Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna pomocy egzoszkieletowej dla osób po udarze

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology

Badanie kliniczne: Napędzane egzoszkielety bioder i kostek dla osób po udarze z zaburzeniami chodu

Urządzenie egzoszkieletowe to system robotyczny zaprojektowany w celu poprawy zdolności jednostki do poruszania się i wykonywania zadań spotykanych w codziennych sytuacjach. Urządzenia te składają się z zewnętrznych sztywnych segmentów kończyn, które pomagają człowiekowi w wykonywaniu różnych ruchów ciała za pomocą siłowników. Urządzeniami tymi steruje komputer pokładowy, który określa czas i wielkość pomocy udzielonej użytkownikowi. Wydajność kontrolera egzoszkieletu jest kluczem do zapewnienia korzystnej pomocy, która nie krępuje ruchu użytkownika. W poprzednich pracach porównane zostaną korzyści spersonalizowanego wspomagania egzoszkieletu stawu biodrowego i skokowego w zakresie poprawy chodu po udarze. Połączy technologię egzoszkieletu z informacją zwrotną dotyczącą ruchu użytkownika, aby usprawnić noszenie przez robota pomocy w zakresie indywidualnego wzorca chodu osoby po udarze. Na potrzeby badań klinicznych objętych niniejszym protokołem badacz przetestuje różne technologie egzoszkieletów na osobach, które przeżyły udar, w rzeczywistych kontekstach, w pomieszczeniach i na zewnątrz, oraz zmierzy klinicznie znaczące wyniki i spostrzeżenia użytkowników dotyczące użyteczności i przyjęcia technologii. Celem długoterminowym jest wdrożenie samodostosowujących się egzoszkieletów, które można przystosować do spersonalizowanej pomocy podczas poruszania się po społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą pełnić rolę własnej kontroli w tym badaniu. Badanie to zostanie podzielone na 2 sesje, które odbędą się w 2 różne dni: 1) sesja egzoszkieletu biodrowego i 2) sesja egzoszkieletu kostki. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poddani dwóm stanom, w których wypełnią pomiary wyników 1) podczas noszenia egzoszkieletu i 2) w stanie wyjściowym bez egzoszkieletu. Kolejność warunków i sesji będzie losowa.

Przed wystąpieniem stanu egzoszkieletowego uczestnicy będą mieli czas na aklimatyzację do urządzenia podczas sesji chodzenia na bieżni. Uczestnicy będą przechodzić po zamkniętym obwodzie zamkniętym z pomiarem czasu, podczas którego wykonają test chodu na dystansie 10 metrów po oprzyrządowanej macie do chodzenia, która będzie rejestrować informacje o ich chodzeniu. Obwód społeczności w pomieszczeniach zamkniętych może również obejmować skręcanie, wchodzenie i schodzenie po rampie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach.

Następnie uczestnicy przystąpią do wykonania 6-minutowego testu marszu na świeżym powietrzu (6MWT) na wcześniej określonym kursie na terenie kampusu Georgia Tech. Na świeżym powietrzu uczestnicy będą zabezpieczeni pasem ochronnym i badaczem, który będzie szedł obok nich przez cały czas trwania eksperymentu, aby zmniejszyć ryzyko upadku. Ocena odczuwanego wysiłku (RPE) i wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI) Borg zostaną ocenione i obliczone po ukończeniu 6MWT. Po spełnieniu każdego warunku badani będą następnie siedzieć, odpoczywać i wypełniać zestaw wyników zgłaszanych przez pacjentów, w ramach których badacze będą zadawać pytania dotyczące ich postrzegania ich wyników z urządzeniem i bez niego; śledczy zadają im również pytania dotyczące urządzenia. Po zakończeniu ankiet uczestnicy powtórzą te same wyniki dla drugiego stanu – albo stanu wyjściowego, albo stanu egzoszkieletu, w zależności od początkowej randomizacji.

W trakcie zabiegów pacjenci będą monitorowani pod kątem zmęczenia i pytani, czy potrzebują przerwy. Będą zachęcani do zgłaszania wszelkich obaw (dyskomfortu, zmęczenia lub innych) personelowi badawczemu, który odpowiednio zareaguje. Uczestnicy będą zabezpieczeni pasem lub uprzężą, aby zmniejszyć ryzyko upadku podczas udziału w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Young, PhD
        • Główny śledczy:
          • Greg Sawicki, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po przebytym udarze mózgu (co najmniej 6 miesięcy po udarze)
  • Wiek 18-85 lat ze schorzeniem neurologicznym lub zaburzeniami chodu w wyniku udaru, zdolny do udziału w procedurach badania (zgodnie z raportem uczestnika)
  • Możliwość siedzenia bez podparcia przez co najmniej 30 sekund.
  • Możliwość chodzenia bez wsparcia (w razie potrzeby poręczy), z prędkością chodzenia co najmniej 0,4 m/s (ograniczona prędkość poruszania się w społeczności);
  • Podczas każdej próby musi być w stanie chodzić przez co najmniej 6 minut;
  • Chęć i zdolność do wzięcia udziału w eksperymencie trwającym 1–4 godziny, z regularnymi przerwami w miarę potrzeb;
  • Możliwość przenoszenia (z pozycji siedzącej na stojącą i ze stojącej na siedzącą) bez zewnętrznego wsparcia (dozwolone wsparcie podłokietników);
  • Możliwość poruszania się po małych wzniesieniach (3 stopnie) i kilku stopniach (6 stopni).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek utrata czucia w nogach
  • Całkowity uraz rdzenia kręgowego,
  • Historia wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wg raportu uczestnika),
  • Historia wszelkich poważnych chorób sercowo-naczyniowych, ciężkiego zapalenia stawów lub problemów ortopedycznych, które ograniczają ruchy dolnych partii ciała,
  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), demencja,
  • Historia urazów głowy, które nie zostały w pełni wyleczone (wg raportu uczestnika),
  • Amputacja kończyny dolnej,
  • Niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych,
  • dializa nerek lub schyłkowa choroba wątroby,
  • Prawna ślepota lub poważne uszkodzenie wzroku.
  • Użycie rozrusznika serca lub
  • Obecność metalowych implantów w okolicy głowy,
  • Mają niekontrolowane drgawki.
  • Wreszcie, jeśli uczestnicy biorą udział w innym badaniu klinicznym i/lub stan fizyczny uczestnika ogranicza się do wykonywania różnych zadań, w opinii głównego badacza (PI) prawdopodobnie miałby to wpływ na wynik badania lub zafałszował wyniki, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby, które przeżyły udar

Badanie to zostanie podzielone na 2 sesje, które odbędą się w 2 różne dni: 1) sesja egzoszkieletu biodrowego i 2) sesja egzoszkieletu kostki. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poddani dwóm stanom, w których wypełnią pomiary wyników 1) podczas noszenia egzoszkieletu i 2) w stanie wyjściowym bez egzoszkieletu. Kolejność warunków i sesji będzie losowa.

Przed wystąpieniem stanu egzoszkieletowego uczestnicy będą mieli czas na aklimatyzację do urządzenia podczas sesji chodzenia na bieżni. Badani przejdą kilka testów chodzenia na czas zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz. Można również rejestrować pomiary wydatku energetycznego wraz z danymi dotyczącymi wyników zgłaszanymi przez pacjentów, aby ocenić postrzeganie przez uczestników ich wyników z urządzeniami i bez nich.
Inny: Kontrola
Osoby, które przeżyły udar, będą stanowić własną grupę kontrolną. Uczestnicy wykonają wymagane zadania bez użycia egzoszkieletu.
Inne nazwy:
  • Brak egzoszkieletu
Urządzenie: Egzoszkielet bioder
Georgia Tech Hip Exo to robot do noszenia, który wspomaga prostowanie/zginanie stawu biodrowego. To urządzenie będzie używane do badania ruchu kończyn dolnych i tego, jak skutecznie pomagać użytkownikom. Wykorzystuje czuły kontroler, który uwzględnia takie informacje, jak kąty stawów, aby zrozumieć stan użytkownika i odpowiednio wspomaga odpowiedni poziom mocy.
Inne nazwy:
  • Georgia Tech Hip Expo
Urządzenie: Egzoszkielet kostki
Dephy Exoboot to egzoszkielet kończyny dolnej, który mocuje się do użytkownika poniżej kolana za pomocą mankietu w proksymalnej części łydki i dołączonego buta. To eksperymentalne urządzenie ma ułatwić chodzenie i bieganie osobom sprawnym i niepełnosprawnym w różnych warunkach. Egzoszkielet zapewnia wsparcie stawu skokowego podczas ruchu. Celem jest wspomaganie użytkownika w wykonywaniu ruchów kończyn dolnych, takich jak chodzenie po podłożu, wchodzenie po schodach/podjazdach i wstawanie z pozycji siedzącej.
Inne nazwy:
  • Dephy ExoBoot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzy preferowaną prędkość poruszania się danej osoby po naziemnej powierzchni, wskazując jej możliwości fizyczne przy użyciu urządzenia egzoszkieletowego
2 tygodnie
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzy dystans spaceru danej osoby w ciągu 6 minut w celu oceny wytrzymałości tlenowej.
2 tygodnie
Indeks kosztów fizjologicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzy zużycie tlenu przez osobę podczas chodzenia. Zostanie on obliczony na podstawie 6-minutowego testu marszu (6MWT) i tętna.
2 tygodnie
Ocena Borga postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzy to poziom postrzeganej intensywności aktywności fizycznej danej osoby, wskazując, jak ciężko według niej jej ciało pracuje, aby wykonać zadania związane z chodzeniem z urządzeniami egzoszkieletowymi i bez nich.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgia Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
  • Główny śledczy: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H23332
  • R01HD113598-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami