Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność opisową BRII-296 u dorosłych z ciężką depresją poporodową (PPD)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności opisowej BRII-296 u dorosłych z ciężką depresją poporodową (PPD)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BRII-296 podawanego w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych, podawanego z Depo Medrol, na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w parametrach życiowych w stosunku do wartości wyjściowych, pulsoksymetrii, klinicznych ocen laboratoryjnych, elektrokardiogramy (EKG), skala senności Stanforda (SSS), skala śpiączki Glasgow (GCS) w połączeniu z oceną kliniczną i myślami samobójczymi przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikka albo przestała karmić piersią w momencie badania przesiewowego, albo nadal aktywnie karmi piersią podczas badania przesiewowego, musi wyrazić zgodę na tymczasowe zaprzestanie podawania mleka matki swojemu dziecku(-om)
  • U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, zgodnie z diagnozą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych (DSM-5).
  • Uczestniczka była <12 miesięcy po porodzie
  • Uczestnik może przyjąć domięśniowo badany produkt w 1. dniu i pozostać w szpitalu co najmniej do 4. dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Próba samobójcza związana z obecnym epizodem depresji poporodowej
  • Historia medyczna napadów
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub choroby schizoafektywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BRII-296 + DEPO MEDROL
Uczestnicy otrzymają BRII-296 600 miligram (MG) i Depo MedroL (80 miligramów na mililitr [mg/ml]) w dniu 1 jako terapia skojarzona.
Lek: BRII-296
BRII-296 będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: DEPO MEDROL
Depo Medrol będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Dotkliwość będzie oceniana według następującej skali: Łagodna, umiarkowana i ciężka.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie klinicznie istotnych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
Wartość wyjściowa do dnia 45
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznie istotnych klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
Myśli i zachowania samobójcze będą monitorowane w trakcie badania za pomocą skali C-SSRS. Skala ta składa się z wersji „wyjściowej/przesiewowej”, która ocenia całe życie i niedawne doświadczenia uczestnika z myślami i zachowaniami samobójczymi, oraz wersji „od ostatniej wizyty”, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. Skala C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” służące do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbową ocenę nasilenia myśli, jeśli występują (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze).
Wartość wyjściowa do dnia 45
Zmiana wyniku w skali Glasgow (GCS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
GCS jest prostą miarą głębokości i czasu trwania zaburzeń świadomości i śpiączki. Oceniane będą 3 domeny czujności: reakcja na otwarcie oczu (ocena od 1 [Żaden] do 4 [Spontaniczna]), reakcja werbalna (ocena od 1 [Żaden] do 5 [Ukierunkowana]) i reakcja motoryczna (ocena od 1 [Żaden] do 6 [Wypełnia polecenia]). Całkowite wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym 15 odzwierciedla pełną czujność.
Wartość wyjściowa do dnia 45
Zmiana wyniku w skali senności Stanforda (SSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
SSS to oceniana przez uczestników miara senności, często wykorzystywana zarówno do celów badawczych, jak i klinicznych. SSS ocenia senność w określonych momentach. Respondenci oceniają swój aktualny stopień senności i czujności w skali od 1 do 7, gdzie najniższy wynik „1” oznacza, że ​​respondent „czuje się aktywny, żywotny, czujny lub całkowicie rozbudzony”, a najwyższy wynik „7” wskazuje respondent „nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia; mając myśli przypominające sen”.
Wartość wyjściowa do dnia 45
PK brexanolonu: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK Brexanolonu: Pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których zdiagnozowano już depresję, zostanie wykorzystany 17-punktowy kwestionariusz HAM-D. 17-punktowy HAM-D składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność i bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa i późna), praca i zajęcia , opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy, upośledzona zdolność koncentracji i zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Całkowite wyniki wahają się od 0-52. Wyższy wynik oznacza większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Liczba uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Odpowiedź definiuje się jako >=50 procent (%) zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D w stosunku do wartości wyjściowych. HAM-D to 17-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których zdiagnozowano już depresję. Całkowite wyniki HAM-D wahają się od 0-52. Wyższy wynik oznacza większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Liczba uczestników z remisją HAM-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D <=7,0. HAM-D to 17-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których zdiagnozowano już depresję. Całkowite wyniki HAM-D wahają się od 0-52. Wyższy wynik oznacza większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym – poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Pozycja CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Lekarz oceni całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy wynika ona wyłącznie z leczenia produktem badanym. Możliwe odpowiedzi to: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = bardzo znacznie gorsze. Odpowiedź CGI-I będzie zdefiniowana jako posiadająca wynik CGI-I „bardzo znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu klinicznym – reakcja na nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Pozycja CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, w momencie oceny pacjenta ocenia się pod kątem ciężkości choroby psychicznej. Do wyboru są: 1 = normalne, wcale nie chore; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = skrajnie chory.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana wyniku w podskali HAM-D Bech-6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Wynik w podskali HAM-D Bech 6 oblicza się jako sumę sześciu następujących pozycji: Pozycja nr 1 (obniżony nastrój), Pozycja nr 2 (poczucie winy), Pozycja nr 7 (praca i aktywność), Pozycja nr 8 (upośledzenie umysłowe) ), Punkt nr 10 (lęk psychiczny) i Punkt nr 13 (ogólne objawy somatyczne). Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyniki zostaną przeliczone na skalę 100-punktową, gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w punktacji indywidualnej HAM-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
HAM-D obejmuje indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w zakresie od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy ocenia się w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i zajęcia, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Do oceny nasilenia objawów lęku zostanie wykorzystany 14-punktowy test HAM-A. Każdy z 14 elementów jest zdefiniowany przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Punktację w skali HAM-A oblicza się poprzez przypisanie punktacji od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 56, gdzie mniej niż (<) 17 oznacza łagodne nasilenie, od 18 do 24 łagodne do umiarkowane do ciężkiego i 25 do 30 od umiarkowanego do ciężkiego. Całkowity wynik HAM-A zostanie obliczony jako suma punktów z 14 poszczególnych pozycji.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRII-296-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami