Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność opisową BRII-296 u dorosłych z ciężką depresją poporodową (PPD)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności opisowej BRII-296 u dorosłych z ciężką depresją poporodową (PPD)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BRII-296 podawanego w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych, podawanego z Depo Medrol, na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w parametrach życiowych w stosunku do wartości wyjściowych, pulsoksymetrii, klinicznych ocen laboratoryjnych, elektrokardiogramy (EKG), skala senności Stanforda (SSS), skala śpiączki Glasgow (GCS) w połączeniu z oceną kliniczną i myślami samobójczymi przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • CenExel CNR
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • CenExel CNS-Torrance
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Clinical Research Center of Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikka albo przestała karmić piersią w momencie badania przesiewowego, albo nadal aktywnie karmi piersią podczas badania przesiewowego, musi wyrazić zgodę na tymczasowe zaprzestanie podawania mleka matki swojemu dziecku(-om)
  • U uczestniczki wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, zgodnie z diagnozą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych (DSM-5).
  • Uczestniczka była <12 miesięcy po porodzie
  • Uczestnik może przyjąć domięśniowo badany produkt w 1. dniu i pozostać w szpitalu co najmniej do 4. dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Próba samobójcza związana z obecnym epizodem depresji poporodowej
  • Historia medyczna napadów
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i/lub choroby schizoafektywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRII-296 + DEPO MEDROL
Uczestnicy otrzymają BRII-296 600 miligram (MG) i Depo MedroL (80 miligramów na mililitr [mg/ml]) w dniu 1 jako terapia skojarzona.
Lek: BRII-296
BRII-296 będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: DEPO MEDROL
Depo Medrol będzie podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Dotkliwość będzie oceniana według następującej skali: Łagodna, umiarkowana i ciężka.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie klinicznie istotnych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
Wartość wyjściowa do dnia 45
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznie istotnych klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 45
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
Myśli i zachowania samobójcze będą monitorowane w trakcie badania za pomocą skali C-SSRS. Skala ta składa się z wersji „wyjściowej/przesiewowej”, która ocenia całe życie i niedawne doświadczenia uczestnika z myślami i zachowaniami samobójczymi, oraz wersji „od ostatniej wizyty”, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. Skala C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” służące do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbową ocenę nasilenia myśli, jeśli występują (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze).
Wartość wyjściowa do dnia 45
Zmiana wyniku w skali Glasgow (GCS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
GCS jest prostą miarą głębokości i czasu trwania zaburzeń świadomości i śpiączki. Oceniane będą 3 domeny czujności: reakcja na otwarcie oczu (ocena od 1 [Żaden] do 4 [Spontaniczna]), reakcja werbalna (ocena od 1 [Żaden] do 5 [Ukierunkowana]) i reakcja motoryczna (ocena od 1 [Żaden] do 6 [Wypełnia polecenia]). Całkowite wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym 15 odzwierciedla pełną czujność.
Wartość wyjściowa do dnia 45
Zmiana wyniku w skali senności Stanforda (SSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 45
SSS to oceniana przez uczestników miara senności, często wykorzystywana zarówno do celów badawczych, jak i klinicznych. SSS ocenia senność w określonych momentach. Respondenci oceniają swój aktualny stopień senności i czujności w skali od 1 do 7, gdzie najniższy wynik „1” oznacza, że ​​respondent „czuje się aktywny, żywotny, czujny lub całkowicie rozbudzony”, a najwyższy wynik „7” wskazuje respondent „nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia; mając myśli przypominające sen”.
Wartość wyjściowa do dnia 45
PK brexanolonu: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK Brexanolonu: Pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45
PK brexanolonu: objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 45
Dzień 1 - Dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których zdiagnozowano już depresję, zostanie wykorzystany 17-punktowy kwestionariusz HAM-D. 17-punktowy HAM-D składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność i bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa i późna), praca i zajęcia , opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy, upośledzona zdolność koncentracji i zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Całkowite wyniki wahają się od 0-52. Wyższy wynik oznacza większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Liczba uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Odpowiedź definiuje się jako >=50 procent (%) zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D w stosunku do wartości wyjściowych. HAM-D to 17-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których zdiagnozowano już depresję. Całkowite wyniki HAM-D wahają się od 0-52. Wyższy wynik oznacza większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Liczba uczestników z remisją HAM-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D <=7,0. HAM-D to 17-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji u uczestników, u których zdiagnozowano już depresję. Całkowite wyniki HAM-D wahają się od 0-52. Wyższy wynik oznacza większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym – poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Pozycja CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Lekarz oceni całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy wynika ona wyłącznie z leczenia produktem badanym. Możliwe odpowiedzi to: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = bardzo znacznie gorsze. Odpowiedź CGI-I będzie zdefiniowana jako posiadająca wynik CGI-I „bardzo znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu klinicznym – reakcja na nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Pozycja CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, w momencie oceny pacjenta ocenia się pod kątem ciężkości choroby psychicznej. Do wyboru są: 1 = normalne, wcale nie chore; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = skrajnie chory.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana wyniku w podskali HAM-D Bech-6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Wynik w podskali HAM-D Bech 6 oblicza się jako sumę sześciu następujących pozycji: Pozycja nr 1 (obniżony nastrój), Pozycja nr 2 (poczucie winy), Pozycja nr 7 (praca i aktywność), Pozycja nr 8 (upośledzenie umysłowe) ), Punkt nr 10 (lęk psychiczny) i Punkt nr 13 (ogólne objawy somatyczne). Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyniki zostaną przeliczone na skalę 100-punktową, gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w punktacji indywidualnej HAM-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
HAM-D obejmuje indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w zakresie od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy ocenia się w skali od 0 do 4: pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i zajęcia, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejszą depresję. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na większą depresję.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45
Do oceny nasilenia objawów lęku zostanie wykorzystany 14-punktowy test HAM-A. Każdy z 14 elementów jest zdefiniowany przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Punktację w skali HAM-A oblicza się poprzez przypisanie punktacji od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 56, gdzie mniej niż (<) 17 oznacza łagodne nasilenie, od 18 do 24 łagodne do umiarkowane do ciężkiego i 25 do 30 od umiarkowanego do ciężkiego. Całkowity wynik HAM-A zostanie obliczony jako suma punktów z 14 poszczególnych pozycji.
Wartość wyjściowa oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 30 i 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRII-296-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka depresja poporodowa

Badania kliniczne na BRII-296

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj