać odpowiednią niezależność fizyczną, aby uczestniczyć w zajęciach fizycznych wymaganych w ramach badania
  • Wykazuje łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (z wynikiem <25 w badaniu stanu Mini-Mental)
  • Posiadać zdolność zrozumienia instrukcji, programów i protokołów tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające przeciwwskazania do badań fizykalnych lub wysiłkowych zostaną wykluczone. Dotyczy to osób, u których zdiagnozowano takie patologie, jak nowotwór, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, niewydolność serca, choroby sieroce, schorzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne lub poznawcze, zakażenie lub choroba ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV/AIDS).
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu lub odmówiły wyrażenia zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych w momencie przystąpienia do programu, w ramach świadomej zgody w momencie przystąpienia do programu, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA 1 (EG1)
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia fizyczne o wysokiej intensywności przez 150 minut tygodniowo, trzy dni w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 50 minut. Struktura sesji będzie obejmować 5 minut rozgrzewki, 40 minut fazy zasadniczej i 5 minut odpoczynku.
Inny: Wysiłek dawka-odpowiedź

Interwencja będzie trwała 12 tygodni. W zależności od grupy uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji cztery razy w tygodniu lub tylko dwa razy, a czas trwania sesji będzie wynosić od 30 do 60 minut. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: początkowej fazy rozgrzewki, fazy centralnej i fazy schładzania.

Faza rozgrzewki skupi się na ruchomości stawów, zaczynając od zgięcia-prostu, rotacji i bocznego zgięcia szyi, utrzymując kontakt wzrokowy ze stałym punktem. Następnie odbędą się ćwiczenia mobilności tułowia, w tym rotacje.

Faza środkowa składać się będzie z treningu aerobowo-siłowego wykonywanego z intensywnością 80-85% maksymalnego tętna. Każde ćwiczenie będzie wykonywane intensywnie przez 20 do 30 sekund, po czym nastąpi okres odpoczynku trwający 10 do 15 sekund przed powtórzeniem ćwiczenia.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA 2 (EG2)
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności dwa razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 30 minut. Struktura sesji będzie obejmować 5 minut rozgrzewki, 20 minut fazy zasadniczej i 5 minut odpoczynku.
Inny: Wysiłek dawka-odpowiedź

Interwencja będzie trwała 12 tygodni. W zależności od grupy uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji cztery razy w tygodniu lub tylko dwa razy, a czas trwania sesji będzie wynosić od 30 do 60 minut. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: początkowej fazy rozgrzewki, fazy centralnej i fazy schładzania.

Faza rozgrzewki skupi się na ruchomości stawów, zaczynając od zgięcia-prostu, rotacji i bocznego zgięcia szyi, utrzymując kontakt wzrokowy ze stałym punktem. Następnie odbędą się ćwiczenia mobilności tułowia, w tym rotacje.

Faza środkowa składać się będzie z treningu aerobowo-siłowego wykonywanego z intensywnością 80-85% maksymalnego tętna. Każde ćwiczenie będzie wykonywane intensywnie przez 20 do 30 sekund, po czym nastąpi okres odpoczynku trwający 10 do 15 sekund przed powtórzeniem ćwiczenia.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA 3 (EG3)
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności cztery razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 50 minut. Struktura sesji będzie obejmować 5 minut rozgrzewki, 40 minut fazy zasadniczej i 5 minut odpoczynku.
Inny: Wysiłek dawka-odpowiedź

Interwencja będzie trwała 12 tygodni. W zależności od grupy uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji cztery razy w tygodniu lub tylko dwa razy, a czas trwania sesji będzie wynosić od 30 do 60 minut. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: początkowej fazy rozgrzewki, fazy centralnej i fazy schładzania.

Faza rozgrzewki skupi się na ruchomości stawów, zaczynając od zgięcia-prostu, rotacji i bocznego zgięcia szyi, utrzymując kontakt wzrokowy ze stałym punktem. Następnie odbędą się ćwiczenia mobilności tułowia, w tym rotacje.

Faza środkowa składać się będzie z treningu aerobowo-siłowego wykonywanego z intensywnością 80-85% maksymalnego tętna. Każde ćwiczenie będzie wykonywane intensywnie przez 20 do 30 sekund, po czym nastąpi okres odpoczynku trwający 10 do 15 sekund przed powtórzeniem ćwiczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna nie będzie przeprowadzać żadnego rodzaju interwencji. Otrzymasz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej od Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia, opracowane przez specjalistów w dziedzinie nauk o sporcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie ogólne
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Ogólne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA), która ocenia funkcje wykonawcze i wzrokowo-przestrzenne, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, pamięć przywoławczą i orientację. Całkowity możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
Do dwunastu tygodni
Bateria fitness dla seniorów (SFB)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Stan fizyczny i zmienne wydolności funkcjonalnej zostaną ocenione za pomocą Senior Fitness Battery (SFB). SFB obejmuje testy siły mięśni kończyn górnych i dolnych (odpowiednio testy zginania ramion i stania na krześle), wydolności tlenowej (6-minutowy test marszu), elastyczności kończyn dolnych (test siadania i sięgania), elastyczności kończyn górnych (drapanie pleców test) oraz dynamiczną zwinność i równowagę (test podnoszenia i ruszania na 8 stóp).
Do dwunastu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia szlaku, część A i część B
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Funkcje uwagi i wykonawcze zostaną ocenione za pomocą testu tworzenia szlaku, części A i części B (odpowiednio TMTA i TMTB). Testy te obejmują zadania wzrokowe i motoryczne w określonym czasie, podczas których uczestnicy muszą łączyć kolejno ponumerowane okręgi (TMTA) lub naprzemienne okręgi składające się z cyfr i liter (TMTB). TMTA ocenia uwagę i szybkość psychomotoryczną, a także zdolność przełączania się między różnymi zadaniami lub zestawami reguł, podczas gdy TMTB ocenia funkcje wykonawcze. Krótszy czas połączenia wszystkich kręgów wskazuje na lepszą uwagę i funkcje wykonawcze. Średni wynik w TMT-A wynosi 29 sekund, a wynik niedostateczny przekracza 78 sekund. W przypadku TMT-B średni wynik wynosi 75 sekund, a wynik niedostateczny przekracza 273 sekundy.
Do dwunastu tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Fluencja werbalna będzie oceniana za pomocą Testu Fluencji Werbalnej (VFT), szeroko stosowanego w ocenach neuropsychologicznych. Uczestnicy proszeni są o podanie nazw jak największej liczby zwierząt w ciągu jednej minuty, bez używania wyższych kategorii, takich jak „ryba”, lub niższych kategorii. Wynik poniżej 17 wskazuje na niepokój.
Do dwunastu tygodni
Próba D2
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Selektywna uwaga i koncentracja zostaną ocenione za pomocą testu D2. Uwaga selektywna skupia się na zdolności podmiotu do szybkiego rozróżnienia i wybrania określonego bodźca wzrokowego (np. litery „d” z dwoma znakami) spośród innych rozpraszających bodźców, które pojawiają się losowo. Ten ograniczony czasowo test ocenia zdolność wykonywania instrukcji i rozróżniania bodźców, a wyniki są podzielone na całkowitą poprawność, procent błędów, całkowitą skuteczność testu obliczoną na podstawie różnicy między przetworzonymi słowami a błędami oraz wskaźnik koncentracji uzyskany z różnicy pomiędzy całkowitą poprawnością i całkowitą poprawnością. błędy prowizyjne.
Do dwunastu tygodni
Test podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Szybkość przetwarzania zostanie oceniona za pomocą testu podstawienia symboli cyfr (DSST), testu poznawczego wykonywanego przy użyciu papieru i ołówka, który wymaga od osoby badanej powiązania symboli z liczbami zgodnie z kluczem znajdującym się u góry strony. Podmiot kopiuje symbol w spacjach pod rzędem liczb. Wynik opiera się na liczbie poprawnych symboli w wyznaczonym czasie, zwykle od 90 do 120 sekund, a maksymalny wynik wynosi 60.
Do dwunastu tygodni
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Skala Tinetti ocenia stabilność postawy, równowagę i chód, aby określić ryzyko upadków pacjenta. Ocena podzielona jest na dwie części: pierwsza ocenia równowagę, z maksymalną notą 16, a druga ocenia chód, z maksymalną notą 12. Do klasyfikacji ryzyka upadku wykorzystuje się wynik całkowity, uzyskany poprzez zsumowanie obu części.
Do dwunastu tygodni
Fenotyp słabości
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Zespół słabości oceniano za pomocą fenotypu słabości, składającego się z pięciu kryteriów: (i) mimowolna utrata masy ciała; (ii) zgłaszane przez siebie wyczerpanie; (iii) mała prędkość chodzenia; (iv) słabość; oraz (v) niska aktywność fizyczna. Starszą osobę dorosłą z > 3 kryteriami sklasyfikowano jako osobę słabą, osobę spełniającą tylko 1 lub 2 kryteria jako umiarkowanie słabą, a osobę bez kryteriów – jako zdrową.
Do dwunastu tygodni
Indeks Katza
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Indeks Katza bada czynności życia codziennego (ADL), takie jak kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się, utrzymywanie wstrzemięźliwości i karmienie, biorąc pod uwagę zależność lub niezależność w wykonywaniu tych czynności. Został zaprojektowany do stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat i został zatwierdzony pod kątem uniwersalnego zastosowania. Wynik 6 oznacza pełną sprawność, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
Do dwunastu tygodni
Indeks Lawtona i Brody’ego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Indeks Lawtona i Brody'ego ocenia instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), takie jak zakupy, gotowanie, sprzątanie, pranie, finanse, leki, transport i korzystanie z telefonu. Uznaje niepełnosprawność instrumentalną za niezdolność do wykonywania jednej lub więcej czynności i została zatwierdzona w języku hiszpańskim dla populacji geriatrycznej. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
Do dwunastu tygodni
Skala fizyczna Siu i Rubena
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
Fizyczna Skala Zaawansowanych Aktywności Codziennych Siu i Reubena (AADL) ocenia stopień integracji i relacji społecznych u osób starszych. Skala ta składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na podstawie czasu potrzebnego osobie na wykonanie czynności. Skala ma maksymalnie 36 punktów, klasyfikując osobę dorosłą jako autonomiczną (≥25) lub nieautonomiczną (<25).
Do dwunastu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jaén

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Jaén-

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami