Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku hiperglikemii w pierwszym trymestrze ciąży w ciążach wysokiego i niskiego ryzyka

26 września 2023 zaktualizowane przez: Amira Ahmed Mohamed, Sohag University
Nietolerancja glukozy jest najczęstszym schorzeniem wikłającym ciążę. Hiperglikemia zwiększa ryzyko porodu dużego w stosunku do wieku ciążowego noworodka (LGA) i związanych z nim powikłań, takich jak poród operacyjny, uraz porodowy i słaba adaptacja noworodka. Do ryzyka wystąpienia GDM u matki zalicza się także wielowodzie, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, przedłużający się poród, atonię macicy, krwotok poporodowy, infekcję i postęp retinopatii, które są głównymi światowymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności matek. Wykrywanie kobiet obciążonych większym ryzykiem GDM we wczesnym okresie ciąży jest celem pożądanym, ponieważ interwencje takie jak dieta, leki i ćwiczenia fizyczne można zastosować na wcześniejszym etapie ciąży i potencjalnie mogą zmniejszyć późniejszy rozwój GDM i związanych z nią chorób. Większość przypadków GDM rozpoznaje się w połowie ciąży, na podstawie nieprawidłowego wyniku testu obciążeniowego glukozą (GCT). Jednak u około 10% pacjentek z GDM można zdiagnozować w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: osman A Mohammed, professor
  • Numer telefonu: 01116239995

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, Sohag
        • Rekrutacyjny
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Historia cukrzycy ciążowej w poprzednich ciążach

  • Zespół policystycznych jajników
  • Historia dziecka makrosomicznego w poprzednich ciążach
  • Historia zgonów płodów pod koniec trzeciego trymestru
  • Przeszła historia wielowodzie
  • Kobiety z nadwagą/otyłością Kobiety, u których zdiagnozowano inne endokrynopatie, takie jak choroby nadnerczy, tarczycy lub przysadki mózgowej Ciąże wielopłodowe Dystocja barkowa w przeszłości Stan przedrzucawkowy w wywiadzie Cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

Ponadto uwzględniona zostanie porównywalna grupa kobiet niskiego ryzyka, taka jak zdrowe kobiety w ciąży lub kobiety z prawidłowym wywiadem położniczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Historia cukrzycy ciążowej w poprzednich ciążach

    • Zespół policystycznych jajników
    • Historia dziecka makrosomicznego w poprzednich ciążach
    • Historia zgonów płodów pod koniec trzeciego trymestru
    • Przeszła historia wielowodzie
    • Kobiety z nadwagą/otyłością Kobiety, u których zdiagnozowano inne endokrynopatie, takie jak choroby nadnerczy, tarczycy lub przysadki mózgowej Ciąże wielopłodowe Dystocja barkowa w przeszłości Stan przedrzucawkowy w wywiadzie Cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

Ponadto uwzględniona zostanie porównywalna grupa kobiet niskiego ryzyka, taka jak zdrowe kobiety w ciąży lub kobiety z prawidłowym wywiadem położniczym.

Kryteria wyłączenia:

  • nie wszyscy pacjenci mają kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ciąża wysokiego ryzyka
Kobiety w ciąży, u których w poprzednich ciążach występowała cukrzyca ciążowa, zespół policystycznych jajników, dziecko makrosomiczne w poprzednich ciążach, obumarcie płodu pod koniec trzeciego trymestru w przeszłości, wielowodzie w przeszłości, kobiety z nadwagą/otyłością, kobiety ze zdiagnozowanymi innymi endokrynopatiami, takimi jak nadnerczowe , zaburzenia tarczycy lub przysadki mózgowej, ciąże wielopłodowe, dystocja barkowa w przeszłości, stan przedrzucawkowy w przeszłości
Test diagnostyczny: stężenie cukru we krwi

Kobiety wysokiego i niskiego ryzyka będą poddawane pomiarowi poziomu cukru we krwi na czczo po 6-8 godzinach postu i dobrym nawodnieniu. następnie pomiar poziomu cukru we krwi 1 godzinę i 2 godziny po posiłku. w przypadku pacjentów z wysokimi wynikami (FBS>95mg/dl, 1 godz. poposiłkowa>126mg/dl, 2 godz. poposiłkowa >140mg/dl) powinna wykonać HA1C, jeśli >5,6 uważa to za cukrzycę i kontakt z kim ma pozytywne podejście do zarządzania stylem życia, takim jak dieta i ćwiczenia fizyczne 150 min . tygodniowo i u których nie jest dobrze kontrolowana, zostaną włączeni do schematu farmakologicznego takiego jak metformina.

U których parametry prawidłowe zostaną zbadane tą samą metodą w 20-24 tygodniu ciąży
ciąża niskiego ryzyka
populację średniego ryzyka, taką jak zdrowe kobiety w ciąży lub kobiety z prawidłowym wywiadem położniczym.
Test diagnostyczny: stężenie cukru we krwi

Kobiety wysokiego i niskiego ryzyka będą poddawane pomiarowi poziomu cukru we krwi na czczo po 6-8 godzinach postu i dobrym nawodnieniu. następnie pomiar poziomu cukru we krwi 1 godzinę i 2 godziny po posiłku. w przypadku pacjentów z wysokimi wynikami (FBS>95mg/dl, 1 godz. poposiłkowa>126mg/dl, 2 godz. poposiłkowa >140mg/dl) powinna wykonać HA1C, jeśli >5,6 uważa to za cukrzycę i kontakt z kim ma pozytywne podejście do zarządzania stylem życia, takim jak dieta i ćwiczenia fizyczne 150 min . tygodniowo i u których nie jest dobrze kontrolowana, zostaną włączeni do schematu farmakologicznego takiego jak metformina.

U których parametry prawidłowe zostaną zbadane tą samą metodą w 20-24 tygodniu ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent cukru we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Kobiety wysokiego i niskiego ryzyka będą poddawane pomiarowi poziomu cukru we krwi na czczo po 6-8 godzinach postu i dobrym nawodnieniu. następnie pomiar poziomu cukru we krwi 1 godzinę i 2 godziny po posiłku. dla pacjenta z wysokimi wynikami (FBS>95mg/dl, 1 godz. poposiłkowa>126mg/dl, 2 godz. poposiłkowa >140mg/dl)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • soh-Med-23-09-04MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami