- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056960
Zapobieganie postępowi stwardnienia rozsianego: wczesne leczenie rehabilitacyjne i ocena multimodalna – część B
Zapobieganie postępowi niepełnosprawności fizycznej i promowanie adaptacji funkcjonalnej mózgu u osób chorych na stwardnienie rozsiane: Integracja wczesnego leczenia rehabilitacyjnego i wielomodalnej oceny klinicznej i instrumentalnej – Część B
Powszechnie uznaje się, że ćwiczenia fizyczne są bezpieczne, dlatego osoby chore na umiarkowane stwardnienie rozsiane (SM) zachęca się do regularnych treningów w celu doskonalenia umiejętności wykonywania zadań motorycznych. Kilka badań wykazało, że zajęcia te stanowią skuteczną, niedrogą terapię, która prowadzi do znacznej i klinicznie znaczącej poprawy chodu i równowagi u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS) z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami chodu, prawdopodobnie także poprzez promowanie plastyczności mózgu.
W środowisku naukowym panuje powszechna zgoda co do znaczenia interwencji w odpowiednim czasie również we wczesnych stadiach stwardnienia rozsianego, aby zachować lub poprawić zdolność chodzenia i utrzymywania równowagi oraz wspierać adaptację funkcjonalną mózgu, spowalniając w ten sposób postęp choroby. Poprzednie badania podkreślały potrzebę wczesnego identyfikowania zaburzeń chodu i leczenia ich przy użyciu podejścia multimodalnego dostosowanego do indywidualnych potrzeb. Co więcej, funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) mierzy przepływ krwi towarzyszący aktywności neuronów, a tym samym może dostarczyć informacji przestrzennych na temat zmian we wzorcach aktywacji kory mózgowej ze względu na możliwy wpływ ćwiczeń na plastyczność kory.
Według najlepszej wiedzy badaczy, w żadnym opublikowanym badaniu nie oceniano wpływu ćwiczeń na mobilność i aktywność mózgu u osób z PwSM z minimalną lub klinicznie niewykrywalną niepełnosprawnością. Podkreśla to potrzebę badań oceniających wpływ ćwiczeń związanych z chodzeniem jako strategii zapobiegawczej na pogorszenie kliniczne stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Włochy, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Włochy, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 17 lat
- Stabilny przebieg choroby (bez pogorszenia o więcej niż 1 punkt w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna depresja
- Badanie stanu mini-psychicznego < 27
- Inne choroby układu krążenia lub ortopedyczne, które zakłócają ćwiczenia fizyczne
- Postępujący przebieg choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Grupa eksperymentalna wykona dostosowaną do tematu kombinację treningu wytrzymałościowego i równoważnego.
|
Interwencja obejmie 16 sesji (2 sesje/tydzień). 30 minut treningu marszowego z czujnikiem tętna (HR), aby utrzymać intensywność ćwiczeń poniżej 70% maksymalnego tętna. Zaraz potem zostaną wykonane 30-minutowe ćwiczenia równoważne. Doświadczony fizjoterapeuta dobierze odpowiednie ćwiczenia. Uczestnicy będą uczyć się samodzielnego wykonywania ćwiczeń. Zostanie dostarczona broszura zawierająca wytyczne. Fizjoterapeuta będzie dzwonił do pacjentów każdego dnia szkolenia, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych problemów. |
|
Brak interwencji: Zwykła aktywność
Grupa kontrolna będzie wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
Jest to 9-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru postrzeganego wpływu zmęczenia.
Minimalny wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zmęczenia.
Jeżeli wynik oblicza się jako średni wynik z 9 pozycji, za punkt odcięcia dla obecności objawu zmęczenia przyjmuje się wyniki wyższe niż 4.
|
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w utlenionej hemoglobinie (Delta oxyHb)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
Różnice w oxyHb w okresie wykonywania zadania i w stanie spoczynku.
Dane zostaną pobrane z funkcjonalnej oceny spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
|
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
|
Test sześciominutowego chodzenia (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
Asymetria i regularność chodu uzyskana z inercyjnej jednostki pomiarowej podczas sześciominutowego testu chodzenia.
|
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
|
Liczba kroków/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą urządzeń do śledzenia aktywności. Nieinwazyjna metoda monitorowania cykli odpoczynku/aktywności człowieka.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 tydzień, nosząc aktygraf.
|
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość na chodzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
Oceniany na podstawie dystansu przebytego w ciągu 6 minut w ramach submaksymalnego testu wytrzymałości (6MWT).
|
Wartość bazowa, post, kontynuacja_6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Główny śledczy: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Główny śledczy: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03_17/02/2021 Part B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .