Ocena poprawy funkcji poznawczych i zdrowia osób starszych poprzez ćwiczenia (ACHIEVE) – badanie.
Badanie oceny poprawy funkcji poznawczych i stanu zdrowia osób starszych poprzez ćwiczenia (ACHIEVE) — optymalna dawka ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych i kondycji fizycznej u starszych dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
W Kolumbii mają miejsce przemiany demograficzne, które odzwierciedlają się w odwróconej piramidzie populacji, ze wzrostem odsetka osób starszych ze względu na lepszą jakość życia, a także spadkiem populacji młodych ze względu na niski wskaźnik urodzeń. Zmiany te stawiają wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej ze względu na starzenie się i jego negatywne konsekwencje dla organizmu. Od 1950 r. tempo starzenia się wzrosło czterokrotnie, co oznacza znaczny wzrost populacji osób starszych w porównaniu z osobami poniżej 15 roku życia. Chociaż udowodniono, że ćwiczenia fizyczne mają pozytywny wpływ na zdrowie fizyczne i poznawcze osób starszych, w literaturze nadal istnieją luki w literaturze dotyczącej zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych i nie określono optymalnej dawki zapewniającej maksymalny potencjał terapeutyczny.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie optymalnej zależności dawka-odpowiedź w przypadku ćwiczeń o wysokiej intensywności w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem czterech grup. Jedna z grup będzie pełnić funkcję kontrolną i nie będzie poddawana leczeniu, koncentrując się na czynnościach zawodowych. Pozostałe trzy grupy będą miały charakter eksperymentalny, a częstotliwość i czas trwania ćwiczeń zostaną zmodyfikowane w oparciu o wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i wcześniejsze systematyczne badania z metaanalizą. W pierwszej grupie eksperymentalnej (EG1) zastosowane zostaną zalecenia WHO, obejmujące 150 minut ćwiczeń o wysokiej intensywności trzy razy w tygodniu w sesjach po 50 minut. W EG2 uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności dwa razy w tygodniu, trwające 30 minut na sesję. W EG3 ćwiczenia o wysokiej intensywności będą wykonywane cztery razy w tygodniu w sesjach po 50 minut każda. Wszystkie grupy eksperymentalne otrzymają interwencje w zakresie ćwiczeń fizycznych o wysokiej intensywności, łączące ćwiczenia aerobowe i siłowe dostosowane do populacji. Sesje będą podzielone na trzy fazy: rozgrzewka, faza core i schładzanie.
Ocenie zostaną poddane różne zmienne socjodemograficzne, poznawcze i fizyczne. Wszystkie zmienne zależne zostaną zmierzone przed i po interwencji, a analiza statystyczna określi, które zalecenia ćwiczeń przyniosły najlepsze wyniki pod względem poprawy funkcji poznawczych. Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat optymalnej dawki ćwiczeń o wysokiej intensywności w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w Kolumbii”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie odpowiada badaniu eksperymentalnemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu klinicznemu z pojedynczą ślepą próbą, w którym łącznie weźmie udział 118 osób, zarówno mężczyzn, jak i kobiet w wieku powyżej 65 lat. Zostaną oni podzieleni na cztery grupy: kontrolną (n = 31) i trzy grupy eksperymentalne (n = 29 każda). Zmienne będą mierzone dla obu grup przy użyciu tych samych zwalidowanych narzędzi i oceniane przez tego samego asesora, aby zapobiec stronniczości informacji i błędnej klasyfikacji różnicowej. Oceny będą miały miejsce na początku interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu, a wyniki zostaną zapisane w dzienniku danych. Następnie wyniki te zostaną skonsolidowane w bazie danych Excel, a każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kod zapewniający prywatność, a jednocześnie umożliwiający niezbędną porównywalność.
Jeśli chodzi o zmienne niezależne, zajmiemy się charakterystyką socjodemograficzną, historią kliniczną i skalą oceny społeczno-rodzinnej. Jeśli chodzi o zmienne wynikowe, podzielono je na kilka obszarów: te związane ze stanem zdrowia pozwolą ocenić względne ryzyko śmierci z powodu chorób współistniejących za pomocą wskaźnika Charlson Comorbidity Index, jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza SF36 oraz fenotypu słabości Frieda. Zmienne kondycji fizycznej zostaną ocenione za pomocą baterii Senior Fitness, chód i równowaga za pomocą skali Tinetti, a prędkość chodu za pomocą 6-minutowego testu marszu. Zmienne funkcjonalne będą oceniane za pomocą Indeksu Katza (czynności życia codziennego), Indeksu Lawtona i Brody'ego (instrumentalne czynności życia codziennego) oraz Skali Fizycznej Siu i Reubena (zaawansowane czynności życia codziennego). W przypadku zmiennej poznawczej zastosujemy Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Uwaga i funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą testu tworzenia szlaku, część A i część B. Płynność werbalna będzie oceniana za pomocą testu fluencji werbalnej (VFT), natomiast selektywna uwaga i koncentracja będą oceniane za pomocą testu D2. Szybkość przetwarzania zostanie określona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
- Retos Salud Mental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 65 lat, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie uczestniczą w żadnym innym programie ćwiczeń fizycznych
- Posiadać odpowiednią niezależność fizyczną, aby uczestniczyć w zajęciach fizycznych wymaganych w ramach badania
- Wykazuje łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (z wynikiem <25 w badaniu stanu Mini-Mental)
- Posiadać zdolność zrozumienia instrukcji, programów i protokołów tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby posiadające przeciwwskazania do badań fizykalnych lub wysiłkowych zostaną wykluczone. Dotyczy to osób, u których zdiagnozowano takie patologie, jak nowotwór, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, niewydolność serca, choroby sieroce, schorzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne lub poznawcze, zakażenie lub choroba ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV/AIDS).
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu lub odmówiły wyrażenia zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych w momencie przystąpienia do programu, w ramach świadomej zgody w momencie przystąpienia do programu, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA 1 (EG1)
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia fizyczne o wysokiej intensywności przez 150 minut tygodniowo, trzy dni w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 50 minut.
Struktura sesji będzie obejmować 5 minut rozgrzewki, 40 minut fazy zasadniczej i 5 minut odpoczynku.
|
Interwencja będzie trwała 12 tygodni. W zależności od grupy uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji cztery razy w tygodniu lub tylko dwa razy, a czas trwania sesji będzie wynosić od 30 do 60 minut. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: początkowej fazy rozgrzewki, fazy centralnej i fazy schładzania. Faza rozgrzewki skupi się na ruchomości stawów, zaczynając od zgięcia-prostu, rotacji i bocznego zgięcia szyi, utrzymując kontakt wzrokowy ze stałym punktem. Następnie odbędą się ćwiczenia mobilności tułowia, w tym rotacje. Faza środkowa składać się będzie z treningu aerobowo-siłowego wykonywanego z intensywnością 80-85% maksymalnego tętna. Każde ćwiczenie będzie wykonywane intensywnie przez 20 do 30 sekund, po czym nastąpi okres odpoczynku trwający 10 do 15 sekund przed powtórzeniem ćwiczenia. |
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA 2 (EG2)
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności dwa razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 30 minut.
Struktura sesji będzie obejmować 5 minut rozgrzewki, 20 minut fazy zasadniczej i 5 minut odpoczynku.
|
Interwencja będzie trwała 12 tygodni. W zależności od grupy uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji cztery razy w tygodniu lub tylko dwa razy, a czas trwania sesji będzie wynosić od 30 do 60 minut. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: początkowej fazy rozgrzewki, fazy centralnej i fazy schładzania. Faza rozgrzewki skupi się na ruchomości stawów, zaczynając od zgięcia-prostu, rotacji i bocznego zgięcia szyi, utrzymując kontakt wzrokowy ze stałym punktem. Następnie odbędą się ćwiczenia mobilności tułowia, w tym rotacje. Faza środkowa składać się będzie z treningu aerobowo-siłowego wykonywanego z intensywnością 80-85% maksymalnego tętna. Każde ćwiczenie będzie wykonywane intensywnie przez 20 do 30 sekund, po czym nastąpi okres odpoczynku trwający 10 do 15 sekund przed powtórzeniem ćwiczenia. |
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA 3 (EG3)
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności cztery razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 50 minut.
Struktura sesji będzie obejmować 5 minut rozgrzewki, 40 minut fazy zasadniczej i 5 minut odpoczynku.
|
Interwencja będzie trwała 12 tygodni. W zależności od grupy uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji cztery razy w tygodniu lub tylko dwa razy, a czas trwania sesji będzie wynosić od 30 do 60 minut. Każda sesja będzie składać się z trzech faz: początkowej fazy rozgrzewki, fazy centralnej i fazy schładzania. Faza rozgrzewki skupi się na ruchomości stawów, zaczynając od zgięcia-prostu, rotacji i bocznego zgięcia szyi, utrzymując kontakt wzrokowy ze stałym punktem. Następnie odbędą się ćwiczenia mobilności tułowia, w tym rotacje. Faza środkowa składać się będzie z treningu aerobowo-siłowego wykonywanego z intensywnością 80-85% maksymalnego tętna. Każde ćwiczenie będzie wykonywane intensywnie przez 20 do 30 sekund, po czym nastąpi okres odpoczynku trwający 10 do 15 sekund przed powtórzeniem ćwiczenia. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna nie będzie przeprowadzać żadnego rodzaju interwencji.
Otrzymasz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej od Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia, opracowane przez specjalistów w dziedzinie nauk o sporcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie ogólne
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ogólne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MoCA), która ocenia funkcje wykonawcze i wzrokowo-przestrzenne, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, pamięć przywoławczą i orientację.
Całkowity możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uważa się za normalny.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Bateria fitness dla seniorów (SFB)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Stan fizyczny i zmienne wydolności funkcjonalnej zostaną ocenione za pomocą Senior Fitness Battery (SFB).
SFB obejmuje testy siły mięśni kończyn górnych i dolnych (odpowiednio testy zginania ramion i stania na krześle), wydolności tlenowej (6-minutowy test marszu), elastyczności kończyn dolnych (test siadania i sięgania), elastyczności kończyn górnych (drapanie pleców test) oraz dynamiczną zwinność i równowagę (test podnoszenia i ruszania na 8 stóp).
|
Do dwunastu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia szlaku, część A i część B
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Funkcje uwagi i wykonawcze zostaną ocenione za pomocą testu tworzenia szlaku, części A i części B (odpowiednio TMTA i TMTB).
Testy te obejmują zadania wzrokowe i motoryczne w określonym czasie, podczas których uczestnicy muszą łączyć kolejno ponumerowane okręgi (TMTA) lub naprzemienne okręgi składające się z cyfr i liter (TMTB).
TMTA ocenia uwagę i szybkość psychomotoryczną, a także zdolność przełączania się między różnymi zadaniami lub zestawami reguł, podczas gdy TMTB ocenia funkcje wykonawcze.
Krótszy czas połączenia wszystkich kręgów wskazuje na lepszą uwagę i funkcje wykonawcze.
Średni wynik w TMT-A wynosi 29 sekund, a wynik niedostateczny przekracza 78 sekund.
W przypadku TMT-B średni wynik wynosi 75 sekund, a wynik niedostateczny przekracza 273 sekundy.
|
Do dwunastu tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Fluencja werbalna będzie oceniana za pomocą Testu Fluencji Werbalnej (VFT), szeroko stosowanego w ocenach neuropsychologicznych.
Uczestnicy proszeni są o podanie nazw jak największej liczby zwierząt w ciągu jednej minuty, bez używania wyższych kategorii, takich jak „ryba”, lub niższych kategorii.
Wynik poniżej 17 wskazuje na niepokój.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Próba D2
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Selektywna uwaga i koncentracja zostaną ocenione za pomocą testu D2.
Uwaga selektywna skupia się na zdolności podmiotu do szybkiego rozróżnienia i wybrania określonego bodźca wzrokowego (np. litery „d” z dwoma znakami) spośród innych rozpraszających bodźców, które pojawiają się losowo.
Ten ograniczony czasowo test ocenia zdolność wykonywania instrukcji i rozróżniania bodźców, a wyniki są podzielone na całkowitą poprawność, procent błędów, całkowitą skuteczność testu obliczoną na podstawie różnicy między przetworzonymi słowami a błędami oraz wskaźnik koncentracji uzyskany z różnicy pomiędzy całkowitą poprawnością i całkowitą poprawnością. błędy prowizyjne.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Test podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Szybkość przetwarzania zostanie oceniona za pomocą testu podstawienia symboli cyfr (DSST), testu poznawczego wykonywanego przy użyciu papieru i ołówka, który wymaga od osoby badanej powiązania symboli z liczbami zgodnie z kluczem znajdującym się u góry strony.
Podmiot kopiuje symbol w spacjach pod rzędem liczb.
Wynik opiera się na liczbie poprawnych symboli w wyznaczonym czasie, zwykle od 90 do 120 sekund, a maksymalny wynik wynosi 60.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Skala Tinetti ocenia stabilność postawy, równowagę i chód, aby określić ryzyko upadków pacjenta.
Ocena podzielona jest na dwie części: pierwsza ocenia równowagę, z maksymalną notą 16, a druga ocenia chód, z maksymalną notą 12.
Do klasyfikacji ryzyka upadku wykorzystuje się wynik całkowity, uzyskany poprzez zsumowanie obu części.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Fenotyp słabości
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Zespół słabości oceniano za pomocą fenotypu słabości, składającego się z pięciu kryteriów: (i) mimowolna utrata masy ciała; (ii) zgłaszane przez siebie wyczerpanie; (iii) mała prędkość chodzenia; (iv) słabość; oraz (v) niska aktywność fizyczna.
Starszą osobę dorosłą z > 3 kryteriami sklasyfikowano jako osobę słabą, osobę spełniającą tylko 1 lub 2 kryteria jako umiarkowanie słabą, a osobę bez kryteriów – jako zdrową.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Indeks Katza
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Indeks Katza bada czynności życia codziennego (ADL), takie jak kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się, utrzymywanie wstrzemięźliwości i karmienie, biorąc pod uwagę zależność lub niezależność w wykonywaniu tych czynności.
Został zaprojektowany do stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat i został zatwierdzony pod kątem uniwersalnego zastosowania.
Wynik 6 oznacza pełną sprawność, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Indeks Lawtona i Brody’ego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Indeks Lawtona i Brody'ego ocenia instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), takie jak zakupy, gotowanie, sprzątanie, pranie, finanse, leki, transport i korzystanie z telefonu.
Uznaje niepełnosprawność instrumentalną za niezdolność do wykonywania jednej lub więcej czynności i została zatwierdzona w języku hiszpańskim dla populacji geriatrycznej.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Skala fizyczna Siu i Rubena
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Fizyczna Skala Zaawansowanych Aktywności Codziennych Siu i Reubena (AADL) ocenia stopień integracji i relacji społecznych u osób starszych.
Skala ta składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na podstawie czasu potrzebnego osobie na wykonanie czynności.
Skala ma maksymalnie 36 punktów, klasyfikując osobę dorosłą jako autonomiczną (≥25) lub nieautonomiczną (<25).
|
Do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Jaén-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .