Skuteczność kliniczna pomocy egzoszkieletowej dla osób po udarze
Badanie kliniczne: Napędzane egzoszkielety bioder i kostek dla osób po udarze z zaburzeniami chodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą pełnić rolę własnej kontroli w tym badaniu. Badanie to zostanie podzielone na 2 sesje, które odbędą się w 2 różne dni: 1) sesja egzoszkieletu biodrowego i 2) sesja egzoszkieletu kostki. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poddani dwóm stanom, w których wypełnią pomiary wyników 1) podczas noszenia egzoszkieletu i 2) w stanie wyjściowym bez egzoszkieletu. Kolejność warunków i sesji będzie losowa.
Przed wystąpieniem stanu egzoszkieletowego uczestnicy będą mieli czas na aklimatyzację do urządzenia podczas sesji chodzenia na bieżni. Uczestnicy będą przechodzić po zamkniętym obwodzie zamkniętym z pomiarem czasu, podczas którego wykonają test chodu na dystansie 10 metrów po oprzyrządowanej macie do chodzenia, która będzie rejestrować informacje o ich chodzeniu. Obwód społeczności w pomieszczeniach zamkniętych może również obejmować skręcanie, wchodzenie i schodzenie po rampie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach.
Następnie uczestnicy przystąpią do wykonania 6-minutowego testu marszu na świeżym powietrzu (6MWT) na wcześniej określonym kursie na terenie kampusu Georgia Tech. Na świeżym powietrzu uczestnicy będą zabezpieczeni pasem ochronnym i badaczem, który będzie szedł obok nich przez cały czas trwania eksperymentu, aby zmniejszyć ryzyko upadku. Ocena odczuwanego wysiłku (RPE) i wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI) Borg zostaną ocenione i obliczone po ukończeniu 6MWT. Po spełnieniu każdego warunku badani będą następnie siedzieć, odpoczywać i wypełniać zestaw wyników zgłaszanych przez pacjentów, w ramach których badacze będą zadawać pytania dotyczące ich postrzegania ich wyników z urządzeniem i bez niego; śledczy zadają im również pytania dotyczące urządzenia. Po zakończeniu ankiet uczestnicy powtórzą te same wyniki dla drugiego stanu – albo stanu wyjściowego, albo stanu egzoszkieletu, w zależności od początkowej randomizacji.
W trakcie zabiegów pacjenci będą monitorowani pod kątem zmęczenia i pytani, czy potrzebują przerwy. Będą zachęcani do zgłaszania wszelkich obaw (dyskomfortu, zmęczenia lub innych) personelowi badawczemu, który odpowiednio zareaguje. Uczestnicy będą zabezpieczeni pasem lub uprzężą, aby zmniejszyć ryzyko upadku podczas udziału w protokole.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Young, PhD
- Numer telefonu: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Greg Sawicki, PhD
- Numer telefonu: 404-385-5706
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
Kontakt:
- Aaron Young, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-385-5306
- E-mail: aaron.young@me.gatech.edu
-
Pod-śledczy:
- Kinsey R Herrin, MSPO, C/LPO
-
Kontakt:
- Greg Sawicki, PhD
- Numer telefonu: 470-578-7600
- E-mail: greg.sawicki@me.gatech.edu
-
Główny śledczy:
- Aaron Young, PhD
-
Główny śledczy:
- Greg Sawicki, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po przebytym udarze mózgu (co najmniej 6 miesięcy po udarze)
- Wiek 18-85 lat ze schorzeniem neurologicznym lub zaburzeniami chodu w wyniku udaru, zdolny do udziału w procedurach badania (zgodnie z raportem uczestnika)
- Możliwość siedzenia bez podparcia przez co najmniej 30 sekund.
- Możliwość chodzenia bez wsparcia (w razie potrzeby poręczy), z prędkością chodzenia co najmniej 0,4 m/s (ograniczona prędkość poruszania się w społeczności);
- Podczas każdej próby musi być w stanie chodzić przez co najmniej 6 minut;
- Chęć i zdolność do wzięcia udziału w eksperymencie trwającym 1–4 godziny, z regularnymi przerwami w miarę potrzeb;
- Możliwość przenoszenia (z pozycji siedzącej na stojącą i ze stojącej na siedzącą) bez zewnętrznego wsparcia (dozwolone wsparcie podłokietników);
- Możliwość poruszania się po małych wzniesieniach (3 stopnie) i kilku stopniach (6 stopni).
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek utrata czucia w nogach
- Całkowity uraz rdzenia kręgowego,
- Historia wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wg raportu uczestnika),
- Historia wszelkich poważnych chorób sercowo-naczyniowych, ciężkiego zapalenia stawów lub problemów ortopedycznych, które ograniczają ruchy dolnych partii ciała,
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), demencja,
- Historia urazów głowy, które nie zostały w pełni wyleczone (wg raportu uczestnika),
- Amputacja kończyny dolnej,
- Niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych,
- dializa nerek lub schyłkowa choroba wątroby,
- Prawna ślepota lub poważne uszkodzenie wzroku.
- Użycie rozrusznika serca lub
- Obecność metalowych implantów w okolicy głowy,
- Mają niekontrolowane drgawki.
- Wreszcie, jeśli uczestnicy biorą udział w innym badaniu klinicznym i/lub stan fizyczny uczestnika ogranicza się do wykonywania różnych zadań, w opinii głównego badacza (PI) prawdopodobnie miałby to wpływ na wynik badania lub zafałszował wyniki, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby, które przeżyły udar
Badanie to zostanie podzielone na 2 sesje, które odbędą się w 2 różne dni: 1) sesja egzoszkieletu biodrowego i 2) sesja egzoszkieletu kostki. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poddani dwóm stanom, w których wypełnią pomiary wyników 1) podczas noszenia egzoszkieletu i 2) w stanie wyjściowym bez egzoszkieletu. Kolejność warunków i sesji będzie losowa. Przed wystąpieniem stanu egzoszkieletowego uczestnicy będą mieli czas na aklimatyzację do urządzenia podczas sesji chodzenia na bieżni. Badani przejdą kilka testów chodzenia na czas zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz. Można również rejestrować pomiary wydatku energetycznego wraz z danymi dotyczącymi wyników zgłaszanymi przez pacjentów, aby ocenić postrzeganie przez uczestników ich wyników z urządzeniami i bez nich. |
Osoby, które przeżyły udar, będą stanowić własną grupę kontrolną.
Uczestnicy wykonają wymagane zadania bez użycia egzoszkieletu.
Inne nazwy:
Georgia Tech Hip Exo to robot do noszenia, który wspomaga prostowanie/zginanie stawu biodrowego.
To urządzenie będzie używane do badania ruchu kończyn dolnych i tego, jak skutecznie pomagać użytkownikom.
Wykorzystuje czuły kontroler, który uwzględnia takie informacje, jak kąty stawów, aby zrozumieć stan użytkownika i odpowiednio wspomaga odpowiedni poziom mocy.
Inne nazwy:
Dephy Exoboot to egzoszkielet kończyny dolnej, który mocuje się do użytkownika poniżej kolana za pomocą mankietu w proksymalnej części łydki i dołączonego buta.
To eksperymentalne urządzenie ma ułatwić chodzenie i bieganie osobom sprawnym i niepełnosprawnym w różnych warunkach.
Egzoszkielet zapewnia wsparcie stawu skokowego podczas ruchu.
Celem jest wspomaganie użytkownika w wykonywaniu ruchów kończyn dolnych, takich jak chodzenie po podłożu, wchodzenie po schodach/podjazdach i wstawanie z pozycji siedzącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzy preferowaną prędkość poruszania się danej osoby po naziemnej powierzchni, wskazując jej możliwości fizyczne przy użyciu urządzenia egzoszkieletowego
|
2 tygodnie
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzy dystans spaceru danej osoby w ciągu 6 minut w celu oceny wytrzymałości tlenowej.
|
2 tygodnie
|
|
Indeks kosztów fizjologicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzy zużycie tlenu przez osobę podczas chodzenia.
Zostanie on obliczony na podstawie 6-minutowego testu marszu (6MWT) i tętna.
|
2 tygodnie
|
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzy to poziom postrzeganej intensywności aktywności fizycznej danej osoby, wskazując, jak ciężko według niej jej ciało pracuje, aby wykonać zadania związane z chodzeniem z urządzeniami egzoszkieletowymi i bez nich.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Young, PhD, Georgia Institute of Technology
- Główny śledczy: Greg Sawicki, Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23332
- R01HD113598-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .