Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie postępowi stwardnienia rozsianego: wczesne leczenie rehabilitacyjne i ocena multimodalna – część B

25 września 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zapobieganie postępowi niepełnosprawności fizycznej i promowanie adaptacji funkcjonalnej mózgu u osób chorych na stwardnienie rozsiane: Integracja wczesnego leczenia rehabilitacyjnego i wielomodalnej oceny klinicznej i instrumentalnej – Część B

Powszechnie uznaje się, że ćwiczenia fizyczne są bezpieczne, dlatego osoby chore na umiarkowane stwardnienie rozsiane (SM) zachęca się do regularnych treningów w celu doskonalenia umiejętności wykonywania zadań motorycznych. Kilka badań wykazało, że zajęcia te stanowią skuteczną, niedrogą terapię, która prowadzi do znacznej i klinicznie znaczącej poprawy chodu i równowagi u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS) z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami chodu, prawdopodobnie także poprzez promowanie plastyczności mózgu.

W środowisku naukowym panuje powszechna zgoda co do znaczenia interwencji w odpowiednim czasie również we wczesnych stadiach stwardnienia rozsianego, aby zachować lub poprawić zdolność chodzenia i utrzymywania równowagi oraz wspierać adaptację funkcjonalną mózgu, spowalniając w ten sposób postęp choroby. Poprzednie badania podkreślały potrzebę wczesnego identyfikowania zaburzeń chodu i leczenia ich przy użyciu podejścia multimodalnego dostosowanego do indywidualnych potrzeb. Co więcej, funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) mierzy przepływ krwi towarzyszący aktywności neuronów, a tym samym może dostarczyć informacji przestrzennych na temat zmian we wzorcach aktywacji kory mózgowej ze względu na możliwy wpływ ćwiczeń na plastyczność kory.

Według najlepszej wiedzy badaczy, w żadnym opublikowanym badaniu nie oceniano wpływu ćwiczeń na mobilność i aktywność mózgu u osób z PwSM z minimalną lub klinicznie niewykrywalną niepełnosprawnością. Podkreśla to potrzebę badań oceniających wpływ ćwiczeń związanych z chodzeniem jako strategii zapobiegawczej na pogorszenie kliniczne stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Binaghi ASL Cagliari
      • Milan, Włochy, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Milan, Włochy, 20100
        • IRCCS Ospedale San Raffele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 17 lat
  • Stabilny przebieg choroby (bez pogorszenia o więcej niż 1 punkt w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna depresja
  • Badanie stanu mini-psychicznego < 27
  • Inne choroby układu krążenia lub ortopedyczne, które zakłócają ćwiczenia fizyczne
  • Postępujący przebieg choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Grupa eksperymentalna wykona dostosowaną do tematu kombinację treningu wytrzymałościowego i równoważnego.
Inny: Dopasowana aktywność fizyczna

Interwencja obejmie 16 sesji (2 sesje/tydzień). 30 minut treningu marszowego z czujnikiem tętna (HR), aby utrzymać intensywność ćwiczeń poniżej 70% maksymalnego tętna.

Zaraz potem zostaną wykonane 30-minutowe ćwiczenia równoważne. Doświadczony fizjoterapeuta dobierze odpowiednie ćwiczenia. Uczestnicy będą uczyć się samodzielnego wykonywania ćwiczeń. Zostanie dostarczona broszura zawierająca wytyczne. Fizjoterapeuta będzie dzwonił do pacjentów każdego dnia szkolenia, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych problemów.
Brak interwencji: Zwykła aktywność
Grupa kontrolna będzie wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Jest to 9-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzeganego wpływu zmęczenia. Minimalny wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zmęczenia. Jeżeli wynik oblicza się jako średni wynik z 9 pozycji, za punkt odcięcia dla obecności objawu zmęczenia przyjmuje się wyniki wyższe niż 4.
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w utlenionej hemoglobinie (Delta oxyHb)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Różnice w oxyHb w okresie wykonywania zadania i w stanie spoczynku. Dane zostaną pobrane z funkcjonalnej oceny spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Test sześciominutowego chodzenia (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Asymetria i regularność chodu uzyskana z inercyjnej jednostki pomiarowej podczas sześciominutowego testu chodzenia.
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Liczba kroków/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Oceniane za pomocą urządzeń do śledzenia aktywności. Nieinwazyjna metoda monitorowania cykli odpoczynku/aktywności człowieka. Pacjenci będą monitorowani przez 1 tydzień, nosząc aktygraf.
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Wytrzymałość na chodzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
Oceniany na podstawie dystansu przebytego w ciągu 6 minut w ramach submaksymalnego testu wytrzymałości (6MWT).
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS San Raffaele
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Główny śledczy: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03_17/02/2021 Part B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami